Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Survivin-peptidvaccination för patienter med avancerad melanom, bukspottkörtelcancer, tjocktarmscancer och livmoderhalscancer

27 juli 2006 uppdaterad av: Julius-Maximilians University

Vaccination av patienter med avancerad melanom, pankreascancer, tjocktarmscancer och livmoderhalscancer med HLA-A1, -A2 och -B35 begränsade survivinpeptider

Denna studie utvärderar säkerheten, det immunologiska svaret och det kliniska resultatet av en vaccination med survivinpeptider för patienter med avancerat melanom, pankreascancer, kolon- och livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom prognosen för avancerad melanom, pankreascancer, tjocktarmscancer och livmoderhalscancer fortfarande är dyster, måste nya terapeutiska metoder utvecklas för att förbättra patientens kliniska resultat. Immunterapi, som riktar sig till tumörassocierade antigener från tumörceller eller tumörstroma, är för närvarande ett intensivt undersökt, nytt terapeutiskt alternativ. Eftersom survivin uttrycks både av neoplastiska celler och av endotelceller i tumörens kärl, är detta antigen en spännande målmolekyl. Spontana cytotoxiska T-cellssvar mot olika survivinepitoper hos cancerpatienter understryker relevansen av survivinriktade immunologiska prövningar. Denna studie består av ett peptidvaccin med HLA-A1-, -A2- och -B35-begränsade survivinepitoper i Montanide ISA-51 för patienter med melanom i stadium IV, avancerad pankreascancer, kolon- och cervikalkarcinom. Vaccinet appliceras som en djup subkutan injektion. Vaccination ges under de första 2 månaderna varje vecka, därefter var 4:e vecka. Standardstadieundersökningar utförs var tredje månad. Klinisk, laboratorie- och immunologisk övervakning görs varje månad.Diagnostisk leukaferes görs före första vaccinationen och efteråt varannan månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Julius-Maximilians-University of Wuerzburg, Germany, Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juergen C Becker, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerat melanom, pankreascancer, tjocktarms- och livmoderhalscancer
  • Minst 1 tidigare postoperativ konventionell terapi (kemoterapi, strålning, immunterapi)
  • HLA-A1, -A2, -B35
  • Mer än 4 veckor sedan senaste kemo-, immun- eller strålbehandling
  • ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group- Performance Status) på 0-1
  • Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion: trombocyter > 75 000/ul; hb > 9 g/dl; leukocyter > 2.500/ul; kreatinin < 2 mg/dl; GOT/GPT < två gånger normalvärdet
  • negativ för HIV och Hbs
  • Äldre än 18 år
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akuta/kroniska infektioner
  • Positivt för HIV, Hbs
  • Autoimmuna störningar
  • Graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad
Immunologiskt svar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Bästa svaret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Julius-Maximilians University

Utredare

  • Huvudutredare: Juergen C Becker, MD, Department of Dermatology, University of Wuerzburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2005

Första postat (Uppskatta)

20 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2006

Senast verifierad

1 juni 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SuMo-Sec-01
  • PEI 0899/01
  • IRB 07/03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera