Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý versus odložený začátek anti-HIV terapie u HIV-infikovaných dospělých léčených na tuberkulózu (STRIDE)

11. září 2018 aktualizováno: AIDS Clinical Trials Group

Strategická studie okamžitého versus odloženého zahájení antiretrovirové terapie pro přežití bez onemocnění AIDS u HIV-infikovaných osob léčených pro tuberkulózu s CD4 méně než 250 buněk/mm^3

Účelem této studie je určit nejvhodnější dobu pro zahájení anti-HIV léčby u jedinců, kteří mají HIV a tuberkulózu (TB).

Hypotéza studie: Okamžitá antiretrovirová terapie (ART), zahájená přibližně po 2 týdnech léčby TBC, sníží frekvenci jiných onemocnění definujících AIDS a úmrtí u účastníků infikovaných HIV léčených pro TBC o nejméně 40 % v týdnu 48 ve srovnání k odložené ART, zahájené po 8-12 týdnech léčby TBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) je nejdůležitější koinfekcí v epidemii HIV; obousměrný vztah mezi těmito dvěma nemocemi je dobře zaveden. HIV zvyšuje riziko získání, reaktivace a reinfekce TBC a snižuje přežití ve srovnání s pacienty se samotnou TBC. U jedinců s HIV má infekce TBC za následek snížení přežití, zvýšené riziko oportunních infekcí a zvýšení replikace HIV. Zlepšení výsledků u jedinců infikovaných HIV, u kterých se rozvine TBC, je velmi důležité. Zahájení antiretrovirové terapie (ART) krátce po zahájení léčby TBC může zlepšit výsledky u jedinců koinfikovaných HIV a TBC. Před zahájením této studie však byly údaje na podporu tohoto návrhu omezené. Tato studie určí nejvhodnější dobu pro zahájení ART u jedinců infikovaných HIV, kteří nedávno zahájili léčbu TBC.

Tato studie trvala 48 týdnů a zahrnovala dva kroky. Při vstupu do studie účastníci podstoupili klinické hodnocení, školení o dodržování léků a odběr krve. V kroku 1 byli účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou ramen. Účastníci ramene A zahájili ART po přibližně 2 týdnech léčby TBC. Účastníci v rameni B odložili ART až po 8 až 12 týdnech léčby TBC. V kroku 2 zahájili účastníci ramene B ART; Účastníci ramene A nevstoupili do kroku 2. ART sestávalo z efavirenzu (EFV) a emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF); FTC a TDF by mohly být uvedeny jako jednotliví agenti. U účastníků, kteří nemohli tolerovat stanovený režim, bylo možné provést substituci léků. Odběr krve a klinické hodnocení proběhly ve 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. a 48. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

809

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Projecto Praca Onze/Hesfa CRS (30333)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Haiti
    • Port-au-Prince
      • Bicentenaire, Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Y.R.G Ctr, for AIDS Research and Education (11701)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Univ. of Witwatersrand CRS (11101)
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS (31422)
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Keňa, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS (12001)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego, AVRC CRS (701)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco AIDS CRS (801)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50202
        • Chiang Mai University ACTG CRS (11501)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Kalingalinga Clinic CRS (12801)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV.
  • Potvrzená nebo pravděpodobná TBC (více informací o kritériu naleznete v protokolu).
  • Rentgen hrudníku do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Příjem 1-14 kumulativních dnů léčby TBC na bázi rifampinu nebo jiného rifamycinu, která byla zahájena během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Počet CD4 méně než 250 buněk/mm^3 během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Ochota používat přijatelné metody antikoncepce během léčby studovanými léky a po dobu 6 týdnů po vysazení těchto léků.
  • Schopný polykat perorální léky.
  • Rodič opatrovníka ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní.
  • Karnofského výkonnostní skóre =>20 v době vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • ART po dobu delší než 7 kumulativních dnů před vstupem do studie nebo léčbou po jakékoli časové období jedním nebo více antiretrovirovými léky. Účastníci, kteří užívali ART během těhotenství nebo při pracovní expozici, nejsou vyloučeni.
  • Alergie nebo citlivost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich formulací.
  • Historie multirezistentní TBC.
  • Příjem jakékoli zkoumané terapie nebo chemoterapie do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Určité léky.
  • Kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžité ART
Intervence je strategie zahájení antiretrovirové terapie (ART) po přibližně 2 týdnech léčby tuberkulózy (TB).
Jiný: Strategie: Okamžité ART
Intervence je strategie zahájení antiretrovirové terapie (ART) po přibližně 2 týdnech léčby TBC na bázi rifampinu (RIF) nebo jiného rifamycinu podle vnitrostátních národních pokynů pro léčbu TBC. ART poskytovaná ve studii je efavirenz (EFV) 600 mg (1 tableta perorálně), emtricitabin (FTC) 200 mg (1 tobolka perorálně) a tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) 300 mg (1 tableta perorálně) denně. Podle uvážení zkoušejícího mohou být použity substituce jinými lokálně dostupnými antiretrovirotiky schválenými nebo předběžně schválenými americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), které jsou kompatibilní s léčbou TBC. Léčba TBC bude zajišťována a monitorována programem kontroly TBC hostitelské země.
ACTIVE_COMPARATOR: Odložené ART
Intervencí je strategie zahájení ART po 8 až 12 týdnech léčby TBC.
Jiný: Strategie: Odložené ART
Intervence je strategie zahájení ART buď po 8-12 týdnech léčby TBC založené na RIF nebo jiné rifamycinu podle vnitrostátních národních pokynů pro léčbu TBC. ART poskytovaná ve studii je EFV 600 mg (1 tableta perorálně), FTC 200 mg (1 tobolka perorálně) a TDF 300 mg (1 tableta perorálně) denně. Zahájení mimo tato okna, případ od případu, je povoleno podle uvážení vyšetřovatele místa. Substituce jinými lokálně dostupnými antiretrovirotiky schválenými nebo předběžně schválenými americkými úřady FDA, které jsou kompatibilní s léčbou TBC, mohou být použity podle uvážení zkoušejícího pracoviště. Léčba TBC bude zajišťována a monitorována programem kontroly TBC hostitelské země.
Ostatní jména:
  • Rané ART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přežili bez progrese AIDS.
Časové okno: Do týdne 48
Protože se jednalo o studii strategie poskytování antiretrovirové terapie (ART) během počáteční léčby TBC oproti odložení ART, dokud nebyla TBC léčena po dobu 8–12 týdnů, byli všichni způsobilí randomizovaní účastníci sledováni po dobu 48 týdnů, ať již zahájili ART podle plánu , zda vůbec zahájili ART, nebo i když účastník neměl TBC a léčbu TBC ukončil. Procento přežití bez nového onemocnění definujícího AIDS bylo vypočteno pomocí Kaplan-Meierova odhadu s přidruženou standardní chybou.
Do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhodu 3. nebo 4. stupně nebo laboratorní abnormalitu
Časové okno: Do týdne 48
Do této analýzy byli zahrnuti všichni způsobilí účastníci. Procento účastníků, jejichž nejvyšší hlášený stupeň nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit byl stupeň 3 nebo 4, bylo vypočteno s přidruženou standardní chybou, kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující / invalidizující a stupeň 5 = smrt.
Do týdne 48
Čas na první novou nemoc nebo smrt definující AIDS.
Časové okno: Do týdne 48
Do této analýzy byli zahrnuti všichni způsobilí účastníci. Týdny od randomizace po první novou nemoc nebo smrt definující AIDS byly analyzovány pomocí stratifikovaného Coxova regresního modelu proporcionálních rizik. Stratifikace byla provedena screeningem počtu CD4 buněk: <50 buněk/mm3 versus =>50 buněk/mm3.
Do týdne 48
Procento účastníků s kulturou potvrzenou tuberkulózou (TB), kteří přežili bez progrese AIDS.
Časové okno: Do týdne 48
Tato analýza byla založena na 374 účastnících s kulturou potvrzenou TBC při vstupu. Procento s kultivačně potvrzenou TBC přežívající bez nového onemocnění definujícího AIDS bylo vypočteno pomocí Kaplan-Meierova odhadu s přidruženou standardní chybou.
Do týdne 48
Procento účastníků, kteří přerušili nebo vysadili alespoň jednu léčbu tuberkulózy (TBC) kvůli toxicitě.
Časové okno: Do týdne 48
Do této analýzy byli zahrnuti všichni způsobilí účastníci. Procento účastníků, kteří přerušili alespoň jeden lék na TBC na více než jeden den kvůli toxicitě nebo vysadili alespoň jeden lék na TBC kvůli toxicitě, bylo vypočteno s přidruženou standardní chybou.
Do týdne 48
Procento účastníků s potvrzenou nebo pravděpodobnou tuberkulózou (TBC), u kterých se TBC vyřešila nebo kteří vyžadovali léčbu TBC do konce sledování, nebo zemřeli nebo byli ztraceni kvůli sledování.
Časové okno: Do týdne 48
Výsledek léčby TBC byl hodnocen u 800 způsobilých účastníků, kteří měli potvrzenou nebo pravděpodobnou TBC při vstupu do studie. Stránky určily, zda byla TBC vyřešena. Pokud se TBC nevyřešila, byl stav výsledku léčby TBC určen na základě toho, zda léčba TBC probíhala při poslední studijní návštěvě; pokud účastník zemřel během léčby TBC; nebo v případě, že účastník nebyl sledován, odvolal souhlas nebo z jiného důvodu pro nedostatek stavu vyřešení TBC. Procenta byla vypočtena se souvisejícími standardními chybami.
Do týdne 48
Procento účastníků, jejichž CD4 se zvýšilo alespoň o 100 buněk/mm^3 mezi výchozím stavem a 48. týdnem.
Časové okno: Do týdne 48
Do analýzy byli zahrnuti všichni způsobilí účastníci. Účastníci, kteří byli ztraceni při sledování (LFU) před 48. týdnem nebo kteří byli naživu se zvýšením počtu buněk CD4 o méně než 100 buněk/mm^3, byli seskupeni samostatně ti, kteří zemřeli nebo jejichž počet buněk CD4 se zvýšil o alespoň 100 buněk/mm^3. Účastníci, kterým chybí počty buněk CD4 v týdnu 48, byli v této analýze kódováni jako LFU. Procenta byla vypočtena se souvisejícími standardními chybami.
Do týdne 48
Procento účastníků s MTB IRIS.
Časové okno: Do týdne 48
Do této analýzy byli zahrnuti všichni způsobilí účastníci. Procento účastníků s Mycobacteria tuberculosis (MTB)-sdruženým imunitním rekonstitučním zánětlivým syndromem (IRIS) bylo vypočteno s přidruženou standardní chybou.
Do týdne 48
Procento účastníků s HIV IRIS.
Časové okno: Do týdne 48
Do této analýzy byli zahrnuti všichni způsobilí účastníci. Procento účastníků s HIV-asociovaným imunitním rekonstitučním zánětlivým syndromem (IRIS) bylo vypočteno s přidruženou standardní chybou.
Do týdne 48
Procento účastníků, jejichž virová zátěž HIV byla ve 48. týdnu nižší než 400 kopií/ml.
Časové okno: Do týdne 48
Do analýzy byli zahrnuti všichni způsobilí účastníci. Účastníci, kteří byli ztraceni při sledování (LFU) před týdnem 48 nebo kteří byli naživu s virovou zátěží HIV alespoň 400 kopií/ml, byli seskupeni odděleně ti, kteří zemřeli nebo kteří měli virovou zátěž HIV nižší než 400 kopií/ml . Účastníci, kterým chyběla virová zátěž HIV v týdnu 48, byli v této analýze kódováni jako LFU. Procenta byla vypočtena se souvisejícími standardními chybami.
Do týdne 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ve vrstvě CD4 s méně než 50 buňkami/mm^3, kteří přežili bez progrese AIDS.
Časové okno: Do týdne 48
Účastníci byli zahrnuti tak, jak je popsáno v popisu výsledků měření pro primární výsledek, kromě toho, že byli analyzováni pouze ti, kteří byli ve vrstvě <50 CD4. Procento přežití bez nového onemocnění definujícího AIDS bylo vypočteno pomocí Kaplan-Meierova odhadu s přidruženou standardní chybou.
Do týdne 48
Procento účastníků ve vrstvě CD4 větší než nebo rovné 50 buňkám/mm^3, kteří přežili bez progrese AIDS.
Časové okno: Do týdne 48
Účastníci byli zahrnuti tak, jak je popsáno v popisu výsledků měření pro primární výsledek, kromě toho, že byli analyzováni pouze ti, kteří byli ve vrstvě CD4 =>50. Procento přežití bez nového onemocnění definujícího AIDS bylo vypočteno pomocí Kaplan-Meierova odhadu s přidruženou standardní chybou.
Do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Diane Havlir, MD, San Francisco General Hospital and University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5221 (JINÝ: AIDS Clinical Trials Group)
  • 1U01AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Strategie: Okamžité ART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit