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Sofortiger versus verzögerter Beginn der Anti-HIV-Therapie bei HIV-infizierten Erwachsenen, die wegen Tuberkulose behandelt werden (STRIDE)

11. September 2018 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Eine Strategiestudie zum sofortigen versus verzögerten Beginn einer antiretroviralen Therapie für AIDS-krankheitsfreies Überleben bei HIV-infizierten Personen, die wegen Tuberkulose mit CD4 weniger als 250 Zellen/mm^3 behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, den besten Zeitpunkt für den Beginn einer Anti-HIV-Behandlung bei Personen mit HIV und Tuberkulose (TB) zu bestimmen.

Studienhypothese: Eine sofortige antiretrovirale Therapie (ART), die nach etwa 2 Wochen TB-Behandlung eingeleitet wird, wird die Häufigkeit anderer AIDS-definierender Krankheiten und Todesfälle bei HIV-infizierten Teilnehmern, die wegen TB behandelt werden, in Woche 48 im Vergleich dazu um mindestens 40 % reduzieren auf verzögerte ART, begonnen nach 8-12 Wochen TB-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) ist die wichtigste Co-Infektion in der HIV-Epidemie; Die bidirektionale Beziehung zwischen den beiden Krankheiten ist gut etabliert. HIV erhöht das Risiko einer TB-Erkrankung, -Reaktivierung und -Reinfektion und reduziert das Überleben im Vergleich zu Patienten mit TB allein. Bei Personen mit HIV führt eine TB-Infektion zu einer verringerten Überlebenszeit, einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen und einer erhöhten HIV-Replikation. Die Verbesserung des Behandlungsergebnisses von HIV-infizierten Personen, die an Tuberkulose erkranken, ist von großer Bedeutung. Der Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) kurz nach Beginn der TB-Behandlung kann die Ergebnisse bei Personen verbessern, die gleichzeitig mit HIV und TB infiziert sind. Allerdings waren Daten, die diesen Vorschlag stützen, vor Beginn dieser Studie begrenzt. Diese Studie wird den am besten geeigneten Zeitpunkt für den Beginn einer ART bei HIV-infizierten Personen bestimmen, die kürzlich eine Behandlung gegen TB begonnen haben.

Diese Studie dauerte 48 Wochen und umfasste zwei Schritte. Bei Eintritt in die Studie wurden die Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, einer Schulung zur Einhaltung der Medikamente und einer Blutentnahme unterzogen. In Schritt 1 wurden die Teilnehmer zufällig einem von zwei Armen zugeteilt. Teilnehmer in Arm A begannen ART nach ungefähr 2 Wochen TB-Behandlung. Die Teilnehmer in Arm B verschoben die ART bis nach 8 bis 12 Wochen der TB-Behandlung. In Schritt 2 initiierten die Teilnehmer von Arm B ART; Teilnehmer aus Arm A traten nicht in Schritt 2 ein. ART bestand aus Efavirenz (EFV) und Emtricitabin (FTC)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF); FTC und TDF könnten als einzelne Mittel angegeben werden. Für Teilnehmer, die das angegebene Regime nicht vertragen, könnten Arzneimittelsubstitutionen vorgenommen werden. Blutentnahme und klinische Beurteilungen erfolgten in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 und 48.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

809

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Projecto Praca Onze/Hesfa CRS (30333)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Haiti
    • Port-au-Prince
      • Bicentenaire, Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Y.R.G Ctr, for AIDS Research and Education (11701)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS (12001)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Kalingalinga Clinic CRS (12801)
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg, Südafrika
        • Univ. of Witwatersrand CRS (11101)
      • Johannesburg, Südafrika
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS (31422)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
        • Chiang Mai University ACTG CRS (11501)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego, AVRC CRS (701)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco AIDS CRS (801)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert.
  • Bestätigte oder wahrscheinliche TB (weitere Informationen zum Kriterium finden Sie im Protokoll).
  • Röntgen-Thorax innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Erhalt von 1-14 kumulativen Tagen einer Rifampin- oder anderen Rifamycin-basierten TB-Behandlung, die innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt begonnen wurde.
  • CD4-Zellzahl weniger als 250 Zellen/mm^3 innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Bereitschaft zur Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden während der Einnahme von Studienmedikamenten und für 6 Wochen nach Absetzen dieser Medikamente.
  • Kann orale Medikamente schlucken.
  • Elternteil des Erziehungsberechtigten bereit, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Karnofsky-Leistungsscore =>20 zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

Ausschlusskriterien:

  • ART länger als 7 kumulierte Tage vor Studienbeginn oder Behandlung für einen beliebigen Zeitraum mit einem oder mehreren antiretroviralen Arzneimitteln. Teilnehmer, die ART während der Schwangerschaft oder zur beruflichen Exposition eingenommen haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder deren Formulierungen.
  • Geschichte der multiresistenten TB.
  • Erhalt einer Prüftherapie oder Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Bestimmte Medikamente.
  • Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sofortige KUNST
Die Intervention ist die Strategie zur Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) nach etwa 2 Wochen Tuberkulose (TB)-Behandlung.
Sonstiges: Strategie: Sofortige ART
Die Intervention ist die Strategie zur Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) nach etwa 2 Wochen einer Rifampin (RIF)- oder einer anderen Rifamycin-basierten TB-Behandlung gemäß den nationalen TB-Behandlungsrichtlinien des Landes. Die von der Studie bereitgestellte ART ist Efavirenz (EFV) 600 mg (1 Tablette zum Einnehmen), Emtricitabin (FTC) 200 mg (1 Kapsel zum Einnehmen) und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg (1 Tablette zum Einnehmen) täglich. Substitutionen mit anderen lokal erhältlichen, von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen oder vorläufig zugelassenen antiretroviralen Arzneimitteln, die mit der TB-Behandlung kompatibel sind, können nach Ermessen des Prüfers des Standorts verwendet werden. Die TB-Behandlung wird vom TB-Kontrollprogramm des Gastlandes bereitgestellt und überwacht.
ACTIVE_COMPARATOR: Aufgeschobene ART
Die Intervention ist die Strategie, ART nach 8 bis 12 Wochen TB-Behandlung einzuleiten.
Sonstiges: Strategie: Aufgeschobene ART
Die Intervention ist die Strategie, eine ART entweder nach 8-12 Wochen einer RIF- oder einer anderen Rifamycin-basierten TB-Behandlung gemäß den nationalen TB-Behandlungsrichtlinien des Landes einzuleiten. Die von der Studie bereitgestellte ART ist EFV 600 mg (1 Tablette oral), FTC 200 mg (1 Kapsel oral) und TDF 300 mg (1 Tablette oral) täglich. Die Initiierung außerhalb dieser Fenster ist von Fall zu Fall nach Ermessen des Standortermittlers zulässig. Substitutionen mit anderen lokal erhältlichen, von der US-amerikanischen FDA zugelassenen oder vorläufig zugelassenen antiretroviralen Arzneimitteln, die mit der TB-Behandlung kompatibel sind, können nach Ermessen des Prüfers des Standorts verwendet werden. Die TB-Behandlung wird vom TB-Kontrollprogramm des Gastlandes bereitgestellt und überwacht.
Andere Namen:
  • Frühe KUNST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ohne AIDS-Progression überlebt haben.
Zeitfenster: Bis Woche 48
Da dies eine Studie über die Strategie der Bereitstellung einer antiretroviralen Therapie (ART) während der anfänglichen Behandlung von TB im Vergleich zu einer Verschiebung der ART war, bis die TB für 8-12 Wochen behandelt wurde, wurden alle in Frage kommenden randomisierten Teilnehmer 48 Wochen lang nachbeobachtet, unabhängig davon, ob sie wie geplant mit der ART begannen , ob sie überhaupt mit ART begonnen haben oder ob der Teilnehmer keine TB hatte und die TB-Behandlung abbrach. Der Prozentsatz der Überlebenden ohne eine neue AIDS-definierende Krankheit wurde unter Verwendung eines Kaplan-Meier-Schätzers mit einem zugehörigen Standardfehler berechnet.
Bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis oder eine Laboranomalie Grad 3 oder 4 melden
Zeitfenster: Bis Woche 48
Alle berechtigten Teilnehmer wurden in diese Analyse eingeschlossen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren höchster gemeldeter Grad an unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien Grad 3 oder 4 war, wurde mit einem zugehörigen Standardfehler berechnet, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich / behindernd , und Grad 5 = Tod.
Bis Woche 48
Zeit bis zum ersten neuen AIDS-definierenden Krankheits- oder Todesfall.
Zeitfenster: Bis Woche 48
Alle berechtigten Teilnehmer wurden in diese Analyse eingeschlossen. Die Wochen von der Randomisierung bis zum ersten neuen AIDS-definierenden Krankheits- oder Todesfall wurden unter Verwendung eines stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells analysiert. Die Stratifizierung erfolgte durch Screening der CD4-Zellzahl: < 50 Zellen/mm3 versus => 50 Zellen/mm3.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit kulturbestätigter Tuberkulose (TB), die ohne AIDS-Progression überlebten.
Zeitfenster: Bis Woche 48
Diese Analyse basierte auf 374 Teilnehmern mit kulturbestätigter TB bei der Einreise. Der Prozentsatz mit kulturbestätigter TB, der ohne eine neue AIDS-definierende Krankheit überlebte, wurde unter Verwendung eines Kaplan-Meier-Schätzers mit einem zugehörigen Standardfehler berechnet.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine Tuberkulose (TB)-Medikamente aufgrund von Toxizität unterbrochen oder abgesetzt haben.
Zeitfenster: Bis Woche 48
Alle berechtigten Teilnehmer wurden in diese Analyse eingeschlossen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein TB-Medikament wegen Toxizität für mehr als einen Tag unterbrochen oder mindestens ein TB-Medikament wegen Toxizität abgesetzt haben, wurde mit einem zugehörigen Standardfehler berechnet.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter oder wahrscheinlicher Tuberkulose (TB), deren TB abgeklungen ist oder die bis zum Ende der Nachbeobachtung eine TB-Behandlung benötigten oder starben oder für die Nachverfolgung verloren gingen.
Zeitfenster: Bis Woche 48
Das TB-Behandlungsergebnis wurde bei den 800 geeigneten Teilnehmern bewertet, die bei Studieneintritt eine bestätigte oder wahrscheinliche TB hatten. Die Standorte ermittelten, ob die TB behoben wurde. Wenn die TB nicht behoben wurde, wurde der Status der TB-Behandlung basierend darauf bestimmt, ob die TB-Behandlung beim letzten Studienbesuch noch andauerte; wenn der Teilnehmer während der TB-Behandlung starb; oder wenn der Teilnehmer für die Nachsorge verloren gegangen ist, seine Einwilligung widerrufen hat oder ein anderer Grund für den fehlenden TB-Auflösungsstatus vorliegt. Prozente wurden mit zugehörigen Standardfehlern berechnet.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, deren CD4 zwischen Baseline und Woche 48 um mindestens 100 Zellen/mm^3 anstieg.
Zeitfenster: Bis Woche 48
Alle berechtigten Teilnehmer wurden in die Analyse eingeschlossen. Teilnehmer, bei denen vor Woche 48 ein Lost-to-Follow-up (LFU) auftrat oder die mit einem Anstieg der CD4-Zellzahl von weniger als 100 Zellen/mm^3 am Leben waren, wurden separat gruppiert, diejenigen, die starben oder deren CD4-Zellzahl um at zunahm mindestens 100 Zellen/mm^3. Teilnehmer mit fehlender CD4-Zellzahl in Woche 48 wurden in dieser Analyse als LFU kodiert. Die Prozentangaben wurden mit zugehörigen Standardfehlern berechnet.
Bis Woche 48
Prozent der Teilnehmer mit MTB IRIS.
Zeitfenster: Bis Woche 48
Alle berechtigten Teilnehmer wurden in diese Analyse eingeschlossen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Mycobacteria tuberculosis (MTB)-assoziiertem entzündlichem Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) wurde mit einem zugehörigen Standardfehler berechnet.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV IRIS.
Zeitfenster: Bis Woche 48
Alle berechtigten Teilnehmer wurden in diese Analyse eingeschlossen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-assoziiertem entzündlichem Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) wurde mit einem zugehörigen Standardfehler berechnet.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, deren HIV-Viruslast in Woche 48 weniger als 400 Kopien/ml betrug.
Zeitfenster: Bis Woche 48
Alle berechtigten Teilnehmer wurden in die Analyse eingeschlossen. Teilnehmer, bei denen vor Woche 48 ein Lost-to-Follow-up (LFU) auftrat oder die mit einer HIV-Viruslast von mindestens 400 Kopien/ml am Leben waren, wurden getrennt von denjenigen gruppiert, die starben oder eine HIV-Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml aufwiesen . Teilnehmer, denen die HIV-Viruslast in Woche 48 fehlte, wurden in dieser Analyse als LFU kodiert. Prozente wurden mit zugehörigen Standardfehlern berechnet.
Bis Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der CD4-Schicht mit weniger als 50 Zellen/mm^3, die ohne AIDS-Progression überlebten.
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die Teilnehmer wurden wie in der Beschreibung der Ergebnismessung für das primäre Ergebnis beschrieben eingeschlossen, mit der Ausnahme, dass nur diejenigen im Stratum <50 CD4 analysiert wurden. Der Prozentsatz der Überlebenden ohne eine neue AIDS-definierende Krankheit wurde unter Verwendung eines Kaplan-Meier-Schätzers mit einem zugehörigen Standardfehler berechnet.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer in der CD4-Schicht mit mehr als oder gleich 50 Zellen/mm^3, die ohne AIDS-Progression überlebten.
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die Teilnehmer wurden wie in der Beschreibung der Ergebnismessung für das primäre Ergebnis beschrieben eingeschlossen, mit der Ausnahme, dass nur diejenigen im Stratum =>50 CD4 analysiert wurden. Der Prozentsatz der Überlebenden ohne eine neue AIDS-definierende Krankheit wurde unter Verwendung eines Kaplan-Meier-Schätzers mit einem zugehörigen Standardfehler berechnet.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Diane Havlir, MD, San Francisco General Hospital and University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5221 (ANDERE: AIDS Clinical Trials Group)
  • 1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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