Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie peptydem surwiwiny dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, rakiem trzustki, okrężnicy i szyjki macicy

27 lipca 2006 zaktualizowane przez: Julius-Maximilians University

Szczepienie pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, rakiem trzustki, okrężnicy i szyjki macicy peptydami surwiwiny ograniczonymi do HLA-A1, -A2 i -B35

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, odpowiedź immunologiczną i wyniki kliniczne szczepienia peptydami surwiwiny u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, rakiem trzustki, okrężnicy i szyjki macicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponieważ rokowania w zaawansowanym czerniaku, raku trzustki, jelita grubego i szyjki macicy pozostają ponure, konieczne jest opracowanie nowych metod terapeutycznych, które poprawią wyniki kliniczne pacjenta. Immunoterapia, której celem są związane z nowotworem antygeny komórek nowotworowych lub zrębu guza, jest obecnie intensywnie badaną, nową opcją terapeutyczną. Ponieważ surwiwina jest eksprymowana zarówno przez komórki nowotworowe, jak i komórki śródbłonka naczyń guza, antygen ten jest intrygującą cząsteczką docelową. Spontaniczne cytotoksyczne odpowiedzi komórek T przeciwko różnym epitopom surwiwiny u pacjentów z rakiem podkreślają znaczenie badań immunologicznych ukierunkowanych na surwiwinę. Badanie to obejmuje szczepionkę peptydową z epitopami surwiwiny ograniczonymi do HLA-A1, -A2 i -B35 w Montanide ISA-51 dla pacjentów z czerniakiem w stadium IV, zaawansowanym rakiem trzustki, okrężnicy i szyjki macicy. Szczepionkę podaje się w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego. Szczepienia podaje się przez pierwsze 2 miesiące raz w tygodniu, następnie co 4 tygodnie. Standardowe badania stopnia zaawansowania wykonywane są co trzy miesiące. Monitorowanie kliniczne, laboratoryjne i immunologiczne odbywa się co miesiąc. Przed pierwszym szczepieniem, a następnie co 2 miesiące wykonuje się leukaferezę diagnostyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Julius-Maximilians-University of Wuerzburg, Germany, Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juergen C Becker, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany czerniak, rak trzustki, okrężnicy i szyjki macicy
  • Co najmniej 1 wcześniejsza konwencjonalna terapia pooperacyjna (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia)
  • HLA-A1, -A2, -B35
  • Ponad 4 tygodnie od ostatniej chemio-, immunologicznej lub radioterapii
  • ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group – stan sprawności) 0-1
  • Wystarczająca czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego: trombocyty > 75 000/ul; hb > 9 g/dl; leukocyty > 2500/ul; kreatynina < 2 mg/dl; GOT/GPT < dwukrotna normalna wartość
  • ujemne na HIV i Hbs
  • Starsze niż 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre/przewlekłe infekcje
  • Pozytywny na HIV, Hbs
  • Zaburzenia autoimmunologiczne
  • Ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Odpowiedź immunologiczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Najlepsza odpowiedź

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen C Becker, MD, Department of Dermatology, University of Wuerzburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Szczepionka z peptydem surwiwiny

3
Subskrybuj