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一项评估 Raptiva 在中度至重度斑块状银屑病成人中的研究,这些患者是全身治疗的候选者

2013年6月19日 更新者:Genentech, Inc.

一项 IIIb 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究,以评估 1.0 mg/kg 皮下注射依法珠单抗对中度至重度斑块状银屑病候选全身治疗的安全性

这是一项 IIIb 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究,旨在评估以每周 1.0 mg/kg 的剂量皮下注射 efalizumab 在患有中度至重度斑块状银屑病的受试者中的安全性和耐受性是全身治疗的候选人。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

686

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 斑块状银屑病覆盖 >= 总 BSA 的 10%
  • 诊断斑块状银屑病至少 6 个月
  • 筛选时的最低 PASI 分数为 12.0
  • 研究者认为,既往未接受过银屑病全身治疗(未接受过全身治疗)或既往接受过银屑病全身治疗(例如 PUVA、环孢菌素、皮质类固醇、甲氨蝶呤、口服维甲酸、MMF、硫鸟嘌呤)的银屑病全身治疗候选人、羟基脲、西罗莫司、硫唑嘌呤、6-MP、依那西普)
  • 体重<=140公斤
  • 18至75岁
  • 对于有生育能力的女性,愿意在研究期间使用可接受的避孕方法来预防怀孕
  • 愿意在研究期间保持合理恒定的阳光照射并避免使用日光浴或其他紫外线光源
  • 愿意进入研究 ACD2601g

排除标准:

  • 滴状、红皮病或脓疱型银屑病作为银屑病的唯一或主要形式
  • 对含有 Ig Fc 区的人源化单克隆抗体或融合蛋白有严重过敏或过敏反应史
  • 筛查期间或随机化当天出现临床显着的银屑病发作
  • 有或正在进行不受控制的细菌、病毒、真菌或非典型分枝杆菌感染史
  • 机会性感染史(例如全身性真菌感染、寄生虫)
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
  • 怀孕或哺乳
  • 白细胞计数 <4000/uL 或 >14,000/uL
  • 乙型或丙型肝炎病毒血清阳性
  • 肝酶 >=3 倍正常上限 (ULN)
  • 活动性结核病 (TB) 病史或目前正在接受结核病治疗
  • 过去 5 年内存在恶性肿瘤,包括淋巴增生性疾病
  • 既往接受依法珠单抗(抗 CD11a)治疗
  • 肝硬化的诊断,无论原因或严重程度如何
  • 血清肌酐 >= ULN 的 2 倍
  • 过去一年内因心脏病、中风或肺部疾病入院
  • 过去 5 年内药物滥用史
  • 根据研究者的判断,在接触研究药物后会危及受试者安全的任何医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年9月1日

研究完成 (实际的)

2003年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月26日

首次发布 (估计)

2005年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月19日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACD2600g

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