Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Survivin Peptide vaksinasjon for pasienter med avansert melanom, bukspyttkjertel, tykktarm og livmorhalskreft

27. juli 2006 oppdatert av: Julius-Maximilians University

Vaksinasjon av pasienter med avansert melanom, bukspyttkjertel-, tykktarms- og livmorhalskreft med HLA-A1-, -A2- og -B35-begrensede overlevelsespeptider

Denne studien evaluerer sikkerheten, den immunologiske responsen og det kliniske resultatet av en vaksinasjon med survivin-peptider for pasienter med avansert melanom, bukspyttkjertel, tykktarm og livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden prognosen for avansert melanom, bukspyttkjertel-, tykktarms- og livmorhalskreft fortsatt er dyster, må nye terapeutiske modaliteter utvikles for å forbedre pasientens kliniske resultat. Immunterapi, som retter seg mot tumorassosierte antigener fra tumorceller eller tumorstroma, er for tiden et intensivt undersøkt, nytt terapeutisk alternativ. Ettersom survivin uttrykkes både av neoplastiske celler så vel som av endotelceller i tumorvaskulaturen, er dette antigenet et spennende målmolekyl. Spontane cytotoksiske T-celleresponser mot forskjellige survivinepitoper hos kreftpasienter understreker relevansen av survivin-rettede immunologiske studier. Denne studien består av en peptidvaksine med HLA-A1-, -A2- og -B35-begrensede survivin-epitoper i Montanide ISA-51 for pasienter med stadium IV melanom, avansert bukspyttkjertel-, tykktarms- og livmorhalskreft. Vaksinen påføres som en dyp subkutan injeksjon. Vaksinasjon gis de første 2 månedene ukentlig, deretter hver 4. uke. Standard stadieundersøkelser utføres hver tredje måned. Klinisk, laboratorie- og immunologisk overvåking gjøres hver måned. Diagnostisk leukaferese utføres før første vaksinasjon og etterpå hver 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Julius-Maximilians-University of Wuerzburg, Germany, Department of Dermatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juergen C Becker, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert melanom, bukspyttkjertel, tykktarm og livmorhalskreft
  • Minst 1 tidligere postoperativ konvensjonell terapi (kjemoterapi, stråling, immunterapi)
  • HLA-A1, -A2, -B35
  • Mer enn 4 uker siden sist cellegift-, immun- eller strålebehandling
  • ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group- Performance Status) på 0-1
  • Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever og benmarg: trombocytter > 75.000/ul; hb > 9 g/dl; leukocytter > 2.500/ul; kreatinin < 2 mg/dl; GOT/GPT < to ganger normalverdien
  • negativ for HIV og Hbs
  • Eldre enn 18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte/kroniske infeksjoner
  • Positiv for HIV, Hbs
  • Autoimmune lidelser
  • Graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Immunologisk respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Beste respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Julius-Maximilians University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juergen C Becker, MD, Department of Dermatology, University of Wuerzburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2006

Sist bekreftet

1. juni 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SuMo-Sec-01
  • PEI 0899/01
  • IRB 07/03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Survivin peptidvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere