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Início imediato versus diferido da terapia anti-HIV em adultos infectados pelo HIV em tratamento para tuberculose (STRIDE)

11 de setembro de 2018 atualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Um estudo de estratégia de início imediato versus diferido da terapia antirretroviral para sobrevida livre de AIDS em pessoas infectadas pelo HIV tratadas para tuberculose com CD4 inferior a 250 células/mm^3

O objetivo deste estudo é determinar o melhor momento para iniciar o tratamento anti-HIV em indivíduos que têm HIV e tuberculose (TB).

Hipótese do estudo: A terapia antirretroviral (ART) imediata, iniciada após aproximadamente 2 semanas de tratamento para TB, reduzirá a frequência de outras doenças definidoras de AIDS e morte em participantes infectados pelo HIV em tratamento para TB em pelo menos 40% na semana 48 quando comparados à TAR diferida, iniciada após 8-12 semanas de tratamento da TB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tuberculose (TB) é a co-infecção mais importante na epidemia de HIV; a relação bidirecional entre as duas doenças está bem estabelecida. O HIV aumenta o risco de aquisição, reativação e reinfecção de TB e reduz a sobrevida em comparação com pacientes apenas com TB. Em indivíduos com HIV, a infecção por TB resulta em sobrevida reduzida, risco aumentado de infecções oportunistas e elevações na replicação do HIV. Melhorar o resultado de indivíduos infectados pelo HIV que desenvolvem TB é de grande importância. O início da terapia antirretroviral (ART) logo após o início do tratamento da TB pode melhorar os resultados em indivíduos co-infectados com HIV e TB. No entanto, os dados para apoiar esta sugestão eram limitados antes do início deste estudo. Este estudo determinará o momento mais adequado para iniciar a TARV em indivíduos infectados pelo HIV que iniciaram recentemente o tratamento para TB.

Este estudo durou 48 semanas e compreendeu duas etapas. No início do estudo, os participantes foram submetidos a avaliação clínica, treinamento de adesão ao medicamento e coleta de sangue. Na Etapa 1, os participantes foram aleatoriamente designados para um dos dois braços. Os participantes do Grupo A iniciaram a ART após aproximadamente 2 semanas de tratamento para TB. Os participantes do Braço B adiaram a TARV até depois de 8 a 12 semanas de tratamento de TB. Na Etapa 2, os participantes do Braço B iniciaram a ART; Os participantes do braço A não entraram na Etapa 2. A TAR consistia em efavirenz (EFV) e emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF); FTC e TDF podem ser dados como agentes individuais. Substituições de medicamentos podem ser feitas para participantes que não toleram o regime especificado. A coleta de sangue e as avaliações clínicas ocorreram nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

809

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botsuana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Projecto Praca Onze/Hesfa CRS (30333)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego, AVRC CRS (701)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco AIDS CRS (801)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
  • Haiti
    • Port-au-Prince
      • Bicentenaire, Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe, Malauí
        • University of North Carolina Lilongwe CRS (12001)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)
  • Quênia
      • Eldoret, Quênia, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Quênia, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50202
        • Chiang Mai University ACTG CRS (11501)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Kalingalinga Clinic CRS (12801)
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg, África do Sul
        • Univ. of Witwatersrand CRS (11101)
      • Johannesburg, África do Sul
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS (31422)
  • Índia
      • Chennai, Índia
        • Y.R.G Ctr, for AIDS Research and Education (11701)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV.
  • TB confirmada ou provável (mais informações sobre o critério podem ser encontradas no protocolo).
  • Radiografia de tórax dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Recebimento de 1-14 dias cumulativos de rifampicina ou outro tratamento de TB à base de rifamicina que foi iniciado 28 dias antes da entrada no estudo.
  • Contagem de CD4 inferior a 250 células/mm^3 dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o uso dos medicamentos do estudo e por 6 semanas após a interrupção desses medicamentos.
  • Capaz de engolir medicamentos orais.
  • Pai ou responsável disposto a fornecer consentimento informado, se aplicável.
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky => 20 no momento da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • TARV por mais de 7 dias cumulativos antes da entrada no estudo ou tratamento por qualquer período de tempo com um ou mais antirretrovirais. Participantes que tomaram TARV durante a gravidez ou por exposição ocupacional não são excluídos.
  • Alergia ou sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou suas formulações.
  • História de tuberculose multirresistente.
  • Recebimento de qualquer terapia experimental ou quimioterapia dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Certos medicamentos.
  • Amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ART imediato
A intervenção é a estratégia de iniciar a terapia antirretroviral (TARV) após aproximadamente 2 semanas de tratamento para tuberculose (TB).
Outro: Estratégia: ART imediato
A intervenção é a estratégia de iniciar a terapia antirretroviral (ART) após aproximadamente 2 semanas de rifampicina (RIF) ou outro tratamento de TB à base de rifamicina de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento de TB do país. A ART fornecida pelo estudo é efavirenz (EFV) 600 mg (1 comprimido por via oral), emtricitabina (FTC) 200 mg (1 cápsula por via oral) e tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg (1 comprimido por via oral) diariamente. Substituições com outros antirretrovirais disponíveis localmente aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) ou provisoriamente aprovados que sejam compatíveis com o tratamento de TB podem ser usados ​​a critério do investigador do centro. O tratamento de TB será fornecido e monitorado pelo programa de controle de TB do país anfitrião.
ACTIVE_COMPARATOR: TARV diferida
A intervenção é a estratégia de iniciar a TARV após 8 a 12 semanas de tratamento da TB.
Outro: Estratégia: ART diferido
A intervenção é a estratégia de iniciar a TARV após 8-12 semanas de RIF ou outro tratamento de TB baseado em rifamicina, de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento de TB do país. A ART fornecida pelo estudo é EFV 600 mg (1 comprimido por via oral), FTC 200 mg (1 cápsula por via oral) e TDF 300 mg (1 comprimido por via oral) diariamente. A iniciação fora dessas janelas, caso a caso, é permitida a critério do investigador do local. As substituições por outros antirretrovirais disponíveis localmente aprovados pela FDA dos EUA ou provisoriamente aprovados que sejam compatíveis com o tratamento da TB podem ser usadas a critério do investigador do centro. O tratamento de TB será fornecido e monitorado pelo programa de controle de TB do país anfitrião.
Outros nomes:
  • TARV precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que sobreviveram sem progressão da AIDS.
Prazo: Até a semana 48
Como este foi um estudo da estratégia de fornecer terapia antirretroviral (TARV) durante o tratamento inicial da TB versus adiar a TARV até que a TB fosse tratada por 8 a 12 semanas, todos os participantes elegíveis randomizados foram acompanhados por 48 semanas, independentemente de terem iniciado a TARV conforme programado , se iniciaram a TARV, ou mesmo se o participante não teve TB e interrompeu o tratamento para TB. A porcentagem de sobrevivência sem uma nova doença definidora de AIDS foi calculada usando um estimador de Kaplan-Meier com um erro padrão associado.
Até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram um evento adverso de grau 3 ou 4 ou anormalidade laboratorial
Prazo: Até a semana 48
Todos os participantes elegíveis foram incluídos nesta análise. A porcentagem de participantes cujo grau mais alto relatado de eventos adversos e anormalidades laboratoriais foi de Grau 3 ou 4 foi calculada com um erro padrão associado, onde Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida/incapacidade , e Grau 5=óbito.
Até a semana 48
Tempo para a Primeira Nova Doença Definidora de AIDS ou Morte.
Prazo: Até a semana 48
Todos os participantes elegíveis foram incluídos nesta análise. Semanas desde a randomização até a primeira nova doença definidora de AIDS ou morte foram analisadas usando um modelo de regressão de riscos proporcionais estratificado de Cox. A estratificação foi por triagem da contagem de células CD4: <50 células/mm3 versus =>50 células/mm3.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes com tuberculose (TB) confirmada por cultura que sobreviveram sem progressão da AIDS.
Prazo: Até a semana 48
Esta análise foi baseada em 374 participantes com tuberculose confirmada por cultura na entrada. A porcentagem com TB confirmada por cultura sobrevivendo sem uma nova doença definidora de AIDS foi calculada usando um estimador de Kaplan-Meier com um erro padrão associado.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes que interromperam ou descontinuaram pelo menos um medicamento para tuberculose (TB) devido à toxicidade.
Prazo: Até a semana 48
Todos os participantes elegíveis foram incluídos nesta análise. A porcentagem de participantes que interromperam pelo menos um medicamento para TB por mais de um dia devido a toxicidade ou descontinuaram pelo menos um medicamento para TB devido a toxicidade foi calculada com um erro padrão associado.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes com tuberculose (TB) confirmada ou provável cuja TB foi resolvida, ou que necessitaram de tratamento para TB até o final do acompanhamento, ou morreram, ou perderam o acompanhamento.
Prazo: Até a semana 48
O resultado do tratamento da TB foi avaliado nos 800 participantes elegíveis que tinham TB confirmada ou provável no início do estudo. Os sites determinaram se a TB foi resolvida. Se a TB não foi resolvida, o status do resultado do tratamento da TB foi determinado com base em se o tratamento da TB estava em andamento na última visita do estudo; se o participante faleceu durante o tratamento para TB; ou se o participante perdeu o acompanhamento, retirou o consentimento ou outro motivo para não ter o status de resolução da TB. As porcentagens foram calculadas com erros padrão associados.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes cujo CD4 aumentou em pelo menos 100 células/mm^3 entre a linha de base e a semana 48.
Prazo: Até a semana 48
Todos os participantes elegíveis foram incluídos na análise. Os participantes que foram perdidos para acompanhamento (LFU) antes da semana 48 ou que estavam vivos com um aumento na contagem de células CD4 de menos de 100 células/mm^3 foram agrupados separadamente aqueles que morreram ou cuja contagem de células CD4 aumentou em pelo menos menos 100 células/mm^3. Os participantes com falta de contagem de células CD4 na semana 48 foram codificados como LFU nesta análise. As porcentagens foram calculadas com erros padrão associados.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes com MTB IRIS.
Prazo: Até a semana 48
Todos os participantes elegíveis foram incluídos nesta análise. A porcentagem de participantes com síndrome inflamatória de reconstituição imune (IRIS) associada a Mycobacteria tuberculosis (MTB) foi calculada com um erro padrão associado.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes com HIV IRIS.
Prazo: Até a semana 48
Todos os participantes elegíveis foram incluídos nesta análise. A porcentagem de participantes com síndrome inflamatória de reconstituição imune (IRIS) associada ao HIV foi calculada com um erro padrão associado.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes cuja carga viral de HIV era inferior a 400 cópias/mL na semana 48.
Prazo: Até a semana 48
Todos os participantes elegíveis foram incluídos na análise. Os participantes que foram perdidos para acompanhamento (LFU) antes da semana 48 ou que estavam vivos com uma carga viral de HIV de pelo menos 400 cópias/mL foram agrupados separadamente aqueles que morreram ou que tinham cargas virais de HIV abaixo de 400 cópias/mL . Os participantes que não tinham cargas virais de HIV na semana 48 foram codificados como LFU nesta análise. As porcentagens foram calculadas com erros padrão associados.
Até a semana 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes no estrato CD4 com menos de 50 células/mm^3 que sobreviveram sem progressão da AIDS.
Prazo: Até a semana 48
Os participantes foram incluídos conforme descrito na Descrição da Medida do Resultado para o Resultado Primário, exceto que apenas aqueles no estrato <50 CD4 foram analisados. A porcentagem de sobrevivência sem uma nova doença definidora de AIDS foi calculada usando um estimador de Kaplan-Meier com um erro padrão associado.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes no estrato maior ou igual a 50 células/mm^3 CD4 que sobreviveram sem progressão da AIDS.
Prazo: Até a semana 48
Os participantes foram incluídos conforme descrito na Descrição da Medida do Resultado para o Resultado Primário, exceto que apenas aqueles no estrato =>50 CD4 foram analisados. A porcentagem de sobrevivência sem uma nova doença definidora de AIDS foi calculada usando um estimador de Kaplan-Meier com um erro padrão associado.
Até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Diane Havlir, MD, San Francisco General Hospital and University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG A5221 (OUTRO: AIDS Clinical Trials Group)
  • 1U01AI068636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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