Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování survivinovým peptidem pro pacienty s pokročilým melanomem, rakovinou slinivky, tlustého střeva a děložního čípku

27. července 2006 aktualizováno: Julius-Maximilians University

Očkování pacientů s pokročilým melanomem, rakovinou slinivky břišní, tlustého střeva a děložního čípku HLA-A1, -A2 a -B35 omezené survivinové peptidy

Tato studie hodnotí bezpečnost, imunologickou odpověď a klinický výsledek vakcinace survivinovými peptidy u pacientů s pokročilým melanomem, karcinomem pankreatu, tlustého střeva a děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že prognóza pokročilého melanomu, rakoviny slinivky, tlustého střeva a děložního čípku zůstává chmurná, je třeba vyvinout nové terapeutické modality, které by zlepšily klinický výsledek pacientky. Imunoterapie, která se zaměřuje na nádorové antigeny nádorových buněk nebo nádorového stromatu, je v současné době intenzivně zkoumaná nová terapeutická možnost. Protože survivin je exprimován jak neoplastickými buňkami, tak i endoteliálními buňkami nádorové vaskulatury, je tento antigen zajímavou cílovou molekulou. Spontánní cytotoxické odpovědi T-buněk proti různým epitopům survivinu u pacientů s rakovinou podtrhují význam imunologických studií zaměřených na survivin. Tato studie se skládá z peptidové vakcíny s HLA-A1, -A2 a -B35 omezenými epitopy survivinu v Montanide ISA-51 pro pacienty s melanomem stadia IV, pokročilým karcinomem slinivky, tlustého střeva a děložního čípku. Vakcína se aplikuje hlubokou subkutánní injekcí. Očkování se provádí první 2 měsíce týdně, poté každé 4 týdny. Standardní stagingová vyšetření se provádějí každé tři měsíce. Klinické, laboratorní a imunologické sledování se provádí každý měsíc. Diagnostická leukaferéza se provádí před prvním očkováním a poté každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • Julius-Maximilians-University of Wuerzburg, Germany, Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juergen C Becker, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý melanom, rakovina slinivky, tlustého střeva a děložního čípku
  • Alespoň 1 předchozí pooperační konvenční terapie (chemoterapie, ozařování, imunoterapie)
  • HLA-A1, -A2, -B35
  • Více než 4 týdny od poslední chemo-, imunitní nebo radioterapie
  • ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group- Performance Status) 0-1
  • Dostatečná funkce ledvin, jater a kostní dřeně: trombocyty > 75 000/ul; hb > 9 g/dl; leukocyty > 2 500/ul; kreatinin < 2 mg/dl; GOT/GPT < dvojnásobek normální hodnoty
  • negativní na HIV a Hbs
  • Starší 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní/chronické infekce
  • Pozitivní na HIV, Hbs
  • Autoimunitní poruchy
  • Těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Imunologická odpověď

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nejlepší reakce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julius-Maximilians University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen C Becker, MD, Department of Dermatology, University of Wuerzburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SuMo-Sec-01
  • PEI 0899/01
  • IRB 07/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Peptidová vakcína survivin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit