Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Survivin-peptidevaccinatie voor patiënten met gevorderd melanoom, pancreas-, colon- en baarmoederhalskanker

27 juli 2006 bijgewerkt door: Julius-Maximilians University

Vaccinatie van patiënten met gevorderd melanoom, pancreas-, colon- en baarmoederhalskanker met HLA-A1, -A2 en -B35 beperkte Survivin-peptiden

Deze studie evalueert de veiligheid, de immunologische respons en de klinische uitkomst van een vaccinatie met survivin-peptiden voor patiënten met vergevorderd melanoom, pancreas-, colon- en baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de prognose van gevorderd melanoom, pancreas-, karteldarm- en baarmoederhalskanker somber blijft, moeten nieuwe therapeutische modaliteiten worden ontwikkeld om de klinische uitkomst van de patiënt te verbeteren. Immunotherapie, gericht op tumor-geassocieerde antigenen van tumorcellen of tumor-stroma, is momenteel een intensief onderzochte, nieuwe therapeutische optie. Aangezien survivin zowel door neoplastische cellen als door endotheelcellen van het tumorvasculatuur tot expressie wordt gebracht, is dit antigeen een intrigerend doelwitmolecuul. Spontane cytotoxische T-celresponsen tegen verschillende survivine-epitopen bij kankerpatiënten onderstrepen de relevantie van op survivine gerichte immunologische onderzoeken. Deze studie bestaat uit een peptidevaccin met HLA-A1, -A2 en -B35 beperkte survivine-epitopen in Montanide ISA-51 voor patiënten met stadium IV melanoom, gevorderd pancreas-, colon- en baarmoederhalskanker. Het vaccin wordt toegediend als een diepe subcutane injectie. Vaccinatie vindt de eerste 2 maanden wekelijks plaats, daarna elke 4 weken. Standaard stadiëringsonderzoeken worden elke drie maanden uitgevoerd. Klinische, laboratorium- en immunologische monitoring wordt elke maand uitgevoerd. Diagnostische leucaferese wordt uitgevoerd vóór de eerste vaccinatie en daarna om de 2 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Julius-Maximilians-University of Wuerzburg, Germany, Department of Dermatology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juergen C Becker, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderd melanoom, pancreas-, colon- en baarmoederhalskanker
  • Minstens 1 eerdere postoperatieve conventionele therapie (chemotherapie, bestraling, immunotherapie)
  • HLA-A1, -A2, -B35
  • Meer dan 4 weken sinds laatste chemo-, immuun- of radiotherapie
  • ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group- Performance Status) van 0-1
  • Voldoende nier-, lever- en beenmergfunctie: trombocyten > 75.000/ul; hb > 9 g/dl; leukocyten > 2.500/ul; creatinine < 2 mg/dl; GOT/GPT < tweemaal de normale waarde
  • negatief voor HIV en Hbs
  • Ouder dan 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acute/chronische infecties
  • Positief voor HIV, Hbs
  • Auto-immuunziekten
  • Zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Immunologische reactie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beste reactie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Julius-Maximilians University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen C Becker, MD, Department of Dermatology, University of Wuerzburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 juni 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SuMo-Sec-01
  • PEI 0899/01
  • IRB 07/03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Survivin-peptidevaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren