Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tuberkulózis miatt kezelt HIV-fertőzött felnőttek HIV-ellenes terápia azonnali vagy elhalasztott megkezdése (STRIDE)

2018. szeptember 11. frissítette: AIDS Clinical Trials Group

Stratégiai tanulmány az antiretrovirális terápia azonnali és késleltetett megkezdéséről az AIDS-betegségtől mentes túlélés érdekében olyan HIV-fertőzött személyeknél, akiket tuberkulózis miatt kezeltek 250 sejt/mm^3-nál kevesebb CD4-vel

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a legjobb időpontot a HIV-ellenes kezelés megkezdésére HIV-fertőzött és tuberkulózisos (TB) egyéneknél.

A tanulmány hipotézise: Az azonnali antiretrovirális terápia (ART), amelyet körülbelül 2 hetes tbc-kezelés után kezdenek meg, a 48. héten összehasonlítva legalább 40%-kal csökkenti az egyéb AIDS-meghatározó betegségek és a halálozás gyakoriságát a tbc miatt kezelt HIV-fertőzött résztvevők körében. halasztott ART-ra, amelyet 8-12 hetes TB-kezelés után kezdenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tuberkulózis (TB) a HIV-járvány legfontosabb társfertőzése; a két betegség közötti kétirányú kapcsolat jól megalapozott. A HIV növeli a tuberkulózis megszerzésének, újraaktiválódásának és újrafertőződésének kockázatát, és csökkenti a túlélést az önmagában tbc-s betegekhez képest. HIV-fertőzött egyéneknél a tbc-fertőzés csökkent túlélést, az opportunista fertőzések fokozott kockázatát és a HIV-replikáció növekedését eredményezi. A tuberkulózisban szenvedő HIV-fertőzött egyének kimenetelének javítása rendkívül fontos. Az antiretrovirális terápia (ART) röviddel a tbc-kezelés megkezdése után történő megkezdése javíthatja a HIV-vel és a tuberkulózissal egyidejűleg fertőzött egyének kimenetelét. A javaslatot alátámasztó adatok azonban korlátozottak voltak a tanulmány megkezdése előtt. Ez a vizsgálat meghatározza az ART megkezdésének legmegfelelőbb időpontját azoknál a HIV-fertőzött egyéneknél, akik a közelmúltban kezdték meg a tuberkulózis kezelését.

Ez a vizsgálat 48 hétig tartott, és két lépésből állt. A vizsgálatba való belépéskor a résztvevők klinikai értékelésen, gyógyszeradherencia képzésen és vérvételen estek át. Az 1. lépésben a résztvevőket véletlenszerűen osztották be a két kar egyikébe. Az A kar résztvevői körülbelül 2 hetes TB-kezelés után kezdték meg az ART-t. A B kar résztvevői 8-12 hetes TB-kezelés után elhalasztották az ART-t. A 2. lépésben a B kar résztvevői ART-t kezdeményeztek; Az A kar résztvevői nem léptek be a 2. lépésbe. Az ART efavirenzből (EFV) és emtricitabinból (FTC)/tenofovir-dizoproxil-fumarátból (TDF) állt; Az FTC és a TDF egyéni ügynökként adható. Kábítószer-helyettesítés történhet azon résztvevők esetében, akik nem tolerálják a meghatározott kezelési rendet. A vérvétel és a klinikai értékelés a 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. és 48. héten történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

809

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Projecto Praca Onze/Hesfa CRS (30333)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Univ. of Witwatersrand CRS (11101)
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS (31422)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California, San Diego, AVRC CRS (701)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California, San Francisco AIDS CRS (801)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
  • Haiti
    • Port-au-Prince
      • Bicentenaire, Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • India
      • Chennai, India
        • Y.R.G Ctr, for AIDS Research and Education (11701)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS (12001)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)
  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50202
        • Chiang Mai University ACTG CRS (11501)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Clinic CRS (12801)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött.
  • Megerősített vagy valószínű TB (további információ a kritériumról a protokollban található).
  • Mellkasröntgen a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • 1-14 napos kumulatív rifampin- vagy más rifamicin-alapú TB-kezelés átvétele, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül indítottak.
  • A CD4-szám kevesebb, mint 250 sejt/mm^3 a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgált gyógyszerek szedése alatt és 6 hétig a gyógyszer abbahagyása után.
  • Képes lenyelni az orális gyógyszereket.
  • A gyám szülője, aki hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha van ilyen.
  • Karnofsky teljesítménypontszáma =>20 a tanulmányba lépéskor.

Kizárási kritériumok:

  • ART több mint 7 kumulatív napon keresztül a vizsgálatba való belépés vagy a kezelést megelőzően egy vagy több antiretrovirális szerrel. Azok a résztvevők, akik terhesség alatt vagy foglalkozási expozíció miatt szedtek ART-t, nincsenek kizárva.
  • Allergia vagy érzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy készítményükkel szemben.
  • A multirezisztens TB története.
  • Bármilyen vizsgálati terápia vagy kemoterápia átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Bizonyos gyógyszerek.
  • Szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azonnali ART
A beavatkozás az antiretrovirális terápia (ART) megkezdésének stratégiája körülbelül 2 hetes tuberkulózis (TB) kezelés után.
Egyéb: Stratégia: Azonnali ART
A beavatkozás az antiretrovirális terápia (ART) megkezdésének stratégiája körülbelül 2 hetes rifampin (RIF) vagy más rifamicin alapú tbc-kezelés után, az országon belüli nemzeti tuberkulóziskezelési irányelvek szerint. A vizsgálat által biztosított ART 600 mg efavirenz (EFV) (1 tabletta szájon át), emtricitabin (FTC) 200 mg (1 kapszula szájon át) és tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) 300 mg (1 tabletta szájon át) naponta. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott vagy feltételesen jóváhagyott, a tbc-kezeléssel kompatibilis antiretrovirális szerekkel való helyettesítés a helyszíni vizsgálatot végző személy belátása szerint alkalmazható. A TB-kezelést a fogadó ország TB-ellenőrző programja biztosítja és ellenőrzi.
ACTIVE_COMPARATOR: Halasztott ART
A beavatkozás az ART megkezdésének stratégiája 8-12 hetes TB-kezelés után.
Egyéb: Stratégia: Halasztott ART
A beavatkozás az ART megindításának stratégiája, akár 8-12 hetes RIF- vagy más rifamicin-alapú tbc-kezelés után, az ország nemzeti TB-kezelési irányelveinek megfelelően. A vizsgálat által biztosított ART EFV 600 mg (1 tabletta szájon át), FTC 200 mg (1 kapszula szájon át) és TDF 300 mg (1 tabletta szájon át) naponta. Ezeken az ablakokon kívül eseti alapon kezdeményezhető a helyszíni kutató döntése alapján. A helyszíni vizsgálatot végző személy belátása szerint alkalmazható más, helyileg elérhető, USA-beli FDA által jóváhagyott vagy feltételesen jóváhagyott antiretrovirális szerekkel, amelyek kompatibilisek a TB-kezeléssel. A TB-kezelést a fogadó ország TB-ellenőrző programja biztosítja és ellenőrzi.
Más nevek:
  • Korai ART

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik túlélték az AIDS-progresszió nélkül.
Időkeret: A 48. hétig
Mivel ez az antiretrovirális terápia (ART) stratégiájának vizsgálata volt a tbc kezdeti kezelése során, szemben az ART elhalasztásával, amíg a tbc-t 8-12 hétig nem kezelték, az összes randomizált résztvevőt 48 hétig követték, függetlenül attól, hogy az ütemezettnek megfelelően kezdték-e el az ART-t. , hogy egyáltalán elkezdték-e az ART-t, vagy akkor is, ha a résztvevőnek nem volt tbc-je, és abbahagyta a tbc-kezelést. Az új AIDS-meghatározó betegség nélkül túlélők százalékos arányát Kaplan-Meier becsléssel számították ki, a hozzá tartozó standard hibával.
A 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményt vagy laboratóriumi eltérést jelentő résztvevők százaléka
Időkeret: A 48. hétig
Az összes jogosult résztvevőt bevontuk ebbe az elemzésbe. Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések legmagasabb fokozata 3. vagy 4. fokozat volt, a kapcsolódó standard hibával számították ki, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes/fogyatékos. , és 5. fokozat = halál.
A 48. hétig
Ideje az első új AIDS-meghatározó betegséghez vagy halálhoz.
Időkeret: A 48. hétig
Az összes jogosult résztvevőt bevontuk ebbe az elemzésbe. A randomizálástól az első új AIDS-meghatározó betegségig vagy halálozásig eltelt heteket rétegzett Cox-féle arányos veszély-regressziós modell segítségével elemezték. A rétegződést a CD4 sejtszám szűrésével végeztük: <50 sejt/mm3 versus =>50 sejt/mm3.
A 48. hétig
A tenyészetben igazolt tuberkulózisban (TB) szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik túlélték az AIDS előrehaladását.
Időkeret: A 48. hétig
Ez az elemzés 374 résztvevőn alapult, akik a belépéskor tbc-vel igazolták. A tenyésztéssel megerősített tbc-s túlélés új AIDS-meghatározó betegsége nélkül százalékos arányát Kaplan-Meier becsléssel számították ki, a kapcsolódó standard hibával.
A 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy tuberkulózis (TB) gyógyszeres kezelést megszakítottak vagy abbahagytak toxicitás miatt.
Időkeret: A 48. hétig
Az összes jogosult résztvevőt bevontuk ebbe az elemzésbe. Azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább egy TB-kezelést több mint egy napra félbeszakítottak toxicitás miatt, vagy legalább egy TB-gyógyszer szedését toxicitás miatt abbahagyták, a kapcsolódó standard hibával számították ki.
A 48. hétig
Azon megerősített vagy valószínűsíthető tuberkulózisban (TB) szenvedő résztvevők százalékos aránya, akiknek a tbc-je megoldódott, vagy akik a nyomon követés végén tbc-kezelést igényeltek, vagy meghaltak, vagy elvesztek a nyomon követés miatt.
Időkeret: A 48. hétig
A tbc kezelés kimenetelét azon 800 alkalmas résztvevőben értékelték, akiknél a vizsgálatba való belépéskor megerősített vagy valószínűsíthető volt a tuberkulózis. A helyszínek megállapították, hogy a TBC megoldódott-e. Ha a tbc nem oldódott meg, a tbc-kezelés kimenetelének státuszát az alapján határozták meg, hogy az utolsó vizsgálati látogatáson folyamatban volt-e a tbc-kezelés; ha a résztvevő a tbc-kezelés alatt halt meg; vagy ha a résztvevő elveszett a nyomon követés miatt, visszavonta a beleegyezését, vagy más okból hiányzott a TB megoldási státusza miatt. A százalékokat a kapcsolódó standard hibákkal számolták ki.
A 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CD4 legalább 100 sejt/mm^3-mal nőtt az alapvonal és a 48. hét között.
Időkeret: A 48. hétig
Az összes jogosult résztvevőt bevontuk az elemzésbe. Azokat a résztvevőket, akiket a 48. hét előtt nem követtek nyomon, vagy akik életben voltak, és a CD4-sejtszám 100 sejt/mm^3-nál kisebb mértékben nőtt, külön csoportosították azokat, akik meghaltak, vagy akiknek CD4-sejtszáma a következő időpontban emelkedett: legalább 100 cella/mm^3. Azokat a résztvevőket, akiknél a 48. héten hiányzott a CD4 sejtszám, LFU-ként kódoltuk ebben az elemzésben. A százalékokat a kapcsolódó standard hibákkal számították ki.
A 48. hétig
Az MTB IRIS-szel rendelkező résztvevők százaléka.
Időkeret: A 48. hétig
Az összes jogosult résztvevőt bevontuk ebbe az elemzésbe. A Mycobacteria tuberculosis (MTB) által okozott immunreconstitúciós gyulladásos szindrómában (IRIS) szenvedő résztvevők százalékos arányát a kapcsolódó standard hibával számították ki.
A 48. hétig
A HIV IRIS-ben szenvedő résztvevők százaléka.
Időkeret: A 48. hétig
Az összes jogosult résztvevőt bevontuk ebbe az elemzésbe. A HIV-vel összefüggő immunreconstitúciós gyulladásos szindrómában (IRIS) szenvedő résztvevők százalékos arányát a kapcsolódó standard hibával számították ki.
A 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-vírus terhelése kevesebb volt, mint 400 példány/ml a 48. héten.
Időkeret: A 48. hétig
Az összes jogosult résztvevőt bevontuk az elemzésbe. Azokat a résztvevőket, akiket a 48. hét előtt nem követtek nyomon (LFU), vagy akik legalább 400 kópia/ml HIV-vírusterheléssel éltek, külön csoportosították azokat, akik meghaltak, vagy akiknél a HIV-vírus terhelése 400 kópia/ml alatt volt. . Azokat a résztvevőket, akiknél a 48. héten hiányzott a HIV vírusterhelés, LFU-ként kódoltuk ebben az elemzésben. A százalékokat a kapcsolódó standard hibákkal számolták ki.
A 48. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 50-nél kevesebb sejt/mm^3 CD4-rétegben részt vevők százaléka, akik túlélték az AIDS-progresszió nélkül.
Időkeret: A 48. hétig
A résztvevőket az elsődleges eredmény eredménymérési leírásában leírtak szerint vettük fel, kivéve, hogy csak az 50-nél fiatalabb CD4 rétegbe tartozókat elemeztük. Az új AIDS-meghatározó betegség nélkül túlélők százalékos arányát Kaplan-Meier becsléssel számították ki, a hozzá tartozó standard hibával.
A 48. hétig
Az 50 sejt/mm^3 CD4 rétegben az AIDS-progresszió nélkül túlélő résztvevők százaléka.
Időkeret: A 48. hétig
A résztvevőket az elsődleges eredmény eredménymérési leírásában leírtak szerint vettük fel, kivéve, hogy csak az =>50 CD4 rétegbe tartozókat elemeztük. Az új AIDS-meghatározó betegség nélkül túlélők százalékos arányát Kaplan-Meier becsléssel számították ki, a hozzá tartozó standard hibával.
A 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AIDS Clinical Trials Group

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Diane Havlir, MD, San Francisco General Hospital and University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG A5221 (EGYÉB: AIDS Clinical Trials Group)
  • 1U01AI068636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel