Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke versus uitgestelde start van anti-hiv-therapie bij met hiv geïnfecteerde volwassenen die worden behandeld voor tuberculose (STRIDE)

11 september 2018 bijgewerkt door: AIDS Clinical Trials Group

Een strategische studie van onmiddellijke versus uitgestelde start van antiretrovirale therapie voor aids-ziektevrije overleving bij hiv-geïnfecteerde personen behandeld voor tuberculose met CD4 van minder dan 250 cellen/mm^3

Het doel van deze studie is om te bepalen wat de beste tijd is om te beginnen met anti-hiv-behandeling bij personen die hiv en tuberculose (tbc) hebben.

Onderzoekshypothese: Onmiddellijke antiretrovirale therapie (ART), gestart na ongeveer 2 weken tbc-behandeling, zal de frequentie van andere AIDS-definiërende ziekten en overlijden bij hiv-geïnfecteerde deelnemers die voor tbc worden behandeld met ten minste 40% verminderen in week 48 in vergelijking met tot uitgestelde ART, gestart na 8-12 weken tbc-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose (tbc) is de belangrijkste co-infectie in de hiv-epidemie; de bidirectionele relatie tussen de twee ziekten is goed ingeburgerd. Hiv verhoogt het risico op het krijgen, reactiveren en herbesmetten van tuberculose, en vermindert de overleving in vergelijking met patiënten met alleen tuberculose. Bij personen met hiv leidt tbc-infectie tot een verminderde overleving, een verhoogd risico op opportunistische infecties en een verhoogde hiv-replicatie. Het verbeteren van de uitkomst van HIV-geïnfecteerde personen die tuberculose ontwikkelen, is van groot belang. Het starten van antiretrovirale therapie (ART) kort na het starten van de tbc-behandeling kan de resultaten verbeteren bij personen die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hiv en tbc. De gegevens ter ondersteuning van deze suggestie waren echter beperkt voordat deze studie begon. Deze studie zal bepalen wat het meest geschikte moment is om ART te starten bij HIV-geïnfecteerde personen die onlangs zijn begonnen met de behandeling van tuberculose.

Deze studie duurde 48 weken en bestond uit twee stappen. Bij binnenkomst in de studie ondergingen de deelnemers een klinische beoordeling, training in therapietrouw en bloedafname. In stap 1 werden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee armen. Deelnemers aan arm A begonnen met ART na ongeveer 2 weken tbc-behandeling. Deelnemers aan arm B stelden ART uit tot na 8 tot 12 weken tbc-behandeling. In stap 2 startten arm B-deelnemers met ART; Arm A-deelnemers gingen niet naar stap 2. ART bestond uit efavirenz (EFV) en emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF); FTC en TDF kunnen als individuele agenten worden gegeven. Geneesmiddelvervangingen kunnen worden gemaakt voor deelnemers die het gespecificeerde regime niet konden verdragen. Bloedafname en klinische beoordelingen vonden plaats in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

809

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Projecto Praca Onze/Hesfa CRS (30333)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Haïti
    • Port-au-Prince
      • Bicentenaire, Port-au-Prince, Haïti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • Indië
      • Chennai, Indië
        • Y.R.G Ctr, for AIDS Research and Education (11701)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS (12001)
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
        • Chiang Mai University ACTG CRS (11501)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego, AVRC CRS (701)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco AIDS CRS (801)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Clinic CRS (12801)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Univ. of Witwatersrand CRS (11101)
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS (31422)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerd.
  • Bevestigde of waarschijnlijke tbc (meer informatie over het criterium vindt u in het protocol).
  • Röntgenfoto van de borst binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Ontvangst van 1-14 cumulatieve dagen van rifampicine- of andere op rifamycine gebaseerde tbc-behandeling die binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek was gestart.
  • CD4-telling minder dan 250 cellen/mm^3 binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Bereid zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studiegeneesmiddelen en gedurende 6 weken na het stoppen met deze geneesmiddelen.
  • Orale medicijnen kunnen slikken.
  • Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven, indien van toepassing.
  • Karnofsky-prestatiescore => 20 op het moment van aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • ART gedurende meer dan 7 cumulatieve dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of behandeling gedurende een bepaalde periode met een of meer antiretrovirale middelen. Deelnemers die ART hebben gebruikt tijdens de zwangerschap of voor beroepsmatige blootstelling worden niet uitgesloten.
  • Allergie of gevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun formuleringen.
  • Geschiedenis van multiresistente tbc.
  • Ontvangst van enige onderzoekstherapie of chemotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Bepaalde medicijnen.
  • Borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijke KUNST
De interventie is de strategie om antiretrovirale therapie (ART) te starten na ongeveer 2 weken behandeling voor tuberculose (tbc).
Ander: Strategie: onmiddellijke ART
De interventie is de strategie om antiretrovirale therapie (ART) te starten na ongeveer 2 weken rifampicine (RIF)- of andere op rifamycine gebaseerde tbc-behandeling volgens de landelijke nationale tbc-behandelingsrichtlijnen. De door de studie geleverde ART is efavirenz (EFV) 600 mg (1 tablet oraal), emtricitabine (FTC) 200 mg (1 capsule oraal) en tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg (1 tablet oraal) per dag. Substituties met andere lokaal verkrijgbare door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde of voorlopig goedgekeurde antiretrovirale middelen die compatibel zijn met de behandeling van tuberculose kunnen worden gebruikt naar goeddunken van de locatie-onderzoeker. De tbc-behandeling wordt geleverd en gecontroleerd door het tbc-bestrijdingsprogramma van het gastland.
ACTIVE_COMPARATOR: Uitgestelde KUNST
De interventie is de strategie om ART te starten na 8 tot 12 weken tbc-behandeling.
Ander: Strategie: uitgestelde ART
De interventie is de strategie om ART te starten na 8-12 weken RIF- of andere op rifamycine gebaseerde tbc-behandeling volgens de nationale richtlijnen voor tbc-behandeling. De door de studie geleverde ART is EFV 600 mg (1 tablet oraal), FTC 200 mg (1 capsule oraal) en TDF 300 mg (1 tablet oraal) per dag. Initiatie buiten deze vensters, geval per geval, is toegestaan ​​naar goeddunken van de locatieonderzoeker. Substituties met andere lokaal verkrijgbare door de Amerikaanse FDA goedgekeurde of voorlopig goedgekeurde antiretrovirale middelen die compatibel zijn met de behandeling van tuberculose kunnen worden gebruikt naar goeddunken van de locatie-onderzoeker. De tbc-behandeling wordt geleverd en gecontroleerd door het tbc-bestrijdingsprogramma van het gastland.
Andere namen:
  • Vroege KUNST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat overleefde zonder AIDS-progressie.
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Aangezien dit een onderzoek was naar de strategie van het geven van antiretrovirale therapie (ART) tijdens de initiële behandeling van tuberculose versus het uitstellen van antiretrovirale therapie totdat tuberculose gedurende 8-12 weken was behandeld, werden alle gerandomiseerde in aanmerking komende deelnemers gedurende 48 weken gevolgd, ongeacht of ze met antiretrovirale therapie begonnen zoals gepland , of ze überhaupt met ART zijn begonnen, of zelfs als de deelnemer geen tbc had en de tbc-behandeling stopte. Het percentage dat overleefde zonder een nieuwe AIDS-definiërende ziekte werd berekend met behulp van een Kaplan-Meier-schatter met een bijbehorende standaardfout.
Tot en met week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een bijwerking van graad 3 of 4 of laboratoriumafwijkingen meldt
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Alle in aanmerking komende deelnemers werden in deze analyse opgenomen. Het percentage deelnemers van wie de hoogste gerapporteerde graad van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen graad 3 of 4 was, werd berekend met een bijbehorende standaardfout, waarbij graad 1 = licht, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend/invaliderend , en Graad 5=dood.
Tot en met week 48
Tijd voor de eerste nieuwe aids-definiërende ziekte of dood.
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Alle in aanmerking komende deelnemers werden in deze analyse opgenomen. Weken van randomisatie tot eerste nieuwe AIDS-definiërende ziekte of overlijden werden geanalyseerd met behulp van een gestratificeerd Cox-regressiemodel voor proportionele gevaren. De stratificatie vond plaats door het aantal CD4-cellen te screenen: <50 cellen/mm3 versus =>50 cellen/mm3.
Tot en met week 48
Percentage deelnemers met door cultuur bevestigde tuberculose (tbc) dat overleefde zonder aids-progressie.
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Deze analyse was gebaseerd op 374 deelnemers met door kweek bevestigde tuberculose bij binnenkomst. Het percentage met door kweek bevestigde tuberculose dat overleeft zonder een nieuwe AIDS-definiërende ziekte werd berekend met behulp van een Kaplan-Meier-schatter met een bijbehorende standaardfout.
Tot en met week 48
Percentage deelnemers dat ten minste één tuberculosemedicatie (tbc) heeft onderbroken of stopgezet vanwege toxiciteit.
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Alle in aanmerking komende deelnemers werden in deze analyse opgenomen. Het percentage deelnemers dat ten minste één tbc-medicatie langer dan één dag onderbrak vanwege toxiciteit of ten minste één tbc-medicatie stopte vanwege toxiciteit, werd berekend met een bijbehorende standaardfout.
Tot en met week 48
Percentage deelnemers met bevestigde of waarschijnlijke tuberculose (tbc) van wie de tbc is opgelost, of die tbc-behandeling nodig had tot het einde van de follow-up, of is overleden of verloren is gegaan voor de follow-up.
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Het resultaat van de tbc-behandeling werd beoordeeld bij de 800 in aanmerking komende deelnemers die bevestigde of waarschijnlijke tbc hadden bij aanvang van het onderzoek. De sites bepaalden of de tuberculose was opgelost. Als de tbc niet was verholpen, werd de uitkomststatus van de tbc-behandeling bepaald op basis van het feit of de tbc-behandeling aan de gang was tijdens het laatste studiebezoek; als de deelnemer stierf terwijl de tbc-behandeling aan de gang was; of als de deelnemer geen follow-up meer had, zijn toestemming introk of om een ​​andere reden geen tbc-oplossingsstatus had. Percentages werden berekend met bijbehorende standaardfouten.
Tot en met week 48
Percentage deelnemers bij wie CD4 met ten minste 100 cellen/mm^3 is toegenomen tussen baseline en week 48.
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Alle in aanmerking komende deelnemers werden opgenomen in de analyse. Deelnemers die voor week 48 lost-to-follow-up (LFU) waren of die in leven waren met een toename van het aantal CD4-cellen van minder dan 100 cellen/mm^3 werden afzonderlijk gegroepeerd. minimaal 100 cellen/mm^3. Deelnemers die in week 48 geen CD4-celtellingen hadden, werden in deze analyse gecodeerd als LFU. De percentages zijn berekend met bijbehorende standaardfouten.
Tot en met week 48
Percentage deelnemers met MTB IRIS.
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Alle in aanmerking komende deelnemers werden in deze analyse opgenomen. Het percentage deelnemers met Mycobacteria tuberculosis (MTB)-geassocieerd immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom (IRIS) werd berekend met een bijbehorende standaardfout.
Tot en met week 48
Percentage deelnemers met hiv IRIS.
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Alle in aanmerking komende deelnemers werden in deze analyse opgenomen. Het percentage deelnemers met hiv-geassocieerd immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom (IRIS) werd berekend met een bijbehorende standaardfout.
Tot en met week 48
Percentage deelnemers van wie de hiv-virale lading minder dan 400 kopieën/ml was in week 48.
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Alle in aanmerking komende deelnemers werden opgenomen in de analyse. Deelnemers die voor week 48 lost-to-follow-up (LFU) waren of die in leven waren met een HIV-virale lading van ten minste 400 kopieën/ml, werden afzonderlijk gegroepeerd degenen die stierven of die een HIV-virale lading hadden van minder dan 400 kopieën/ml . Deelnemers die in week 48 geen hiv-virusladingen meer hadden, werden in deze analyse gecodeerd als LFU. Percentages werden berekend met bijbehorende standaardfouten.
Tot en met week 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in de CD4 Stratum van minder dan 50 cellen/mm^3 dat overleefde zonder AIDS-progressie.
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Deelnemers werden opgenomen zoals beschreven in de beschrijving van de uitkomstmaat voor de primaire uitkomst, behalve dat alleen degenen in het <50 CD4-stratum werden geanalyseerd. Het percentage dat overleefde zonder een nieuwe AIDS-definiërende ziekte werd berekend met behulp van een Kaplan-Meier-schatter met een bijbehorende standaardfout.
Tot en met week 48
Percentage deelnemers in de CD4-laag groter dan of gelijk aan 50 cellen/mm^3 die overleefden zonder progressie van aids.
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Deelnemers werden opgenomen zoals beschreven in de beschrijving van de uitkomstmaat voor de primaire uitkomst, behalve dat alleen degenen in het =>50 CD4-stratum werden geanalyseerd. Het percentage dat overleefde zonder een nieuwe AIDS-definiërende ziekte werd berekend met behulp van een Kaplan-Meier-schatter met een bijbehorende standaardfout.
Tot en met week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Diane Havlir, MD, San Francisco General Hospital and University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5221 (ANDER: AIDS Clinical Trials Group)
  • 1U01AI068636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Strategie: onmiddellijke ART

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren