Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Survivin peptid oltás előrehaladott melanómás, hasnyálmirigy-, vastagbél- és méhnyakrákos betegek számára

2006. július 27. frissítette: Julius-Maximilians University

Előrehaladott melanómás, hasnyálmirigy-, vastagbél- és méhnyakrákos betegek oltása HLA-A1, -A2 és -B35 korlátozott survivin peptidekkel

Ez a tanulmány értékeli az előrehaladott melanómában, hasnyálmirigy-, vastagbél- és méhnyakkarcinómában szenvedő betegek survivin peptidekkel történő oltásának biztonságosságát, immunológiai választ és klinikai kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Biológiai: Survivin peptid vakcina

Részletes leírás

Mivel az előrehaladott melanoma, a hasnyálmirigy-, a vastagbél- és a méhnyakrák prognózisa továbbra is borús, új terápiás módszereket kell kidolgozni a páciens klinikai kimenetelének javítása érdekében. Jelenleg intenzíven vizsgált, újszerű terápiás lehetőség az immunterápia, amely a tumorsejtek tumorasszociált antigénjeit vagy a tumor stromáját célozza meg. Mivel a survivint mind a neoplasztikus sejtek, mind a tumor érrendszerének endothel sejtjei expresszálják, ez az antigén érdekes célmolekula. A különböző survivin epitópokkal szembeni spontán citotoxikus T-sejtes válaszok rákos betegekben alátámasztják a survivin által irányított immunológiai vizsgálatok jelentőségét. Ez a vizsgálat egy peptid vakcinát tartalmaz HLA-A1, -A2 és -B35 korlátozott survivin epitópokkal a Montanide ISA-51-ben IV. stádiumú melanómában, előrehaladott hasnyálmirigy-, vastagbél- és méhnyakkarcinómában szenvedő betegek számára. A vakcinát mély, szubkután injekcióként alkalmazzák. A vakcinázást az első 2 hónapban hetente, majd 4 hetente kell beadni. A standard staging vizsgálatokat háromhavonta végezzük. Klinikai, laboratóriumi és immunológiai monitorozásra havonta kerül sor. A diagnosztikai leukaferézist az első oltás előtt, majd ezt követően kéthavonta végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

Fázis

2. fázis
1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- Bavaria
  - Wuerzburg, Bavaria, Németország, 97080
    - Toborzás
    - Julius-Maximilians-University of Wuerzburg, Germany, Department of Dermatology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Juergen C Becker, MD, PhD
      
      Telefonszám: +49-931-201-26396
      
      E-mail: becker_jc@klinik.uni-wuerzburg.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marion B Wobser
      
      Telefonszám: +49-931-201-26722
      
      E-mail: wobser_m@klinik.uni-wuerzburg.de
    - Kutatásvezető:
      
      Juergen C Becker, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Előrehaladott melanoma, hasnyálmirigy-, vastagbél- és méhnyakrák
Legalább 1 korábbi posztoperatív hagyományos terápia (kemoterápia, sugárzás, immunterápia)
HLA-A1, -A2, -B35
Több mint 4 hét telt el az utolsó kemo-, immun- vagy sugárkezelés óta
ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group- Performance Status) 0-1
Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés: thrombocyták > 75.000/ul; hb > 9 g/dl; leukociták > 2500/ul; kreatinin < 2 mg/dl; GOT/GPT < a normál érték kétszerese
negatív HIV-re és Hbs-re
18 évnél idősebb
Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Akut/krónikus fertőzések
Pozitív HIV, Hbs
Autoimmun rendellenességek
Terhesség, szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
Általános túlélés
Immunológiai válasz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A legjobb válasz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Julius-Maximilians University

Nyomozók

Kutatásvezető: Juergen C Becker, MD, Department of Dermatology, University of Wuerzburg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak