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Survivin Vaccinazione peptidica per pazienti con melanoma avanzato, cancro del pancreas, del colon e della cervice

27 luglio 2006 aggiornato da: Julius-Maximilians University

Vaccinazione di pazienti con melanoma avanzato, cancro del pancreas, del colon e della cervice con peptidi di sopravvivenza ristretti HLA-A1, -A2 e -B35

Questo studio valuta la sicurezza, la risposta immunologica e l'esito clinico di una vaccinazione con peptidi sopravvissuti per pazienti con melanoma avanzato, carcinoma del pancreas, del colon e della cervice uterina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la prognosi del melanoma avanzato, del cancro del pancreas, del colon e del collo dell'utero rimane cupa, devono essere sviluppate nuove modalità terapeutiche per migliorare l'esito clinico del paziente. L'immunoterapia, che prende di mira gli antigeni associati al tumore delle cellule tumorali o dello stroma tumorale, è attualmente una nuova opzione terapeutica intensamente studiata. Poiché la survivina è espressa sia dalle cellule neoplastiche che dalle cellule endoteliali del sistema vascolare tumorale, questo antigene è un'interessante molecola bersaglio. Le risposte spontanee delle cellule T citotossiche contro diversi epitopi della sopravvivenza nei pazienti oncologici sottolineano l'importanza degli studi immunologici diretti dalla sopravvivenza. Questo studio comprende un vaccino peptidico con epitopi sopravvissuti HLA-A1, -A2 e -B35 limitati in Montanide ISA-51 per pazienti con melanoma in stadio IV, carcinoma avanzato del pancreas, del colon e del collo dell'utero. Il vaccino viene applicato come iniezione sottocutanea profonda. La vaccinazione viene somministrata settimanalmente per i primi 2 mesi, successivamente ogni 4 settimane. Gli esami di stadiazione standard vengono eseguiti ogni tre mesi. Il monitoraggio clinico, di laboratorio e immunologico viene effettuato ogni mese. La leucaferesi diagnostica viene eseguita prima della prima vaccinazione e successivamente ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Julius-Maximilians-University of Wuerzburg, Germany, Department of Dermatology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juergen C Becker, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma avanzato, cancro del pancreas, del colon e del collo dell'utero
  • Almeno 1 precedente terapia convenzionale postoperatoria (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia)
  • HLA-A1, -A2, -B35
  • Più di 4 settimane dall'ultima chemioterapia, immunoterapia o radioterapia
  • ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group- Performance Status) di 0-1
  • Sufficiente funzionalità renale, epatica e del midollo osseo: trombociti > 75.000/ul; hb > 9 g/dl; leucociti > 2.500/ul; creatinina < 2 mg/dl; GOT/GPT < il doppio del valore normale
  • negativo per HIV e Hbs
  • Più vecchio di 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezioni acute/croniche
  • Positivo per HIV, Hbs
  • Malattie autoimmuni
  • Gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Risposta immunologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Migliore risposta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Julius-Maximilians University

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen C Becker, MD, Department of Dermatology, University of Wuerzburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2006

Ultimo verificato

1 giugno 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SuMo-Sec-01
  • PEI 0899/01
  • IRB 07/03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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