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Survivin-Peptid-Impfung für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, Bauchspeicheldrüsen-, Dickdarm- und Gebärmutterhalskrebs

27. Juli 2006 aktualisiert von: Julius-Maximilians University

Impfung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, Bauchspeicheldrüsen-, Dickdarm- und Gebärmutterhalskrebs mit auf HLA-A1, -A2 und -B35 beschränkten Survivin-Peptiden

Diese Studie bewertet die Sicherheit, die immunologische Reaktion und das klinische Ergebnis einer Impfung mit Survivin-Peptiden für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, Pankreas-, Dickdarm- und Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Prognose für fortgeschrittenes Melanom, Bauchspeicheldrüsen-, Dickdarm- und Gebärmutterhalskrebs weiterhin düster ist, müssen neue Therapiemodalitäten entwickelt werden, um das klinische Ergebnis des Patienten zu verbessern. Die Immuntherapie, die auf tumorassoziierte Antigene von Tumorzellen oder Tumorstroma abzielt, ist derzeit eine intensiv untersuchte, neuartige Therapieoption. Da Survivin sowohl von neoplastischen Zellen als auch von Endothelzellen des Tumorgefäßsystems exprimiert wird, ist dieses Antigen ein interessantes Zielmolekül. Spontane zytotoxische T-Zell-Reaktionen gegen verschiedene Survivin-Epitope bei Krebspatienten unterstreichen die Relevanz von Survivin-gerichteten immunologischen Studien. Diese Studie umfasst einen Peptidimpfstoff mit HLA-A1-, -A2- und -B35-beschränkten Survivin-Epitopen in Montanide ISA-51 für Patienten mit Melanom im Stadium IV, fortgeschrittenem Pankreas-, Dickdarm- und Gebärmutterhalskarzinom. Der Impfstoff wird als tiefe subkutane Injektion verabreicht. Die Impfung erfolgt in den ersten 2 Monaten wöchentlich, danach alle 4 Wochen. Standardmäßige Stadieneinteilungsuntersuchungen werden alle drei Monate durchgeführt. Die klinische, labortechnische und immunologische Überwachung erfolgt jeden Monat. Die diagnostische Leukapherese wird vor der ersten Impfung und danach alle 2 Monate durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Julius-Maximilians-University of Wuerzburg, Germany, Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juergen C Becker, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes Melanom, Bauchspeicheldrüsen-, Dickdarm- und Gebärmutterhalskrebs
  • Mindestens 1 vorherige postoperative konventionelle Therapie (Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie)
  • HLA-A1, -A2, -B35
  • Mehr als 4 Wochen seit der letzten Chemo-, Immun- oder Strahlentherapie
  • ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group – Leistungsstatus) von 0-1
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion: Thrombozyten > 75.000/ul; hb > 9 g/dl; Leukozyten > 2.500/ul; Kreatinin < 2 mg/dl; GOT/GPT < doppelt so hoch wie der Normalwert
  • negativ für HIV und Hbs
  • Älter als 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute/chronische Infektionen
  • Positiv für HIV, Hbs
  • Autoimmunerkrankungen
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Immunologische Reaktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beste Antwort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Julius-Maximilians University

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen C Becker, MD, Department of Dermatology, University of Wuerzburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SuMo-Sec-01
  • PEI 0899/01
  • IRB 07/03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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