Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe i odroczone rozpoczęcie terapii przeciw HIV u dorosłych zakażonych wirusem HIV leczonych z powodu gruźlicy (STRIDE)

11 września 2018 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group

Badanie strategiczne natychmiastowego i odroczonego rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej w przypadku AIDS, przeżycia wolnego od choroby u osób zakażonych wirusem HIV leczonych z powodu gruźlicy z CD4 poniżej 250 komórek/mm^3

Celem tego badania jest określenie najlepszego czasu rozpoczęcia leczenia przeciw HIV u osób zakażonych wirusem HIV i gruźlicą (TB).

Hipoteza badawcza: Natychmiastowa terapia przeciwretrowirusowa (ART), rozpoczęta po około 2 tygodniach leczenia gruźlicy, zmniejszy częstość innych chorób definiujących AIDS i zgonów u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych z powodu gruźlicy o co najmniej 40% w 48. tygodniu w porównaniu do odroczonej ART, rozpoczętej po 8-12 tygodniach leczenia gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) jest najważniejszą koinfekcją w epidemii HIV; dwukierunkowy związek między tymi dwiema chorobami jest dobrze ustalony. HIV zwiększa ryzyko nabycia gruźlicy, reaktywacji i reinfekcji oraz zmniejsza przeżywalność w porównaniu z pacjentami z samą gruźlicą. U osób zakażonych wirusem HIV zakażenie gruźlicą skutkuje zmniejszoną przeżywalnością, zwiększonym ryzykiem infekcji oportunistycznych i zwiększeniem replikacji wirusa HIV. Poprawa wyników leczenia osób zakażonych wirusem HIV, u których rozwinęła się gruźlica, ma ogromne znaczenie. Rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART) wkrótce po rozpoczęciu leczenia gruźlicy może poprawić wyniki u osób zakażonych jednocześnie HIV i gruźlicą. Jednak dane na poparcie tej sugestii były ograniczone przed rozpoczęciem tego badania. Badanie to określi najbardziej odpowiedni czas na rozpoczęcie ART u osób zakażonych wirusem HIV, które niedawno rozpoczęły leczenie gruźlicy.

Badanie to trwało 48 tygodni i składało się z dwóch etapów. Na początku badania uczestnicy przeszli ocenę kliniczną, szkolenie w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich i pobranie krwi. W kroku 1 uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnicy ramienia A rozpoczęli ART po około 2 tygodniach leczenia gruźlicy. Uczestnicy ramienia B odłożyli ART do 8 do 12 tygodni leczenia gruźlicy. W kroku 2 uczestnicy ramienia B rozpoczęli ART; Uczestnicy ramienia A nie zostali włączeni do etapu 2. ART składała się z efawirenzu (EFV) i emtrycytabiny (FTC)/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF); FTC i TDF mogą być podane jako indywidualni agenci. Można było dokonać substytucji leków dla uczestników, którzy nie mogli tolerować określonego schematu. Pobieranie krwi i ocena kliniczna miały miejsce w 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

809

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Univ. of Witwatersrand CRS (11101)
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS (31422)
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Projecto Praca Onze/Hesfa CRS (30333)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Haiti
    • Port-au-Prince
      • Bicentenaire, Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Y.R.G Ctr, for AIDS Research and Education (11701)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS (12001)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego, AVRC CRS (701)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco AIDS CRS (801)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50202
        • Chiang Mai University ACTG CRS (11501)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Clinic CRS (12801)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV.
  • Gruźlica potwierdzona lub prawdopodobna (więcej informacji na temat kryterium w protokole).
  • RTG klatki piersiowej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymanie łącznie 1-14 dni leczenia gruźlicy ryfampicyną lub inną ryfamycyną, które rozpoczęto w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Liczba CD4 mniejsza niż 250 komórek/mm^3 w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Gotowość do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji podczas przyjmowania badanych leków i przez 6 tygodni po ich odstawieniu.
  • Potrafi połykać leki doustne.
  • Rodzic lub opiekun wyrażający zgodę na wyrażenie świadomej zgody, jeśli dotyczy.
  • Wynik Karnofsky'ego =>20 w momencie rozpoczęcia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • ART przez ponad 7 łącznie dni przed włączeniem do badania lub leczenie przez dowolny okres czasu jednym lub kilkoma lekami przeciwretrowirusowymi. Uczestnicy, którzy stosowali ART podczas ciąży lub w celu narażenia zawodowego, nie są wykluczeni.
  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich preparaty.
  • Historia gruźlicy wielolekoopornej.
  • Otrzymanie dowolnej eksperymentalnej terapii lub chemioterapii w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Niektóre leki.
  • Karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowa SZTUKA
Interwencja jest strategią rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej (ART) po około 2 tygodniach leczenia gruźlicy.
Inny: Strategia: Natychmiastowa ART
Interwencja polega na rozpoczęciu terapii antyretrowirusowej (ART) po około 2 tygodniach leczenia gruźlicy ryfampicyną (RIF) lub inną ryfamycyną zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia gruźlicy. Dostarczona w badaniu ART to efawirenz (EFV) 600 mg (1 tabletka doustnie), emtrycytabina (FTC) 200 mg (1 kapsułka doustnie) i fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg (1 tabletka doustnie) dziennie. Według uznania badacza ośrodka można zastosować zamienniki innymi dostępnymi lokalnie lekami przeciwretrowirusowymi zatwierdzonymi przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) lub wstępnie zatwierdzonymi, które są zgodne z leczeniem gruźlicy. Leczenie gruźlicy będzie zapewnione i monitorowane przez program zwalczania gruźlicy kraju przyjmującego.
ACTIVE_COMPARATOR: Odroczona ART
Interwencja jest strategią rozpoczynania ART po 8-12 tygodniach leczenia gruźlicy.
Inny: Strategia: Odroczona ART
Interwencja polega na rozpoczęciu ART po 8-12 tygodniach leczenia gruźlicy RIF lub inną ryfamycyną zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia gruźlicy. Dostarczona w badaniu ART to EFV 600 mg (1 tabletka doustnie), FTC 200 mg (1 kapsułka doustnie) i TDF 300 mg (1 tabletka doustnie) dziennie. Inicjacja poza tymi oknami, w indywidualnych przypadkach, jest dozwolona według uznania badacza ośrodka. Według uznania badacza ośrodka można zastosować substytucje innymi dostępnymi lokalnie lekami przeciwretrowirusowymi zatwierdzonymi przez amerykańską FDA lub wstępnie zatwierdzonymi, które są zgodne z leczeniem gruźlicy. Leczenie gruźlicy będzie zapewnione i monitorowane przez program zwalczania gruźlicy kraju przyjmującego.
Inne nazwy:
  • Wczesna SZTUKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy przeżyli bez progresji AIDS.
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Ponieważ było to badanie dotyczące strategii zapewnienia terapii antyretrowirusowej (ART) podczas początkowego leczenia gruźlicy w porównaniu z odroczeniem ART do czasu leczenia gruźlicy przez 8-12 tygodni, wszyscy kwalifikujący się randomizowani uczestnicy byli obserwowani przez 48 tygodni, niezależnie od tego, czy rozpoczęli ART zgodnie z planem , czy w ogóle rozpoczęli ART, czy nawet jeśli uczestnik nie miał gruźlicy i przerwał leczenie gruźlicy. Procent przeżycia bez nowej choroby definiującej AIDS obliczono za pomocą estymatora Kaplana-Meiera z powiązanym błędem standardowym.
Do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane 3. lub 4. stopnia lub nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali włączeni do tej analizy. Odsetek uczestników, u których najwyższy zgłoszony stopień zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych był stopnia 3 lub 4, został obliczony z powiązanym błędem standardowym, gdzie stopień 1=łagodny, stopień 2=umiarkowany, stopień 3=ciężki, stopień 4=zagrażający życiu/uniemożliwiający , a stopień 5 = zgon.
Do tygodnia 48
Czas do pierwszej nowej choroby lub śmierci definiującej AIDS.
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali włączeni do tej analizy. Tygodnie od randomizacji do pierwszej nowej choroby definiującej AIDS lub zgonu analizowano przy użyciu stratyfikowanego modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Stratyfikację przeprowadzono przez przeszukiwanie liczby komórek CD4: <50 komórek/mm3 w stosunku do =>50 komórek/mm3.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z gruźlicą potwierdzoną kulturą (TB), którzy przeżyli bez progresji AIDS.
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Analiza ta została oparta na 374 uczestnikach z gruźlicą potwierdzoną posiewem przy wejściu. Procent gruźlicy potwierdzonej kulturą, która przeżyła bez nowej choroby definiującej AIDS, obliczono za pomocą estymatora Kaplana-Meiera z powiązanym błędem standardowym.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników, którzy przerwali lub przerwali przyjmowanie co najmniej jednego leku na gruźlicę z powodu toksyczności.
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali włączeni do tej analizy. Odsetek uczestników, którzy przerwali co najmniej jeden lek na gruźlicę na dłużej niż jeden dzień z powodu toksyczności lub przerwali co najmniej jeden lek na gruźlicę z powodu toksyczności, został obliczony z powiązanym błędem standardowym.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z potwierdzoną lub prawdopodobną gruźlicą (TB), u których gruźlica ustąpiła lub którzy wymagali leczenia gruźlicy do końca okresu obserwacji, zmarli lub zostali utraconi z okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Wynik leczenia gruźlicy oceniono u 800 kwalifikujących się uczestników, u których potwierdzono lub podejrzewano gruźlicę w momencie włączenia do badania. Witryny ustaliły, czy gruźlica została rozwiązana. Jeśli gruźlica nie została rozwiązana, status wyniku leczenia gruźlicy określano na podstawie tego, czy leczenie gruźlicy było kontynuowane podczas ostatniej wizyty badawczej; jeśli uczestnik zmarł w trakcie leczenia gruźlicy; lub jeśli uczestnik został utracony z obserwacji, wycofał zgodę lub z innego powodu nie uzyskał statusu ustąpienia gruźlicy. Procenty obliczono z powiązanymi błędami standardowymi.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników, u których poziom CD4 wzrósł o co najmniej 100 komórek/mm^3 między punktem wyjściowym a tygodniem 48.
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali włączeni do analizy. Uczestnicy, którzy stracili czas obserwacji (LFU) przed 48 tygodniem lub którzy żyli ze wzrostem liczby komórek CD4 o mniej niż 100 komórek/mm^3, zostali pogrupowani osobno, ci, którzy zmarli lub których liczba komórek CD4 wzrosła o co co najmniej 100 komórek/mm^3. Uczestnicy, którym brakowało liczby komórek CD4 w 48. tygodniu, zostali w tej analizie zakodowani jako LFU. Procenty obliczono z powiązanymi błędami standardowymi.
Do tygodnia 48
Procent uczestników z MTB IRIS.
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali włączeni do tej analizy. Odsetek uczestników z zespołem zapalnym (IRIS) związanym z Mycobacteria tuberculosis (MTB) został obliczony z powiązanym błędem standardowym.
Do tygodnia 48
Procent uczestników z HIV IRIS.
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali włączeni do tej analizy. Odsetek uczestników z zespołem zapalnym rekonstytucji immunologicznej związanym z HIV (IRIS) obliczono z powiązanym błędem standardowym.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników, u których miano wirusa HIV było mniejsze niż 400 kopii/ml w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali włączeni do analizy. Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację (LFU) przed 48. tygodniem lub którzy żyli z miano wirusa HIV co najmniej 400 kopii/ml, zostali pogrupowani osobno ci, którzy zmarli lub mieli miano wirusa HIV poniżej 400 kopii/ml . Uczestnicy, u których brakowało miana wirusa HIV w 48. tygodniu, zostali w tej analizie zakodowani jako LFU. Procenty obliczono z powiązanymi błędami standardowymi.
Do tygodnia 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników w warstwie poniżej 50 komórek/mm^3 CD4, którzy przeżyli bez progresji AIDS.
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Uczestników uwzględniono zgodnie z opisem w opisie pomiaru wyniku dla pierwotnego wyniku, z wyjątkiem tego, że analizowano tylko tych w warstwie <50 CD4. Procent przeżycia bez nowej choroby definiującej AIDS obliczono za pomocą estymatora Kaplana-Meiera z powiązanym błędem standardowym.
Do tygodnia 48
Procent uczestników w warstwie CD4 większej niż lub równej 50 komórek/mm^3, którzy przeżyli bez progresji AIDS.
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Uczestników uwzględniono zgodnie z opisem w Opisie miary wyniku dla pierwotnego wyniku, z wyjątkiem tego, że analizowano tylko tych w warstwie =>50 CD4. Procent przeżycia bez nowej choroby definiującej AIDS obliczono za pomocą estymatora Kaplana-Meiera z powiązanym błędem standardowym.
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Diane Havlir, MD, San Francisco General Hospital and University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5221 (INNY: AIDS Clinical Trials Group)
  • 1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Strategia: Natychmiastowa ART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj