晚期黑色素瘤、胰腺癌、结肠癌和宫颈癌患者的生存素肽疫苗接种
2006年7月27日 更新者：Julius-Maximilians University
用 HLA-A1、-A2 和 -B35 限制性生存素肽对晚期黑色素瘤、胰腺癌、结肠癌和宫颈癌患者进行疫苗接种
本研究评估了晚期黑色素瘤、胰腺癌、结肠癌和宫颈癌患者接种存活蛋白肽的安全性、免疫反应和临床结果。
研究概览
详细说明
由于晚期黑色素瘤、胰腺癌、结肠癌和宫颈癌的预后仍然令人沮丧，因此必须开发新的治疗方式来改善患者的临床结果。
以肿瘤细胞或肿瘤基质的肿瘤相关抗原为靶点的免疫疗法目前是一种深入研究的新型治疗选择。
由于存活蛋白由肿瘤细胞和肿瘤脉管系统的内皮细胞表达，因此该抗原是一种有趣的靶分子。
针对癌症患者中不同存活蛋白表位的自发细胞毒性 T 细胞反应强调了针对存活蛋白的免疫学试验的相关性。
该研究由 Montanide ISA-51 中具有 HLA-A1、-A2 和 -B35 限制性存活蛋白表位的肽疫苗组成，用于 IV 期黑色素瘤、晚期胰腺癌、结肠癌和宫颈癌患者。
该疫苗作为深层皮下注射应用。
前 2 个月每周接种一次，之后每 4 周接种一次。
标准分期检查每三个月进行一次。
每月进行一次临床、实验室和免疫学监测。诊断性白细胞分离术在首次接种疫苗前进行，之后每 2 个月进行一次。
研究类型
介入性
注册
70
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bavaria
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Wuerzburg、Bavaria、德国、97080
- 招聘中
- Julius-Maximilians-University of Wuerzburg, Germany, Department of Dermatology
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接触：
- Juergen C Becker, MD, PhD
- 电话号码：+49-931-201-26396
- 邮箱：becker_jc@klinik.uni-wuerzburg.de
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接触：
- Marion B Wobser
- 电话号码：+49-931-201-26722
- 邮箱：wobser_m@klinik.uni-wuerzburg.de
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首席研究员：
- Juergen C Becker, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期黑色素瘤、胰腺癌、结肠癌和宫颈癌
- 至少接受过 1 次术后常规治疗（化疗、放疗、免疫治疗）
- HLA-A1、-A2、-B35
- 自上次化疗、免疫或放疗后超过 4 周
- ECOG-PS（东部肿瘤合作组-表现状态）为 0-1
- 足够的肾、肝和骨髓功能：血小板 > 75.000/ul；血红蛋白 > 9 克/分升；白细胞 > 2.500/ul；肌酐 < 2 毫克/分升； GOT/GPT < 正常值的两倍
- HIV 和 Hbs 阴性
- 18岁以上
- 知情同意
排除标准：
- 急性/慢性感染
- HIV、Hbs 阳性
- 自身免疫性疾病
- 怀孕、哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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无进展生存期
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总生存期
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免疫反应
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次要结果测量
结果测量 |
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最佳回应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juergen C Becker, MD、Department of Dermatology, University of Wuerzburg, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blanc-Brude OP, Mesri M, Wall NR, Plescia J, Dohi T, Altieri DC. Therapeutic targeting of the survivin pathway in cancer: initiation of mitochondrial apoptosis and suppression of tumor-associated angiogenesis. Clin Cancer Res. 2003 Jul;9(7):2683-92.
- Otto K, Andersen MH, Eggert A, Keikavoussi P, Pedersen LO, Rath JC, Bock M, Brocker EB, Straten PT, Kampgen E, Becker JC. Lack of toxicity of therapy-induced T cell responses against the universal tumour antigen survivin. Vaccine. 2005 Jan 4;23(7):884-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.08.007.
- Andersen MH, Pedersen LO, Capeller B, Brocker EB, Becker JC, thor Straten P. Spontaneous cytotoxic T-cell responses against survivin-derived MHC class I-restricted T-cell epitopes in situ as well as ex vivo in cancer patients. Cancer Res. 2001 Aug 15;61(16):5964-8.
- Andersen MH, Pedersen LO, Becker JC, Straten PT. Identification of a cytotoxic T lymphocyte response to the apoptosis inhibitor protein survivin in cancer patients. Cancer Res. 2001 Feb 1;61(3):869-72.
- Kim HS, Shiraki K, Park SH. Expression of survivin in CIN and invasive squamous cell carcinoma of uterine cervix. Anticancer Res. 2002 Mar-Apr;22(2A):805-8.
- Reker S, Becker JC, Svane IM, Ralfkiaer E, Straten PT, Andersen MH. HLA-B35-restricted immune responses against survivin in cancer patients. Int J Cancer. 2004 Mar 1;108(6):937-41. doi: 10.1002/ijc.11634.
- Reker S, Meier A, Holten-Andersen L, Svane IM, Becker JC, thor Straten P, Andersen MH. Identification of novel survivin-derived CTL epitopes. Cancer Biol Ther. 2004 Feb;3(2):173-9. doi: 10.4161/cbt.3.2.611. Epub 2004 Feb 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2005年4月19日
首次发布 (估计)
2005年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年7月27日
最后验证
2005年6月1日
更多信息
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