- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00108875
Szczepienie peptydem surwiwiny dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, rakiem trzustki, okrężnicy i szyjki macicy
27 lipca 2006 zaktualizowane przez: Julius-Maximilians University
Szczepienie pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, rakiem trzustki, okrężnicy i szyjki macicy peptydami surwiwiny ograniczonymi do HLA-A1, -A2 i -B35
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, odpowiedź immunologiczną i wyniki kliniczne szczepienia peptydami surwiwiny u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, rakiem trzustki, okrężnicy i szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ rokowania w zaawansowanym czerniaku, raku trzustki, jelita grubego i szyjki macicy pozostają ponure, konieczne jest opracowanie nowych metod terapeutycznych, które poprawią wyniki kliniczne pacjenta.
Immunoterapia, której celem są związane z nowotworem antygeny komórek nowotworowych lub zrębu guza, jest obecnie intensywnie badaną, nową opcją terapeutyczną.
Ponieważ surwiwina jest eksprymowana zarówno przez komórki nowotworowe, jak i komórki śródbłonka naczyń guza, antygen ten jest intrygującą cząsteczką docelową.
Spontaniczne cytotoksyczne odpowiedzi komórek T przeciwko różnym epitopom surwiwiny u pacjentów z rakiem podkreślają znaczenie badań immunologicznych ukierunkowanych na surwiwinę.
Badanie to obejmuje szczepionkę peptydową z epitopami surwiwiny ograniczonymi do HLA-A1, -A2 i -B35 w Montanide ISA-51 dla pacjentów z czerniakiem w stadium IV, zaawansowanym rakiem trzustki, okrężnicy i szyjki macicy.
Szczepionkę podaje się w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.
Szczepienia podaje się przez pierwsze 2 miesiące raz w tygodniu, następnie co 4 tygodnie.
Standardowe badania stopnia zaawansowania wykonywane są co trzy miesiące.
Monitorowanie kliniczne, laboratoryjne i immunologiczne odbywa się co miesiąc. Przed pierwszym szczepieniem, a następnie co 2 miesiące wykonuje się leukaferezę diagnostyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
70
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Julius-Maximilians-University of Wuerzburg, Germany, Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Juergen C Becker, MD, PhD
- Numer telefonu: +49-931-201-26396
- E-mail: becker_jc@klinik.uni-wuerzburg.de
-
Kontakt:
- Marion B Wobser
- Numer telefonu: +49-931-201-26722
- E-mail: wobser_m@klinik.uni-wuerzburg.de
-
Główny śledczy:
- Juergen C Becker, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany czerniak, rak trzustki, okrężnicy i szyjki macicy
- Co najmniej 1 wcześniejsza konwencjonalna terapia pooperacyjna (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia)
- HLA-A1, -A2, -B35
- Ponad 4 tygodnie od ostatniej chemio-, immunologicznej lub radioterapii
- ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group – stan sprawności) 0-1
- Wystarczająca czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego: trombocyty > 75 000/ul; hb > 9 g/dl; leukocyty > 2500/ul; kreatynina < 2 mg/dl; GOT/GPT < dwukrotna normalna wartość
- ujemne na HIV i Hbs
- Starsze niż 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostre/przewlekłe infekcje
- Pozytywny na HIV, Hbs
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Ciąża, karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Przeżycie bez progresji
|
Ogólne przetrwanie
|
Odpowiedź immunologiczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Najlepsza odpowiedź
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juergen C Becker, MD, Department of Dermatology, University of Wuerzburg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blanc-Brude OP, Mesri M, Wall NR, Plescia J, Dohi T, Altieri DC. Therapeutic targeting of the survivin pathway in cancer: initiation of mitochondrial apoptosis and suppression of tumor-associated angiogenesis. Clin Cancer Res. 2003 Jul;9(7):2683-92.
- Otto K, Andersen MH, Eggert A, Keikavoussi P, Pedersen LO, Rath JC, Bock M, Brocker EB, Straten PT, Kampgen E, Becker JC. Lack of toxicity of therapy-induced T cell responses against the universal tumour antigen survivin. Vaccine. 2005 Jan 4;23(7):884-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.08.007.
- Andersen MH, Pedersen LO, Capeller B, Brocker EB, Becker JC, thor Straten P. Spontaneous cytotoxic T-cell responses against survivin-derived MHC class I-restricted T-cell epitopes in situ as well as ex vivo in cancer patients. Cancer Res. 2001 Aug 15;61(16):5964-8.
- Andersen MH, Pedersen LO, Becker JC, Straten PT. Identification of a cytotoxic T lymphocyte response to the apoptosis inhibitor protein survivin in cancer patients. Cancer Res. 2001 Feb 1;61(3):869-72.
- Kim HS, Shiraki K, Park SH. Expression of survivin in CIN and invasive squamous cell carcinoma of uterine cervix. Anticancer Res. 2002 Mar-Apr;22(2A):805-8.
- Reker S, Becker JC, Svane IM, Ralfkiaer E, Straten PT, Andersen MH. HLA-B35-restricted immune responses against survivin in cancer patients. Int J Cancer. 2004 Mar 1;108(6):937-41. doi: 10.1002/ijc.11634.
- Reker S, Meier A, Holten-Andersen L, Svane IM, Becker JC, thor Straten P, Andersen MH. Identification of novel survivin-derived CTL epitopes. Cancer Biol Ther. 2004 Feb;3(2):173-9. doi: 10.4161/cbt.3.2.611. Epub 2004 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2006
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory szyjki macicy
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteinazy cysteinowej
- Białko BIRC5, ludzkie
Inne numery identyfikacyjne badania
- SuMo-Sec-01
- PEI 0899/01
- IRB 07/03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szczepionka z peptydem surwiwiny
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGlejak | Rak mózgu | Glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny | Gwiaździak anaplastyczny | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak, stopień III | Gwiaździak, stopień IVStany Zjednoczone
-
Institut BergoniéZakończony
-
Stanford UniversityZakończony
-
African Malaria Network TrustNieznany
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończonyWahanie szczepionkiIndie
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNowotwory układu krwiotwórczego i limfatycznego | Infekcja wirusem cytomegaliiStany Zjednoczone
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny