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Comienzo inmediato versus diferido de la terapia anti-VIH en adultos infectados por el VIH que reciben tratamiento para la tuberculosis (STRIDE)

11 de septiembre de 2018 actualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Un estudio de estrategia de inicio inmediato versus diferido de la terapia antirretroviral para la supervivencia sin enfermedad del SIDA en personas infectadas por el VIH tratadas por tuberculosis con menos de 250 células CD4/mm^3

El propósito de este estudio es determinar el mejor momento para comenzar el tratamiento anti-VIH en personas que tienen VIH y tuberculosis (TB).

Hipótesis del estudio: la terapia antirretroviral (TAR) inmediata, iniciada después de aproximadamente 2 semanas de tratamiento de la TB, reducirá la frecuencia de otras enfermedades definitorias de SIDA y la muerte en participantes infectados por el VIH que reciben tratamiento para la TB en al menos un 40 % en la semana 48 en comparación a TAR diferido, iniciado después de 8-12 semanas de tratamiento de TB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tuberculosis (TB) es la coinfección más importante en la epidemia del VIH; la relación bidireccional entre las dos enfermedades está bien establecida. El VIH aumenta el riesgo de adquisición, reactivación y reinfección de la TB y reduce la supervivencia en comparación con los pacientes con TB sola. En personas con VIH, la infección de TB reduce la supervivencia, aumenta el riesgo de infecciones oportunistas y eleva la replicación del VIH. Mejorar el resultado de las personas infectadas por el VIH que desarrollan TB es de gran importancia. Iniciar la terapia antirretroviral (TAR) poco después de iniciar el tratamiento de la TB puede mejorar los resultados en personas coinfectadas con VIH y TB. Sin embargo, los datos para respaldar esta sugerencia eran limitados antes de que comenzara este estudio. Este estudio determinará el momento más apropiado para iniciar el TAR en personas infectadas por el VIH que recientemente iniciaron el tratamiento para la TB.

Este estudio duró 48 semanas y comprendió dos pasos. Al ingresar al estudio, los participantes se sometieron a una evaluación clínica, capacitación sobre adherencia a los medicamentos y extracción de sangre. En el Paso 1, los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos brazos. Los participantes del Grupo A iniciaron el TAR después de aproximadamente 2 semanas de tratamiento contra la TB. Los participantes en el Grupo B difirieron el TAR hasta después de 8 a 12 semanas de tratamiento contra la TB. En el Paso 2, los participantes del Grupo B iniciaron TAR; Los participantes del Grupo A no ingresaron al Paso 2. El TAR consistió en efavirenz (EFV) y emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF); FTC y TDF podrían darse como agentes individuales. Se podían hacer sustituciones de medicamentos para los participantes que no podían tolerar el régimen especificado. La extracción de sangre y las evaluaciones clínicas se realizaron en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

809

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botsuana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Projecto Praca Onze/Hesfa CRS (30333)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego, AVRC CRS (701)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco AIDS CRS (801)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
  • Haití
    • Port-au-Prince
      • Bicentenaire, Port-au-Prince, Haití, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • India
      • Chennai, India
        • Y.R.G Ctr, for AIDS Research and Education (11701)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe, Malaui
        • University of North Carolina Lilongwe CRS (12001)
  • Perú
      • Lima, Perú, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perú
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Univ. of Witwatersrand CRS (11101)
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS (31422)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50202
        • Chiang Mai University ACTG CRS (11501)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Clinic CRS (12801)
  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectados por el VIH.
  • TB confirmada o probable (más información sobre el criterio se puede encontrar en el protocolo).
  • Radiografía de tórax dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Recibir de 1 a 14 días acumulativos de rifampicina u otro tratamiento contra la TB basado en rifamicina que se inició dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Recuento de CD4 inferior a 250 células/mm^3 en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Dispuesta a usar métodos anticonceptivos aceptables mientras toma los medicamentos del estudio y durante 6 semanas después de suspender estos medicamentos.
  • Capaz de tragar medicamentos orales.
  • Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde.
  • Puntuación de desempeño de Karnofsky => 20 al momento de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • TAR durante más de 7 días acumulados antes del ingreso al estudio o tratamiento durante cualquier período de tiempo con uno o más antirretrovirales. No se excluyen los participantes que hayan tomado TAR durante el embarazo o por exposición ocupacional.
  • Alergia o sensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus formulaciones.
  • Antecedentes de TB multirresistente.
  • Recibir cualquier terapia de investigación o quimioterapia dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Ciertos medicamentos.
  • Amamantamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TAR inmediato
La intervención es la estrategia de iniciar la terapia antirretroviral (TAR) después de aproximadamente 2 semanas de tratamiento de la tuberculosis (TB).
Otro: Estrategia: ART inmediato
La intervención es la estrategia de iniciar la terapia antirretroviral (TAR) después de aproximadamente 2 semanas de rifampicina (RIF) u otro tratamiento de TB basado en rifamicina de acuerdo con las pautas nacionales de tratamiento de TB del país. El TAR proporcionado por el estudio es efavirenz (EFV) 600 mg (1 tableta por vía oral), emtricitabina (FTC) 200 mg (1 cápsula por vía oral) y tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg (1 tableta por vía oral) al día. Se pueden usar sustituciones con otros antirretrovirales aprobados o tentativamente aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) disponibles localmente que sean compatibles con el tratamiento de la TB a discreción del investigador del sitio. El tratamiento de la TB será suministrado y supervisado por el programa de control de la TB del país anfitrión.
COMPARADOR_ACTIVO: TAR diferido
La intervención es la estrategia de iniciar TARV después de 8 a 12 semanas de tratamiento de TB.
Otro: Estrategia: TAR diferido
La intervención es la estrategia de iniciar el TAR después de 8 a 12 semanas de RIF u otro tratamiento contra la TB basado en rifamicina de acuerdo con las pautas nacionales de tratamiento de la TB del país. El TAR proporcionado por el estudio es EFV 600 mg (1 tableta por vía oral), FTC 200 mg (1 cápsula por vía oral) y TDF 300 mg (1 tableta por vía oral) al día. La iniciación fuera de estas ventanas, caso por caso, se permite a discreción del investigador del sitio. Se pueden usar sustituciones con otros antirretrovirales disponibles localmente aprobados por la FDA de EE. UU. o aprobados tentativamente que sean compatibles con el tratamiento de la TB a discreción del investigador del sitio. El tratamiento de la TB será suministrado y supervisado por el programa de control de la TB del país anfitrión.
Otros nombres:
  • TAR temprano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que sobrevivieron sin progresión del SIDA.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Como se trataba de un estudio de la estrategia de proporcionar terapia antirretroviral (TAR) durante el tratamiento inicial de la TB versus posponer el TAR hasta que la TB fuera tratada durante 8 a 12 semanas, todos los participantes elegibles aleatorizados fueron seguidos durante 48 semanas, ya sea que comenzaran el TAR según lo programado , si comenzaron el TAR o incluso si el participante no tenía TB y interrumpió el tratamiento contra la TB. El porcentaje de supervivencia sin una nueva enfermedad definitoria de SIDA se calculó utilizando un estimador de Kaplan-Meier con un error estándar asociado.
Hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron un evento adverso de grado 3 o 4 o una anomalía de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Todos los participantes elegibles fueron incluidos en este análisis. El porcentaje de participantes cuyo grado más alto informado de eventos adversos y anormalidades de laboratorio fue de Grado 3 o 4 se calculó con un error estándar asociado, donde Grado 1=leve, Grado 2=moderado, Grado 3=grave, Grado 4=potencialmente mortal/incapacitante , y Grado 5=muerte.
Hasta la semana 48
Es hora de la primera nueva enfermedad o muerte que define el SIDA.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Todos los participantes elegibles fueron incluidos en este análisis. Las semanas desde la aleatorización hasta la primera nueva enfermedad definitoria de SIDA o muerte se analizaron utilizando un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox estratificado. La estratificación se realizó mediante cribado del recuento de células CD4: <50 células/mm3 frente a =>50 células/mm3.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con tuberculosis (TB) confirmada por cultivo que sobrevivieron sin progresión del SIDA.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Este análisis se basó en 374 participantes con TB confirmada por cultivo al ingreso. El porcentaje con TB confirmada por cultivo que sobrevivió sin una nueva enfermedad definitoria de SIDA se calculó utilizando un estimador de Kaplan-Meier con un error estándar asociado.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que interrumpieron o descontinuaron al menos un medicamento para la tuberculosis (TB) debido a la toxicidad.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Todos los participantes elegibles fueron incluidos en este análisis. El porcentaje de participantes que interrumpieron al menos un medicamento para la TB durante más de un día debido a la toxicidad o que interrumpieron al menos un medicamento para la TB debido a la toxicidad se calculó con un error estándar asociado.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con tuberculosis (TB) confirmada o probable cuya TB se resolvió, o que requirieron tratamiento para la TB hasta el final del seguimiento, o fallecieron o se perdieron durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El resultado del tratamiento de la TB se evaluó en los 800 participantes elegibles que tenían TB probable o confirmada al ingresar al estudio. Los sitios determinaron si la TB se resolvió. Si la TB no se resolvió, el estado del resultado del tratamiento de la TB se determinó en función de si el tratamiento de la TB estaba en curso en la última visita del estudio; si el participante murió mientras el tratamiento de TB estaba en curso; o si el participante se perdió durante el seguimiento, retiró el consentimiento u otra razón por la que no se ha resuelto la TB. Los porcentajes se calcularon con errores estándar asociados.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes cuyo CD4 aumentó al menos 100 células/mm^3 entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Todos los participantes elegibles fueron incluidos en el análisis. Los participantes que se perdieron durante el seguimiento (LFU) antes de la semana 48 o que estaban vivos con un aumento en el recuento de células CD4 de menos de 100 células/mm^3 se agruparon por separado, aquellos que murieron o cuyo recuento de células CD4 aumentó en al menos menos 100 células/mm^3. Los participantes a los que les faltaban recuentos de células CD4 en la semana 48 se codificaron como LFU en este análisis. Los porcentajes se calcularon con errores estándar asociados.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con MTB IRIS.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Todos los participantes elegibles fueron incluidos en este análisis. El porcentaje de participantes con síndrome inflamatorio de reconstitución inmune (IRIS) asociado a Mycobacteria tuberculosis (MTB) se calculó con un error estándar asociado.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con VIH IRIS.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Todos los participantes elegibles fueron incluidos en este análisis. El porcentaje de participantes con síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI) asociado al VIH se calculó con un error estándar asociado.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes cuya carga viral del VIH fue inferior a 400 copias/mL en la semana 48.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Todos los participantes elegibles fueron incluidos en el análisis. Los participantes que se perdieron durante el seguimiento (LFU) antes de la semana 48 o que estaban vivos con una carga viral de VIH de al menos 400 copias/mL se agruparon por separado aquellos que murieron o que tenían cargas virales de VIH por debajo de 400 copias/mL . Los participantes a los que les faltaba la carga viral del VIH en la semana 48 se codificaron como LFU en este análisis. Los porcentajes se calcularon con errores estándar asociados.
Hasta la semana 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en el estrato de menos de 50 células/mm^3 CD4 que sobrevivieron sin progresión del SIDA.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Los participantes se incluyeron como se describe en la Descripción de la medida de resultado para el resultado primario, excepto que solo se analizaron aquellos en el estrato <50 CD4. El porcentaje de supervivencia sin una nueva enfermedad definitoria de SIDA se calculó utilizando un estimador de Kaplan-Meier con un error estándar asociado.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes en el estrato de CD4 mayor o igual a 50 células/mm^3 que sobrevivieron sin progresión del SIDA.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Los participantes se incluyeron como se describe en la Descripción de la medida de resultado para el resultado primario, excepto que solo se analizaron aquellos en el estrato => 50 CD4. El porcentaje de supervivencia sin una nueva enfermedad definitoria de SIDA se calculó utilizando un estimador de Kaplan-Meier con un error estándar asociado.
Hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Diane Havlir, MD, San Francisco General Hospital and University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG A5221 (OTRO: AIDS Clinical Trials Group)
  • 1U01AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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