Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация пептидом Survivin для пациентов с прогрессирующей меланомой, раком поджелудочной железы, толстой кишки и шейки матки

27 июля 2006 г. обновлено: Julius-Maximilians University

Вакцинация пациентов с прогрессирующей меланомой, раком поджелудочной железы, толстой кишки и шейки матки рестриктированными пептидами Survivin HLA-A1, -A2 и -B35

Это исследование оценивает безопасность, иммунологический ответ и клинический результат вакцинации пептидами сурвивина у пациентов с прогрессирующей меланомой, раком поджелудочной железы, толстой кишки и шейки матки.

Обзор исследования

Подробное описание

Поскольку прогноз прогрессирующей меланомы, рака поджелудочной железы, толстой кишки и шейки матки остается мрачным, необходимо разработать новые терапевтические методы для улучшения клинического результата пациента. Иммунотерапия, нацеленная на ассоциированные с опухолью антигены опухолевых клеток или стромы опухоли, в настоящее время является интенсивно исследуемым новым терапевтическим вариантом. Поскольку сурвивин экспрессируется как опухолевыми клетками, так и эндотелиальными клетками сосудистой сети опухоли, этот антиген представляет собой интригующую молекулу-мишень. Спонтанные ответы цитотоксических Т-клеток против различных эпитопов сурвивина у больных раком подчеркивают актуальность иммунологических исследований, направленных на сурвивин. Это исследование включает пептидную вакцину с эпитопами сурвивина, ограниченными по HLA-A1, -A2 и -B35, в Montanide ISA-51 для пациентов с меланомой стадии IV, распространенным раком поджелудочной железы, толстой кишки и шейки матки. Вакцину применяют в виде глубокой подкожной инъекции. Вакцинацию проводят первые 2 месяца еженедельно, затем каждые 4 недели. Стандартные этапные обследования проводятся каждые три месяца. Ежемесячно проводится клинико-лабораторный и иммунологический контроль. Диагностический лейкаферез проводят перед первой вакцинацией и в последующем каждые 2 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Julius-Maximilians-University of Wuerzburg, Germany, Department of Dermatology
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juergen C Becker, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующая меланома, рак поджелудочной железы, толстой кишки и шейки матки
  • Минимум 1 предшествующая послеоперационная традиционная терапия (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия)
  • HLA-A1, -A2, -B35
  • Более 4 недель после последней химио-, иммуно- или лучевой терапии
  • ECOG-PS (Восточная кооперативная онкологическая группа - статус работы) 0-1
  • Достаточная функция почек, печени и костного мозга: тромбоциты > 75 000/мкл; hb > 9 г/дл; лейкоциты > 2.500/мкл; креатинин < 2 мг/дл; GOT/GPT < в два раза больше нормального значения
  • отрицательный на ВИЧ и Hbs
  • старше 18 лет
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Острые/хронические инфекции
  • Положительный результат на ВИЧ, Hbs
  • Аутоиммунные заболевания
  • Беременность, кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Иммунологический ответ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Лучший ответ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Juergen C Becker, MD, Department of Dermatology, University of Wuerzburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2006 г.

Последняя проверка

1 июня 2005 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пептидная вакцина Survivin

Подписаться