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결핵 치료를 받고 있는 HIV에 감염된 성인의 항 HIV 치료 시작 시점과 지연 시점 비교 (STRIDE)

2018년 9월 11일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group

CD4 250 Cells/mm^3 미만인 결핵 치료를 받고 있는 HIV 감염인의 AIDS 무병 생존을 위한 항레트로바이러스 치료의 즉각적 대 지연 개시 전략 연구

이 연구의 목적은 HIV 및 결핵(TB)이 있는 개인에서 항 HIV 치료를 시작하기에 가장 좋은 시기를 결정하는 것입니다.

연구 가설: 결핵 치료 약 2주 후에 시작되는 즉각적인 항레트로바이러스 요법(ART)은 다른 AIDS 정의 질병의 빈도와 결핵 치료를 받는 HIV 감염 참가자의 사망을 비교했을 때 48주차에 최소 40% 감소시킬 것입니다. TB 치료 8-12주 후 시작되는 연기된 ART로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵(TB)은 HIV 전염병에서 가장 중요한 공동 감염입니다. 두 질병 사이의 양방향 관계는 잘 확립되어 있습니다. HIV는 결핵 획득, 재활성화 및 재감염의 위험을 증가시키고 결핵 단독 환자에 비해 생존율을 감소시킵니다. HIV 감염자에서 결핵 감염은 생존율 감소, 기회 감염 위험 증가, HIV 복제 증가를 초래합니다. TB를 개발하는 HIV 감염 개인의 결과를 개선하는 것은 매우 중요합니다. 결핵 치료를 시작한 직후 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하면 HIV와 결핵에 동시 감염된 개인의 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 이 제안을 뒷받침하는 데이터는 이 연구가 시작되기 전에는 제한적이었습니다. 이 연구는 최근 결핵 치료를 시작한 HIV 감염자에서 ART를 시작하기에 가장 적절한 시기를 결정할 것입니다.

이 연구는 48주 동안 지속되었으며 두 단계로 구성되었습니다. 연구 시작 시 참가자는 임상 평가, 약물 순응 교육 및 혈액 수집을 받았습니다. 1단계에서 참가자는 두 팔 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. Arm A 참가자는 약 2주간의 결핵 치료 후 ART를 시작했습니다. Arm B 참가자는 TB 치료 8~12주 후까지 ART를 연기했습니다. 2단계에서 Arm B 참가자는 ART를 시작했습니다. A 부문 참가자는 2단계에 진입하지 않았습니다. ART는 efavirenz(EFV) 및 엠트리시타빈(FTC)/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)로 구성되었습니다. FTC 및 TDF는 개별 에이전트로 제공될 수 있습니다. 지정된 요법을 견딜 수 없는 참가자를 위해 약물 대체가 이루어질 수 있습니다. 혈액 수집 및 임상 평가는 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 및 48주에 발생했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

809

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Univ. of Witwatersrand CRS (11101)
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS (31422)
  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe, 말라위
        • University of North Carolina Lilongwe CRS (12001)
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California, San Diego, AVRC CRS (701)
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California, San Francisco AIDS CRS (801)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, 보츠와나
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Projecto Praca Onze/Hesfa CRS (30333)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • 아이티
    • Port-au-Prince
      • Bicentenaire, Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • 인도
      • Chennai, 인도
        • Y.R.G Ctr, for AIDS Research and Education (11701)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • Kalingalinga Clinic CRS (12801)
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • 케냐
      • Eldoret, 케냐, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, 케냐, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50202
        • Chiang Mai University ACTG CRS (11501)
  • 페루
      • Lima, 페루, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, 페루
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염되었습니다.
  • 확인되었거나 가능성이 있는 TB(기준에 대한 자세한 정보는 프로토콜에서 찾을 수 있음).
  • 연구 시작 전 30일 이내의 흉부 엑스레이.
  • 연구 시작 전 28일 이내에 시작된 리팜핀 또는 기타 리파마이신 기반 TB 치료의 누적 1-14일 수령.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 CD4 수가 250개 세포/mm^3 미만입니다.
  • 연구 약물을 복용하는 동안 및 이러한 약물을 중단한 후 6주 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음.
  • 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 보호자의 부모.
  • Karnofsky 성능 점수 => 연구 시작 시 20.

제외 기준:

  • 하나 이상의 항레트로바이러스제로 임의의 기간 동안 연구 시작 또는 치료 전 누적 7일보다 긴 ART. 임신 중 또는 직업적 노출을 위해 ART를 받은 참여자는 제외되지 않습니다.
  • 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알레르기 또는 민감성.
  • 다제내성결핵의 병력.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 연구 요법 또는 화학 요법을 받은 경우.
  • 특정 약물.
  • 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 예술
중재는 결핵(TB) 치료 약 2주 후에 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하는 전략입니다.
다른: 전략: 즉각적인 ART
중재는 국내 국가 결핵 치료 지침에 따라 리팜핀(RIF) 또는 기타 리파마이신 기반 결핵 치료 약 2주 후에 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하는 전략입니다. 연구에서 제공한 ART는 일일 에파비렌즈(EFV) 600mg(경구 1정), 엠트리시타빈(FTC) 200mg(경구 1캡슐), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg(경구 1정)입니다. 현장 조사관의 재량에 따라 현지에서 구할 수 있는 다른 미국 식품의약국(FDA) 승인 또는 잠정 승인 항레트로바이러스제로 대체할 수 있습니다. 결핵 치료제는 주최국 결핵 통제 프로그램에 의해 공급되고 모니터링됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 지연된 ART
중재는 결핵 치료 8~12주 후에 ART를 시작하는 전략입니다.
다른: 전략: 지연된 ART
중재는 국내 국가 결핵 치료 지침에 따라 RIF 또는 기타 리파마이신 기반 결핵 치료 8-12주 후에 ART를 시작하는 전략입니다. 연구에서 제공한 ART는 매일 EFV 600mg(경구 1정), FTC 200mg(경구 1정), TDF 300mg(경구 1정)입니다. 현장 조사관의 재량에 따라 사례별로 이러한 창 밖에서 개시가 허용됩니다. 현장 조사자의 재량에 따라 TB 치료와 호환되는 다른 지역에서 사용 가능한 미국 FDA 승인 또는 잠정 승인 항레트로바이러스제로 대체할 수 있습니다. 결핵 치료제는 주최국 결핵 통제 프로그램에 의해 공급되고 모니터링됩니다.
다른 이름들:
  • 초기 예술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AIDS 진행 없이 생존한 참가자 비율.
기간: 48주까지
이것은 결핵의 초기 치료 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 제공하는 것과 결핵이 8-12주 동안 치료될 때까지 ART를 연기하는 전략에 대한 연구였기 때문에 모든 적격 참가자는 예정대로 ART를 시작했는지 여부에 관계없이 48주 동안 무작위로 추적되었습니다. , 그들이 ART를 전혀 시작했는지 또는 참가자가 TB가 없고 TB 치료를 중단했는지 여부. 새로운 AIDS 정의 질병 없이 생존하는 비율은 관련 표준 오류가 있는 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 계산되었습니다.
48주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 또는 4등급 부작용 또는 실험실 이상을 보고한 참가자 비율
기간: 48주까지
모든 적격 참가자가 이 분석에 포함되었습니다. 보고된 부작용 및 검사실 이상 등급이 3등급 또는 4등급인 참가자의 비율은 관련 표준 오류로 계산되었으며, 여기서 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협/장애 , 및 등급 5=사망.
48주까지
새로운 AIDS 정의 질병 또는 사망까지의 시간.
기간: 48주까지
모든 적격 참가자가 이 분석에 포함되었습니다. 무작위 배정에서 최초의 새로운 AIDS 정의 질병 또는 사망까지의 주를 층화 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 분석했습니다. 층화는 CD4 세포 수를 스크리닝함으로써 이루어졌다: <50개 세포/mm3 대 =>50개 세포/mm3.
48주까지
AIDS 진행 없이 생존한 문화적으로 확인된 결핵(TB) 환자의 비율.
기간: 48주까지
이 분석은 등록 시 문화 확인 결핵이 있는 374명의 참가자를 기반으로 합니다. AIDS로 정의되는 새로운 질병 없이 문화적으로 확인된 결핵이 생존한 비율은 관련 표준 오류가 있는 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 계산되었습니다.
48주까지
독성으로 인해 최소 하나의 결핵(TB) 약물 치료를 중단하거나 중단한 참가자의 비율.
기간: 48주까지
모든 적격 참가자가 이 분석에 포함되었습니다. 독성으로 인해 하루 이상 적어도 하나의 결핵 약물을 중단하거나 독성으로 인해 적어도 하나의 결핵 약물을 중단한 참가자의 비율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다.
48주까지
결핵이 해결되었거나, 추적 종료 시까지 결핵 치료가 필요하거나, 사망했거나, 추적이 이루어지지 않은 결핵(TB) 확인 또는 가능성이 있는 참여자의 비율.
기간: 48주까지
TB 치료 결과는 연구 등록 시 TB를 확인했거나 가능성이 있는 800명의 적격 참가자에서 평가되었습니다. 사이트에서 결핵이 해결되었는지 확인했습니다. TB가 해결되지 않은 경우, TB 치료 결과 상태는 마지막 연구 방문에서 TB 치료가 진행 중인지 여부에 따라 결정되었습니다. 참가자가 결핵 치료가 진행되는 동안 사망한 경우; 또는 참가자가 후속 조치를 받지 못한 경우, 동의를 철회했거나 TB 해결 상태가 부족한 기타 사유. 백분율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다.
48주까지
기준선과 48주차 사이에 CD4가 최소 100세포/mm^3 증가한 참가자의 비율.
기간: 48주까지
모든 적격 참가자가 분석에 포함되었습니다. 48주 이전에 LFU(lost-to-follow-up)를 받았거나 CD4 세포 수가 100 cells/mm^3 미만으로 증가한 참가자는 사망했거나 CD4 세포 수가 100% 증가한 참가자를 별도로 그룹화했습니다. 최소 100개 세포/mm^3. 48주차에 CD4 세포 수가 누락된 참가자는 이 분석에서 LFU로 코딩되었습니다. 백분율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다.
48주까지
MTB IRIS 참여자 비율.
기간: 48주까지
모든 적격 참가자가 이 분석에 포함되었습니다. 결핵균(MTB) 관련 면역 재구성 염증 증후군(IRIS)이 있는 참가자의 비율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다.
48주까지
HIV IRIS를 가진 참가자의 비율.
기간: 48주까지
모든 적격 참가자가 이 분석에 포함되었습니다. HIV 관련 면역 재구성 염증 증후군(IRIS)이 있는 참가자의 비율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다.
48주까지
48주차에 HIV 바이러스 부하가 400카피/mL 미만인 참가자의 비율.
기간: 48주까지
모든 적격 참가자가 분석에 포함되었습니다. 48주 이전에 LFU(lost-to-follow-up)를 받았거나 HIV 바이러스 부하가 최소 400 copies/mL인 참가자는 사망했거나 HIV 바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자를 별도로 그룹화했습니다. . 48주차에 HIV 바이러스 로드가 누락된 참가자는 이 분석에서 LFU로 코딩되었습니다. 백분율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다.
48주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AIDS 진행 없이 생존한 50개 세포/mm^3 미만 CD4 계층의 참가자 비율.
기간: 48주까지
<50 CD4 계층에 있는 참가자만 분석한 것을 제외하고는 기본 결과에 대한 결과 측정 설명에 설명된 대로 참가자를 포함했습니다. 새로운 AIDS 정의 질병 없이 생존하는 비율은 관련 표준 오류가 있는 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 계산되었습니다.
48주까지
AIDS 진행 없이 생존한 50개 세포/mm^3 이상의 CD4 계층에서 참가자의 백분율.
기간: 48주까지
참가자는 =>50 CD4 계층에 있는 참가자만 분석된 것을 제외하고는 기본 결과에 대한 결과 측정 설명에 설명된 대로 포함되었습니다. 새로운 AIDS 정의 질병 없이 생존하는 비율은 관련 표준 오류가 있는 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 계산되었습니다.
48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Clinical Trials Group

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Diane Havlir, MD, San Francisco General Hospital and University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5221 (다른: AIDS Clinical Trials Group)
  • 1U01AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

전략: 즉각적인 ART에 대한 임상 시험

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건강 상태

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