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結核の治療を受けている HIV 感染成人における抗 HIV 療法の即時開始と遅延開始 (STRIDE)

2018年9月11日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

CD4 が 250 細胞/mm^3 未満の結核治療を受けた HIV 感染者における AIDS 無病生存のための抗レトロウイルス療法の即時開始と遅延開始の戦略的研究

この研究の目的は、HIV と結核 (TB) を患っている個人の抗 HIV 治療を開始するのに最適な時期を決定することです。

研究の仮説: 結核治療の約 2 週間後に開始された即時の抗レトロウイルス療法 (ART) は、結核治療を受けている HIV 感染参加者の他の AIDS を定義する病気の頻度と死亡率を、48 週目に比べて少なくとも 40% 減少させます。 TB 治療の 8 ～ 12 週間後に開始された延期 ART へ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結核 (TB) は、HIV の流行における最も重要な同時感染です。 2 つの疾患間の双方向の関係は十分に確立されています。 HIV は、結核の獲得、再活性化、および再感染のリスクを高め、結核のみの患者と比較して生存率を低下させます。 HIV 感染者では、TB 感染により生存率が低下し、日和見感染のリスクが高まり、HIV 複製が増加します。 結核を発症する HIV 感染者の転帰を改善することは非常に重要です。 結核治療開始直後に抗レトロウイルス療法（ART）を開始すると、HIV と結核の同時感染者の転帰が改善する可能性があります。 ただし、この提案を裏付けるデータは、この研究が始まる前は限られていた. この研究は、最近結核の治療を開始した HIV 感染者に ART を開始する最適な時期を決定します。

この研究は 48 週間続き、2 つのステップで構成されていました。 研究登録時に、参加者は臨床評価、服薬遵守訓練、および採血を受けました。 ステップ 1 では、参加者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 アーム A の参加者は、約 2 週間の結核治療後に ART を開始しました。 アーム B の参加者は、結核治療の 8 ～ 12 週間後まで ART を延期しました。 ステップ 2 では、Arm B の参加者が ART を開始しました。アーム A の参加者はステップ 2 に入りませんでした。 FTC と TDF は、個別のエージェントとして指定できます。 指定されたレジメンに耐えられない参加者には、薬物の代替を行うことができます。 採血と臨床評価は、4、8、12、16、24、32、40、および 48 週目に行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

809

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego, AVRC CRS (701)
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California, San Francisco AIDS CRS (801)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
  • インド
      • Chennai、インド
        • Y.R.G Ctr, for AIDS Research and Education (11701)
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • ケニア
      • Eldoret、ケニア、30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho、ケニア、20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • Kalingalinga Clinic CRS (12801)
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50202
        • Chiang Mai University ACTG CRS (11501)
  • ハイチ
    • Port-au-Prince
      • Bicentenaire、Port-au-Prince、ハイチ、HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Projecto Praca Onze/Hesfa CRS (30333)
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • ペルー
      • Lima、ペルー、18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro、Lima、ペルー
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole、ボツワナ
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe、マラウイ
        • University of North Carolina Lilongwe CRS (12001)
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Univ. of Witwatersrand CRS (11101)
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4011
        • CAPRISA eThekwini CRS (31422)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染。
  • 結核が確認された、または可能性が高い（基準に関する詳細はプロトコルに記載されています）。
  • -研究に参加する前の30日以内の胸部X線。
  • 研究登録前の28日以内に開始されたリファンピンまたは他のリファマイシンベースのTB治療の累積1〜14日の受領。
  • 試験登録前30日以内のCD4数が250細胞/mm^3未満。
  • -治験薬を使用している間、およびこれらの薬を中止してから6週間は、許容される避妊方法を使用する意思があります。
  • 経口薬を飲み込むことができる。
  • -該当する場合、インフォームドコンセントを提供する意思のある保護者の親。
  • Karnofsky パフォーマンス スコア => 研究登録時の 20。

除外基準:

