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Vaccination peptidique à la survivine pour les patients atteints de mélanome avancé, de cancer du pancréas, du côlon et du col de l'utérus

27 juillet 2006 mis à jour par: Julius-Maximilians University

Vaccination des patients atteints de mélanome avancé, de cancer du pancréas, du côlon et du col de l'utérus avec les peptides de survivine restreints HLA-A1, -A2 et -B35

Cette étude évalue l'innocuité, la réponse immunologique et le résultat clinique d'une vaccination avec des peptides de survivine chez des patients atteints de mélanome avancé, de carcinome du pancréas, du côlon et du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que le pronostic du mélanome avancé, du cancer du pancréas, du côlon et du col de l'utérus reste sombre, de nouvelles modalités thérapeutiques doivent être développées pour améliorer les résultats cliniques du patient. L'immunothérapie, qui cible les antigènes associés aux tumeurs des cellules tumorales ou du stroma tumoral, est actuellement une nouvelle option thérapeutique intensivement étudiée. Comme la survivine est exprimée à la fois par les cellules néoplasiques et par les cellules endothéliales du système vasculaire tumoral, cet antigène est une molécule cible intrigante. Les réponses spontanées des lymphocytes T cytotoxiques contre différents épitopes de la survivine chez les patients cancéreux soulignent la pertinence des essais immunologiques dirigés contre la survivine. Cette étude comprend un vaccin peptidique avec des épitopes de survivine restreints HLA-A1, -A2 et -B35 dans Montanide ISA-51 pour les patients atteints de mélanome de stade IV, de cancer avancé du pancréas, du côlon et du col de l'utérus. Le vaccin est appliqué sous forme d'injection sous-cutanée profonde. La vaccination est administrée pendant les 2 premiers mois chaque semaine, puis toutes les 4 semaines. Les examens de stadification standard sont effectués tous les trois mois. Un suivi clinique, biologique et immunologique est effectué tous les mois. Une leucaphérèse diagnostique est réalisée avant la première vaccination et ensuite tous les 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Julius-Maximilians-University of Wuerzburg, Germany, Department of Dermatology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juergen C Becker, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome avancé, cancer du pancréas, du côlon et du col de l'utérus
  • Au moins 1 thérapie conventionnelle postopératoire antérieure (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie)
  • HLA-A1, -A2, -B35
  • Plus de 4 semaines depuis la dernière chimio-, immuno- ou radiothérapie
  • ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status) de 0-1
  • Fonction rénale, hépatique et médullaire suffisante : thrombocytes > 75 000/ul ; hb > 9 g/dl ; leucocytes > 2.500/ul ; créatinine < 2 mg/dl ; GOT/GPT < deux fois la valeur normale
  • négatif pour le VIH et l'Hbs
  • Plus de 18 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infections aiguës/chroniques
  • Positif pour le VIH, Hbs
  • Maladies auto-immunes
  • Grossesse, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans progression
La survie globale
Réponse immunologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Meilleure réponse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Julius-Maximilians University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juergen C Becker, MD, Department of Dermatology, University of Wuerzburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2005

Première publication (Estimation)

20 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2006

Dernière vérification

1 juin 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SuMo-Sec-01
  • PEI 0899/01
  • IRB 07/03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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