- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00108875
Вакцинация пептидом Survivin для пациентов с прогрессирующей меланомой, раком поджелудочной железы, толстой кишки и шейки матки
27 июля 2006 г. обновлено: Julius-Maximilians University
Вакцинация пациентов с прогрессирующей меланомой, раком поджелудочной железы, толстой кишки и шейки матки рестриктированными пептидами Survivin HLA-A1, -A2 и -B35
Это исследование оценивает безопасность, иммунологический ответ и клинический результат вакцинации пептидами сурвивина у пациентов с прогрессирующей меланомой, раком поджелудочной железы, толстой кишки и шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку прогноз прогрессирующей меланомы, рака поджелудочной железы, толстой кишки и шейки матки остается мрачным, необходимо разработать новые терапевтические методы для улучшения клинического результата пациента.
Иммунотерапия, нацеленная на ассоциированные с опухолью антигены опухолевых клеток или стромы опухоли, в настоящее время является интенсивно исследуемым новым терапевтическим вариантом.
Поскольку сурвивин экспрессируется как опухолевыми клетками, так и эндотелиальными клетками сосудистой сети опухоли, этот антиген представляет собой интригующую молекулу-мишень.
Спонтанные ответы цитотоксических Т-клеток против различных эпитопов сурвивина у больных раком подчеркивают актуальность иммунологических исследований, направленных на сурвивин.
Это исследование включает пептидную вакцину с эпитопами сурвивина, ограниченными по HLA-A1, -A2 и -B35, в Montanide ISA-51 для пациентов с меланомой стадии IV, распространенным раком поджелудочной железы, толстой кишки и шейки матки.
Вакцину применяют в виде глубокой подкожной инъекции.
Вакцинацию проводят первые 2 месяца еженедельно, затем каждые 4 недели.
Стандартные этапные обследования проводятся каждые три месяца.
Ежемесячно проводится клинико-лабораторный и иммунологический контроль. Диагностический лейкаферез проводят перед первой вакцинацией и в последующем каждые 2 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
70
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juergen C Becker, MD, PhD
- Номер телефона: +49-931-201-26396
- Электронная почта: becker_jc@klinik.uni-wuerzburg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marion B Wobser
- Номер телефона: +49-931-201-26722
- Электронная почта: wobser_m@klinik.uni-wuerzburg.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Julius-Maximilians-University of Wuerzburg, Germany, Department of Dermatology
-
Контакт:
- Juergen C Becker, MD, PhD
- Номер телефона: +49-931-201-26396
- Электронная почта: becker_jc@klinik.uni-wuerzburg.de
-
Контакт:
- Marion B Wobser
- Номер телефона: +49-931-201-26722
- Электронная почта: wobser_m@klinik.uni-wuerzburg.de
-
Главный следователь:
- Juergen C Becker, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующая меланома, рак поджелудочной железы, толстой кишки и шейки матки
- Минимум 1 предшествующая послеоперационная традиционная терапия (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия)
- HLA-A1, -A2, -B35
- Более 4 недель после последней химио-, иммуно- или лучевой терапии
- ECOG-PS (Восточная кооперативная онкологическая группа - статус работы) 0-1
- Достаточная функция почек, печени и костного мозга: тромбоциты > 75 000/мкл; hb > 9 г/дл; лейкоциты > 2.500/мкл; креатинин < 2 мг/дл; GOT/GPT < в два раза больше нормального значения
- отрицательный на ВИЧ и Hbs
- старше 18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Острые/хронические инфекции
- Положительный результат на ВИЧ, Hbs
- Аутоиммунные заболевания
- Беременность, кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Выживаемость без прогрессирования
|
Общая выживаемость
|
Иммунологический ответ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Лучший ответ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juergen C Becker, MD, Department of Dermatology, University of Wuerzburg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blanc-Brude OP, Mesri M, Wall NR, Plescia J, Dohi T, Altieri DC. Therapeutic targeting of the survivin pathway in cancer: initiation of mitochondrial apoptosis and suppression of tumor-associated angiogenesis. Clin Cancer Res. 2003 Jul;9(7):2683-92.
- Otto K, Andersen MH, Eggert A, Keikavoussi P, Pedersen LO, Rath JC, Bock M, Brocker EB, Straten PT, Kampgen E, Becker JC. Lack of toxicity of therapy-induced T cell responses against the universal tumour antigen survivin. Vaccine. 2005 Jan 4;23(7):884-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.08.007.
- Andersen MH, Pedersen LO, Capeller B, Brocker EB, Becker JC, thor Straten P. Spontaneous cytotoxic T-cell responses against survivin-derived MHC class I-restricted T-cell epitopes in situ as well as ex vivo in cancer patients. Cancer Res. 2001 Aug 15;61(16):5964-8.
- Andersen MH, Pedersen LO, Becker JC, Straten PT. Identification of a cytotoxic T lymphocyte response to the apoptosis inhibitor protein survivin in cancer patients. Cancer Res. 2001 Feb 1;61(3):869-72.
- Kim HS, Shiraki K, Park SH. Expression of survivin in CIN and invasive squamous cell carcinoma of uterine cervix. Anticancer Res. 2002 Mar-Apr;22(2A):805-8.
- Reker S, Becker JC, Svane IM, Ralfkiaer E, Straten PT, Andersen MH. HLA-B35-restricted immune responses against survivin in cancer patients. Int J Cancer. 2004 Mar 1;108(6):937-41. doi: 10.1002/ijc.11634.
- Reker S, Meier A, Holten-Andersen L, Svane IM, Becker JC, thor Straten P, Andersen MH. Identification of novel survivin-derived CTL epitopes. Cancer Biol Ther. 2004 Feb;3(2):173-9. doi: 10.4161/cbt.3.2.611. Epub 2004 Feb 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2006 г.
Последняя проверка
1 июня 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Новообразования шейки матки
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цистеиновой протеиназы
- Белок BIRC5, человеческий
Другие идентификационные номера исследования
- SuMo-Sec-01
- PEI 0899/01
- IRB 07/03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пептидная вакцина Survivin
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйГлиома | Рак мозга | Мультиформная глиобластома | Анапластическая олигоастроцитома | Анапластическая астроцитома | Анапластическая олигодендроглиома | Астроцитома III степени | Астроцитома IV степениСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityПрекращено
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйРак молочной железы | Новообразование молочной железы | Карцинома, протоковая | Рак молочной железыСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийКарцинома легкихСоединенные Штаты
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак молочной железы IV стадии | HER2/Neu положительный | Наличие HLA-A2-позитивных клеток | Рак яичников IV стадииСоединенные Штаты
-
University of Maryland Greenebaum Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйМножественная миелома и новообразования плазматических клетокСоединенные Штаты
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Рекрутинг