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Inizio immediato o differito della terapia anti-HIV negli adulti con infezione da HIV in trattamento per la tubercolosi (STRIDE)

11 settembre 2018 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Uno studio strategico sull'inizio immediato e differito della terapia antiretrovirale per la sopravvivenza libera da malattia da AIDS nelle persone con infezione da HIV trattate per tubercolosi con CD4 inferiore a 250 cellule/mm^3

Lo scopo di questo studio è determinare il momento migliore per iniziare il trattamento anti-HIV in individui che hanno l'HIV e la tubercolosi (TB).

Ipotesi di studio: la terapia antiretrovirale immediata (ART), iniziata dopo circa 2 settimane di trattamento della tubercolosi, ridurrà la frequenza di altre malattie che definiscono l'AIDS e la morte nei partecipanti con infezione da HIV in trattamento per la tubercolosi di almeno il 40% alla settimana 48 rispetto alla ART differita, iniziata dopo 8-12 settimane di trattamento della tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TB) è la coinfezione più importante nell'epidemia di HIV; la relazione bidirezionale tra le due malattie è ben consolidata. L'HIV aumenta il rischio di acquisizione, riattivazione e reinfezione della tubercolosi e riduce la sopravvivenza rispetto ai pazienti con sola tubercolosi. Negli individui con HIV, l'infezione da tubercolosi comporta una ridotta sopravvivenza, un aumento del rischio di infezioni opportunistiche e un aumento della replicazione dell'HIV. Migliorare l'esito delle persone con infezione da HIV che sviluppano la tubercolosi è di grande importanza. L'inizio della terapia antiretrovirale (ART) poco dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi può migliorare i risultati nei soggetti co-infetti da HIV e tubercolosi. Tuttavia, i dati a sostegno di questo suggerimento erano limitati prima dell'inizio di questo studio. Questo studio determinerà il momento più appropriato per iniziare l'ART in individui con infezione da HIV che hanno recentemente iniziato il trattamento per la tubercolosi.

Questo studio è durato 48 settimane e comprendeva due fasi. All'ingresso nello studio, i partecipanti sono stati sottoposti a valutazione clinica, formazione sull'aderenza ai farmaci e raccolta del sangue. Nella fase 1, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due bracci. I partecipanti al braccio A hanno iniziato l'ART dopo circa 2 settimane di trattamento per la tubercolosi. I partecipanti al braccio B hanno rinviato l'ART fino a dopo 8-12 settimane di trattamento per la tubercolosi. Nella fase 2, i partecipanti al braccio B hanno avviato l'ART; I partecipanti al braccio A non sono entrati nella Fase 2. ART consisteva in efavirenz (EFV) ed emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF); FTC e TDF potrebbero essere indicati come singoli agenti. Potrebbero essere effettuate sostituzioni di farmaci per i partecipanti che non potevano tollerare il regime specificato. La raccolta del sangue e le valutazioni cliniche sono state effettuate alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 e 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

809

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Projecto Praca Onze/Hesfa CRS (30333)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Haiti
    • Port-au-Prince
      • Bicentenaire, Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • India
      • Chennai, India
        • Y.R.G Ctr, for AIDS Research and Education (11701)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS (12001)
  • Perù
      • Lima, Perù, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego, AVRC CRS (701)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco AIDS CRS (801)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Univ. of Witwatersrand CRS (11101)
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS (31422)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50202
        • Chiang Mai University ACTG CRS (11501)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Clinic CRS (12801)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV.
  • TBC confermata o probabile (maggiori informazioni sul criterio sono disponibili nel protocollo).
  • Radiografia del torace entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Ricezione di 1-14 giorni cumulativi di trattamento per la tubercolosi con rifampicina o altro trattamento per la tubercolosi a base di rifamicina iniziato entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Conta dei CD4 inferiore a 250 cellule/mm^3 entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante l'assunzione dei farmaci in studio e per 6 settimane dopo l'interruzione di questi farmaci.
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale.
  • Genitore del tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile.
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky => 20 al momento dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • ART per più di 7 giorni cumulativi prima dell'ingresso nello studio o trattamento per qualsiasi periodo di tempo con uno o più antiretrovirali. Non sono esclusi i partecipanti che hanno assunto ART durante la gravidanza o per esposizione professionale.
  • Allergia o sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o alle loro formulazioni.
  • Storia di tubercolosi multiresistente.
  • Ricezione di qualsiasi terapia sperimentale o chemioterapia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Alcuni farmaci.
  • Allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Immediato ART
L'intervento è la strategia di iniziare la terapia antiretrovirale (ART) dopo circa 2 settimane di trattamento della tubercolosi (TB).
Altro: Strategia: Immediato ART
L'intervento è la strategia di iniziare la terapia antiretrovirale (ART) dopo circa 2 settimane di trattamento con rifampicina (RIF) o altro trattamento per la tubercolosi a base di rifamicina secondo le linee guida nazionali nazionali per il trattamento della tubercolosi. L'ART fornita dallo studio è efavirenz (EFV) 600 mg (1 compressa per via orale), emtricitabina (FTC) 200 mg (1 capsula per via orale) e tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg (1 compressa per via orale) al giorno. Le sostituzioni con altri antiretrovirali disponibili localmente approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti o approvati provvisoriamente che sono compatibili con il trattamento della tubercolosi possono essere utilizzate a discrezione del ricercatore del sito. Il trattamento della tubercolosi sarà fornito e monitorato dal programma di controllo della tubercolosi del paese ospitante.
ACTIVE_COMPARATORE: Differita ART
L'intervento è la strategia di iniziare l'ART dopo 8-12 settimane di trattamento della tubercolosi.
Altro: Strategia: Differita ART
L'intervento è la strategia di iniziare l'ART dopo 8-12 settimane di RIF o altro trattamento per la tubercolosi a base di rifamicina secondo le linee guida nazionali per il trattamento della tubercolosi nel paese. L'ART fornita dallo studio è EFV 600 mg (1 compressa per via orale), FTC 200 mg (1 capsula per via orale) e TDF 300 mg (1 compressa per via orale) al giorno. L'avvio al di fuori di queste finestre, caso per caso, è consentito a discrezione dell'investigatore del sito. Le sostituzioni con altri antiretrovirali disponibili localmente approvati dalla FDA statunitense o provvisoriamente approvati che sono compatibili con il trattamento della tubercolosi possono essere utilizzate a discrezione del ricercatore del sito. Il trattamento della tubercolosi sarà fornito e monitorato dal programma di controllo della tubercolosi del paese ospitante.
Altri nomi:
  • ARTE antica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sopravvissuti senza progressione dell'AIDS.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Poiché si trattava di uno studio sulla strategia di fornire la terapia antiretrovirale (ART) durante il trattamento iniziale della tubercolosi rispetto al rinvio dell'ART fino al trattamento della tubercolosi per 8-12 settimane, tutti i partecipanti randomizzati idonei sono stati seguiti per 48 settimane, indipendentemente dal fatto che avessero iniziato l'ART come programmato , se hanno iniziato l'ART o anche se il partecipante non aveva la tubercolosi e ha interrotto il trattamento per la tubercolosi. La percentuale di sopravvivenza senza una nuova malattia che definisce l'AIDS è stata calcolata utilizzando uno stimatore di Kaplan-Meier con un errore standard associato.
Fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso di grado 3 o 4 o un'anomalia di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Tutti i partecipanti idonei sono stati inclusi in questa analisi. La percentuale di partecipanti il ​​cui grado più alto riportato di eventi avversi e anomalie di laboratorio era di Grado 3 o 4 è stata calcolata con un errore standard associato, dove Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave, Grado 4=pericolo di vita/disabilitante e Grado 5=morte.
Fino alla settimana 48