  • -研究に参加する前の累積日数が7日を超えるARTまたは1つ以上の抗レトロウイルス薬による任意の期間の治療。 妊娠中または職業上の暴露のためにARTを服用した参加者は除外されません。
  • -治験薬またはその製剤に対するアレルギーまたは感受性。
  • 多剤耐性結核の病歴。
  • -研究登録前30日以内の治験療法または化学療法の受領。
  • 特定の薬。
  • 母乳育児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時ART
介入は、約 2 週間の結核 (TB) 治療後に抗レトロウイルス療法 (ART) を開始する戦略です。
他の：戦略: 即時 ART
介入は、国内の国家結核治療ガイドラインに従って、約 2 週間のリファンピン (RIF) または他のリファマイシンベースの結核治療の後に抗レトロウイルス療法 (ART) を開始する戦略です。 研究で提供された ART は、毎日エファビレンツ (EFV) 600 mg (経口 1 錠)、エムトリシタビン (FTC) 200 mg (経口 1 カプセル)、テノホビル ジソプロキシル フマル酸 (TDF) 300 mg (経口 1 錠) です。 現場研究者の裁量で、結核治療に適合する他の現地で入手可能な米国食品医薬品局 (FDA) 承認済みまたは暫定的に承認済みの抗レトロウイルス薬との代替品を使用することができます。 結核治療は、受入国の結核対策プログラムによって提供され、監視されます。
ACTIVE_COMPARATOR：保留ART
介入は、結核治療の 8 ～ 12 週間後に ART を開始する戦略です。
他の：戦略: 据え置き ART
介入は、国内の国家結核治療ガイドラインに従って、RIFまたは他のリファマイシンベースの結核治療の8〜12週間後にARTを開始する戦略です。 試験で提供される ART は、毎日 EFV 600 mg (経口で 1 錠)、FTC 200 mg (経口で 1 カプセル)、および TDF 300 mg (経口で 1 錠) です。 これらのウィンドウ外での開始は、ケースバイケースで、サイト調査員の裁量で許可されます。 現地調査員の裁量で、結核治療に適合する他の現地で入手可能な米国 FDA 承認済みまたは暫定的に承認済みの抗レトロウイルス薬を使用することができます。 結核治療は、受入国の結核対策プログラムによって提供され、監視されます。
他の名前：
  • 初期のアート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIDSの進行なしに生存した参加者の割合。
時間枠：48週目まで
これは、結核の初期治療中に抗レトロウイルス療法（ART）を提供する戦略と、結核が8〜12週間治療されるまでARTを延期する戦略の研究であるため、無作為化されたすべての適格な参加者は、予定どおりARTを開始したかどうかにかかわらず、48週間追跡されましたARTをまったく開始したかどうか、または参加者が結核にかかっておらず結核治療を中止したかどうか。 AIDS を定義する新たな疾患を発症せずに生存する割合は、関連する標準誤差を含むカプラン・マイヤー推定量を使用して計算されました。
48週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3または4の有害事象または検査異常を報告した参加者の割合
時間枠：48週目まで
この分析には、資格のあるすべての参加者が含まれていました。 報告された有害事象および検査異常の最高グレードがグレード 3 または 4 であった参加者の割合は、関連する標準誤差を使用して計算されました。 、グレード 5 = 死亡。
48週目まで
最初の新しいエイズ定義疾患または死亡までの時間。
時間枠：48週目まで
この分析には、資格のあるすべての参加者が含まれていました。 無作為化から最初の新しい AIDS 定義疾患または死亡までの数週間を、層別 Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して分析しました。 階層化は、CD4 細胞数をスクリーニングすることによるものでした: <50 細胞/mm3 対 =>50 細胞/mm3。
48週目まで
AIDSの進行なしに生存した培養確認済み結核（TB）の参加者の割合。
時間枠：48週目まで
この分析は、エントリー時に培養が確認された TB の 374 人の参加者に基づいていました。 新たな AIDS を定義する病気を発症せずに生存している培養確認済みの TB の割合は、関連する標準誤差を含む Kaplan-Meier 推定量を使用して計算されました。
48週目まで
毒性のために少なくとも1つの結核（TB）薬を中断または中止した参加者の割合。
時間枠：48週目まで
