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進行性黒色腫、膵臓がん、結腸がん、子宮頸がん患者に対するサバイビンペプチドワクチン接種

2006年7月27日 更新者：Julius-Maximilians University

進行性黒色腫、膵臓癌、結腸癌および子宮頸癌の患者への HLA-A1、-A2、および -B35 制限サバイビン ペプチドによるワクチン接種

この研究では、進行性黒色腫、膵臓がん、結腸がん、子宮頸がんの患者に対するサバイビンペプチドワクチン接種の安全性、免疫学的反応、臨床転帰を評価しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性黒色腫、膵臓がん、結腸がん、子宮頸がんの予後は依然として暗いため、患者の臨床転帰を改善するには新しい治療法を開発する必要があります。 腫瘍細胞または腫瘍間質の腫瘍関連抗原を標的とする免疫療法は、現在集中的に研究されている新規な治療選択肢です。 サバイビンは新生物細胞と腫瘍血管系の内皮細胞の両方によって発現されるため、この抗原は興味深い標的分子です。 がん患者におけるさまざまなサバイビンエピトープに対する自発的な細胞傷害性 T 細胞応答は、サバイビン指向の免疫学的試験の関連性を強調しています。 この研究は、ステージ IV の黒色腫、進行性膵臓がん、結腸がん、および子宮頸がんの患者を対象とした、モンタニド ISA-51 の HLA-A1、-A2、および -B35 限定サバイビン エピトープを含むペプチド ワクチンで構成されています。 ワクチンは皮下深部注射として適用されます。 ワクチン接種は、最初の2か月間は毎週、その後は4週間ごとに行われます。 標準的な病期分類検査は 3 か月ごとに行われます。 臨床、検査、免疫学的モニタリングは毎月行われます。診断用白カフェレーシスは、最初のワクチン接種の前とその後は 2 か月ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Wuerzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • 募集
        • Julius-Maximilians-University of Wuerzburg, Germany, Department of Dermatology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juergen C Becker, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性黒色腫、膵臓がん、結腸がん、子宮頸がん
  • 少なくとも1回の術後従来療法（化学療法、放射線療法、免疫療法）の経験がある
  • HLA-A1、-A2、-B35
  • 最後の化学療法、免疫療法、または放射線療法から 4 週間以上経過している
  • ECOG-PS (東部協力腫瘍学グループ - パフォーマンス ステータス) 0 ～ 1
  • 十分な腎臓、肝臓および骨髄機能: 血小板 > 75,000/ul; hb > 9 g/dl;白血球 > 2.500/ul;クレアチニン < 2 mg/dl; GOT/GPT < 通常​​値の 2 倍
  • HIV および Hbs 陰性
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 急性/慢性感染症
  • HIV、Hbs陽性
  • 自己免疫疾患
  • 妊娠、授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
無増悪生存
全生存
免疫応答

二次結果の測定

結果測定
最高の対応

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Julius-Maximilians University

捜査官

  • 主任研究者：Juergen C Becker, MD、Department of Dermatology, University of Wuerzburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年7月27日

最終確認日

2005年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SuMo-Sec-01
  • PEI 0899/01
  • IRB 07/03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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