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Vacunación con péptido Survivin para pacientes con melanoma avanzado, cáncer de páncreas, colon y cuello uterino

27 de julio de 2006 actualizado por: Julius-Maximilians University

Vacunación de pacientes con melanoma avanzado, cáncer de páncreas, colon y cuello uterino con péptidos de survivina restringidos HLA-A1, -A2 y -B35

Este estudio evalúa la seguridad, la respuesta inmunológica y el resultado clínico de una vacunación con péptidos de survivina para pacientes con melanoma avanzado, carcinoma de páncreas, colon y cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que el pronóstico del cáncer avanzado de melanoma, páncreas, colon y cuello uterino sigue siendo sombrío, se deben desarrollar nuevas modalidades terapéuticas para mejorar el resultado clínico del paciente. La inmunoterapia, que se dirige a antígenos asociados a tumores de células tumorales o estroma tumoral, es actualmente una opción terapéutica novedosa e intensamente investigada. Dado que la survivina se expresa tanto en células neoplásicas como en células endoteliales de la vasculatura tumoral, este antígeno es una molécula diana intrigante. Las respuestas espontáneas de células T citotóxicas contra diferentes epítopos de survivina en pacientes con cáncer subrayan la relevancia de los ensayos inmunológicos dirigidos por survivina. Este estudio consta de una vacuna peptídica con epítopos de survivina restringidos HLA-A1, -A2 y -B35 en Montanide ISA-51 para pacientes con melanoma en estadio IV, carcinoma avanzado de páncreas, colon y cuello uterino. La vacuna se aplica como una inyección subcutánea profunda. La vacunación se administra durante los primeros 2 meses semanalmente, luego cada 4 semanas. Los exámenes de estadificación estándar se realizan cada tres meses. Mensualmente se realiza seguimiento clínico, de laboratorio e inmunológico. Se realiza leucaféresis diagnóstica antes de la primera vacunación y posteriormente cada 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Julius-Maximilians-University of Wuerzburg, Germany, Department of Dermatology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juergen C Becker, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma avanzado, cáncer de páncreas, colon y cuello uterino
  • Al menos 1 tratamiento convencional postoperatorio previo (quimioterapia, radiación, inmunoterapia)
  • HLA-A1, -A2, -B35
  • Más de 4 semanas desde la última quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia
  • ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group- Performance Status) de 0-1
  • Función renal, hepática y medular suficiente: trombocitos > 75.000/ul; hb > 9 g/dl; leucocitos > 2.500/ul; creatinina < 2 mg/dl; GOT/GPT < el doble del valor normal
  • negativo para VIH y Hbs
  • Mayor de 18 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Infecciones agudas/crónicas
  • Positivo para VIH, Hbs
  • Trastornos autoinmunes
  • Embarazo, lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión
Sobrevivencia promedio
Respuesta inmunológica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mejor respuesta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Julius-Maximilians University

Investigadores

  • Investigador principal: Juergen C Becker, MD, Department of Dermatology, University of Wuerzburg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2006

Última verificación

1 de junio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SuMo-Sec-01
  • PEI 0899/01
  • IRB 07/03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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