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Vacinação Peptídica Survivina para Pacientes com Melanoma Avançado, Câncer de Pâncreas, Cólon e Cervical

27 de julho de 2006 atualizado por: Julius-Maximilians University

Vacinação de pacientes com melanoma avançado, câncer pancreático, de cólon e cervical com peptídeos de survivina restritos HLA-A1, -A2 e -B35

Este estudo avalia a segurança, a resposta imunológica e o resultado clínico de uma vacinação com peptídeos de survivina para pacientes com melanoma avançado, pâncreas, cólon e carcinoma cervical.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como o prognóstico do câncer avançado de melanoma, pâncreas, cólon e colo do útero permanece sombrio, novas modalidades terapêuticas devem ser desenvolvidas para melhorar o resultado clínico do paciente. A imunoterapia, que tem como alvo antígenos associados a tumores de células tumorais ou estroma tumoral, é atualmente uma nova opção terapêutica intensivamente investigada. Como a survivina é expressa tanto por células neoplásicas quanto por células endoteliais da vasculatura tumoral, esse antígeno é uma intrigante molécula alvo. Respostas espontâneas de células T citotóxicas contra diferentes epítopos de survivina em pacientes com câncer sublinham a relevância de ensaios imunológicos dirigidos por survivina. Este estudo é composto por uma vacina peptídica com epítopos de survivina restritos HLA-A1, -A2 e -B35 em Montanide ISA-51 para pacientes com melanoma em estágio IV, carcinoma pancreático avançado, cólon e cervical. A vacina é aplicada como uma injeção subcutânea profunda. A vacinação é administrada nos primeiros 2 meses semanalmente, depois a cada 4 semanas. Exames de estadiamento padrão são realizados a cada três meses. O acompanhamento clínico, laboratorial e imunológico é feito mensalmente. A leucaférese diagnóstica é realizada antes da primeira vacinação e depois a cada 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Julius-Maximilians-University of Wuerzburg, Germany, Department of Dermatology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juergen C Becker, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma avançado, câncer de pâncreas, cólon e colo do útero
  • Pelo menos 1 terapia convencional pós-operatória anterior (quimioterapia, radiação, imunoterapia)
  • HLA-A1, -A2, -B35
  • Mais de 4 semanas desde a última quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia
  • ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status) de 0-1
  • Função renal, hepática e da medula óssea suficientes: trombócitos > 75.000/ul; hb > 9 g/dl; leucócitos > 2.500/ul; creatinina < 2 mg/dl; GOT/GPT < duas vezes o valor normal
  • negativo para HIV e Hbs
  • Mais de 18 anos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Infecções agudas/crônicas
  • Positivo para HIV, Hbs
  • Distúrbios autoimunes
  • Gravidez, amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Sobrevida geral
Resposta imunológica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Melhor resposta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Julius-Maximilians University

Investigadores

  • Investigador principal: Juergen C Becker, MD, Department of Dermatology, University of Wuerzburg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2006

Última verificação

1 de junho de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SuMo-Sec-01
  • PEI 0899/01
  • IRB 07/03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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