この分析には、資格のあるすべての参加者が含まれていました。 毒性のために少なくとも1つの結核薬を1日以上中断したか、毒性のために少なくとも1つの結核薬を中止した参加者の割合は、関連する標準誤差で計算されました.
48週目まで
結核（TB）が解決した、またはフォローアップの終わりまで結核治療を必要とした、または死亡した、またはフォローアップに失敗した、確認済みまたは可能性のある結核（TB）の参加者の割合。
時間枠：48週目まで
結核治療の結果は、研究登録時に結核が確認された、または可能性が高い800人の適格な参加者で評価されました。 サイトは、結核が解決されたかどうかを判断しました。 TB が解決されなかった場合、TB 治療結果ステータスは、TB 治療が最後の研究訪問で進行中かどうかに基づいて決定されました。結核治療中に参加者が死亡した場合。または、参加者がフォローアップに失敗した場合、同意を撤回した場合、または結核の解決状況を欠いているその他の理由。 パーセントは、関連する標準誤差で計算されました。
48週目まで
ベースラインから 48 週目までの間に CD4 が少なくとも 100 細胞/mm^3 増加した参加者の割合。
時間枠：48週目まで
すべての適格な参加者が分析に含まれました。 48 週前に追跡不能 (LFU) になった参加者、または CD4 細胞数の増加が 100 細胞/mm^3 未満で生存していた参加者は、死亡したか CD4 細胞数が少なくとも 100 セル/mm^3。 48 週目に CD4 細胞数が欠落している参加者は、この分析で LFU としてコード化されました。 パーセントは、関連する標準誤差で計算されました。
48週目まで
MTB IRIS の参加者の割合。
時間枠：48週目まで
この分析には、資格のあるすべての参加者が含まれていました。 結核菌（MTB）関連免疫再構築炎症症候群（IRIS）の参加者の割合は、関連する標準誤差で計算されました。
48週目まで
HIV IRISを持つ参加者の割合。
時間枠：48週目まで
この分析には、資格のあるすべての参加者が含まれていました。 HIV 関連免疫再構築炎症症候群 (IRIS) の参加者の割合は、関連する標準誤差で計算されました。
48週目まで
48 週目に HIV ウイルス負荷が 400 コピー/mL 未満であった参加者の割合。
時間枠：48週目まで
すべての適格な参加者が分析に含まれました。 48 週前に追跡不能 (LFU) であった参加者、または HIV ウイルス量が少なくとも 400 コピー/mL で生存していた参加者は、死亡した参加者または HIV ウイルス量が 400 コピー/mL 未満であった参加者とは別にグループ化されました。 . 48 週目に HIV ウイルス量を失った参加者は、この分析では LFU としてコード化されました。 パーセントは、関連する標準誤差で計算されました。
48週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIDS の進行なしに生存した 50 細胞/mm^3 未満の CD4 層の参加者の割合。
時間枠：48週目まで
参加者は、<50 CD4層の参加者のみが分析されたことを除いて、主要な結果の結果測定の説明に記載されているように含まれていました。 AIDS を定義する新たな疾患を発症せずに生存する割合は、関連する標準誤差を含むカプラン・マイヤー推定量を使用して計算されました。
48週目まで
AIDSの進行なしに生存した、50細胞/mm^3以上のCD4層の参加者の割合。
時間枠：48週目まで
参加者は、=>50 CD4 層の参加者のみが分析されたことを除いて、主要な結果の結果測定の説明に記載されているように含まれていました。 AIDS を定義する新たな疾患を発症せずに生存する割合は、関連する標準誤差を含むカプラン・マイヤー推定量を使用して計算されました。
48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Clinical Trials Group

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Diane Havlir, MD、San Francisco General Hospital and University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月11日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5221 (他の：AIDS Clinical Trials Group)
  • 1U01AI068636 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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