È ora della prima nuova malattia o morte che definisce l'AIDS.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Tutti i partecipanti idonei sono stati inclusi in questa analisi. Le settimane dalla randomizzazione alla prima nuova malattia o decesso che definisce l'AIDS sono state analizzate utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox stratificato. La stratificazione è stata eseguita mediante screening della conta delle cellule CD4: <50 cellule/mm3 rispetto a =>50 cellule/mm3.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con tubercolosi (TBC) confermata dalla coltura che sono sopravvissuti senza progressione dell'AIDS.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Questa analisi è stata basata su 374 partecipanti con tubercolosi confermata dalla coltura all'ingresso. La percentuale con TB confermata dalla coltura sopravvissuta senza una nuova malattia che definisce l'AIDS è stata calcolata utilizzando uno stimatore di Kaplan-Meier con un errore standard associato.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto o interrotto almeno un farmaco per la tubercolosi (TB) a causa della tossicità.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Tutti i partecipanti idonei sono stati inclusi in questa analisi. La percentuale di partecipanti che hanno interrotto almeno un farmaco per la tubercolosi per più di un giorno a causa della tossicità o interrotto almeno un farmaco per la tubercolosi a causa della tossicità è stata calcolata con un errore standard associato.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con tubercolosi (TB) confermata o probabile la cui tubercolosi si è risolta o che hanno richiesto il trattamento della tubercolosi fino alla fine del follow-up, o sono deceduti o sono stati persi al follow-up.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
L'esito del trattamento della tubercolosi è stato valutato negli 800 partecipanti idonei che avevano una tubercolosi confermata o probabile all'ingresso nello studio. I siti hanno determinato se la TB è stata risolta. Se la tubercolosi non è stata risolta, lo stato dell'esito del trattamento della tubercolosi è stato determinato in base al fatto che il trattamento della tubercolosi fosse in corso durante l'ultima visita dello studio; se il partecipante è morto mentre era in corso il trattamento per la tubercolosi; o se il partecipante è stato perso al follow-up, ha ritirato il consenso o altro motivo per mancanza dello stato di risoluzione della tubercolosi. Le percentuali sono state calcolate con gli errori standard associati.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti il ​​cui CD4 è aumentato di almeno 100 cellule/mm^3 tra il basale e la settimana 48.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Tutti i partecipanti idonei sono stati inclusi nell'analisi. I partecipanti che erano persi al follow-up (LFU) prima della settimana 48 o che erano vivi con un aumento della conta delle cellule CD4 inferiore a 100 cellule/mm^3 sono stati raggruppati separatamente quelli che sono morti o la cui conta delle cellule CD4 è aumentata di almeno 100 cellule/mm^3. In questa analisi, i partecipanti a cui mancava il conteggio delle cellule CD4 alla settimana 48 sono stati codificati come LFU. Le percentuali sono state calcolate con errori standard associati.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con MTB IRIS.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Tutti i partecipanti idonei sono stati inclusi in questa analisi. La percentuale di partecipanti con sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS) associata a Mycobacteria tuberculosis (MTB) è stata calcolata con un errore standard associato.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV IRIS.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Tutti i partecipanti idonei sono stati inclusi in questa analisi. La percentuale di partecipanti con sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS) associata all'HIV è stata calcolata con un errore standard associato.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti la cui carica virale dell'HIV era inferiore a 400 copie/mL alla settimana 48.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Tutti i partecipanti idonei sono stati inclusi nell'analisi. I partecipanti che erano persi al follow-up (LFU) prima della settimana 48 o che erano vivi con una carica virale dell'HIV di almeno 400 copie/mL sono stati raggruppati separatamente quelli che sono morti o che avevano una carica virale dell'HIV inferiore a 400 copie/mL . In questa analisi, i partecipanti mancanti della carica virale dell'HIV alla settimana 48 sono stati codificati come LFU. Le percentuali sono state calcolate con gli errori standard associati.
Fino alla settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nello strato di CD4 inferiore a 50 cellule/mm^3 che sono sopravvissuti senza progressione dell'AIDS.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
I partecipanti sono stati inclusi come descritto nella descrizione della misura del risultato per il risultato primario, ad eccezione del fatto che sono stati analizzati solo quelli nello strato <50 CD4. La percentuale di sopravvivenza senza una nuova malattia che definisce l'AIDS è stata calcolata utilizzando uno stimatore di Kaplan-Meier con un errore standard associato.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti nello strato di CD4 superiore o uguale a 50 cellule/mm^3 che sono sopravvissuti senza progressione dell'AIDS.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
I partecipanti sono stati inclusi come descritto nella descrizione della misura del risultato per il risultato primario, tranne per il fatto che sono stati analizzati solo quelli nello strato => 50 CD4. La percentuale di sopravvivenza senza una nuova malattia che definisce l'AIDS è stata calcolata utilizzando uno stimatore di Kaplan-Meier con un errore standard associato.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Diane Havlir, MD, San Francisco General Hospital and University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5221 (ALTRO: AIDS Clinical Trials Group)
  • 1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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