Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van Raptiva bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie

19 juni 2013 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase IIIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid te evalueren van 1,0 mg/kg subcutaan toegediende Efalizumab bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie

Dit is een fase IIIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van subcutaan toegediend efalizumab in wekelijkse doses van 1,0 mg/kg bij personen met matige tot ernstige plaque psoriasis die zijn kandidaten voor systemische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

686

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Plaque psoriasis die >=10% van het totale lichaamsoppervlak bedekt
  • Diagnose van plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden
  • Minimale PASI-score van 12,0 bij screening
  • Naar de mening van de onderzoeker, kandidaat voor systemische therapie voor psoriasis die niet eerder is behandeld (naïef voor systemische behandeling) of eerdere behandeling met systemische therapie voor psoriasis (bijv. PUVA, ciclosporine, corticosteroïden, methotrexaat, orale retinoïden, MMF, thioguanine , hydroxyureum, sirolimus, azathioprine, 6-MP, etanercept)
  • Lichaamsgewicht <=140 kg
  • 18 tot 75 jaar oud
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek
  • Bereidheid om de blootstelling aan de zon redelijk constant te houden en het gebruik van zonnebanken of andere UV-lichtbronnen tijdens het onderzoek te vermijden
  • Bereidheid om deel te nemen aan onderzoek ACD2601g

Uitsluitingscriteria:

  • Guttate, erytrodermische of pustuleuze psoriasis als enige of overheersende vorm van psoriasis
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde monoklonale antilichamen of fusie-eiwitten die een Ig Fc-regio bevatten
  • Klinisch significante opflakkering van psoriasis tijdens screening of op de dag van randomisatie
  • Geschiedenis van of aanhoudende ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel- of atypische mycobacteriële infectie
  • Geschiedenis van opportunistische infecties (bijv. systemische schimmelinfecties, parasieten)
  • Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • WBC-telling <4000/uL of >14.000/uL
  • Seropositiviteit voor hepatitis B- of C-virus
  • Leverenzymen >=3x de bovengrens van normaal (ULN)
  • Voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc) of momenteel in behandeling voor tbc
  • Aanwezigheid van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, inclusief lymfoproliferatieve aandoeningen
  • Eerdere behandeling met efalizumab (anti-CD11a)
  • Diagnose van levercirrose, ongeacht de oorzaak of ernst
  • Serumcreatinine >=2x de ULN
  • Ziekenhuisopname voor hartziekte, beroerte of longziekte in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACD2600g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Raptiva (efalizumab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren