Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Raptivan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen IIIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisesti annetun 1,0 mg/kg efalitsumabin turvallisuutta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon

Tämä on vaiheen IIIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti annetun efalitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä viikoittain annoksilla 1,0 mg/kg potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

686

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Plakkipsoriaasi, joka kattaa >=10 % BSA:sta
  • Plakkipsoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Minimi PASI-pistemäärä 12,0 seulonnassa
  • Tutkijan näkemyksen mukaan ehdokas psoriaasin systeemiseen hoitoon, jota ei ole aiemmin hoidettu (ei systeemistä hoitoa) tai aiemmin hoidettu psoriaasin systeemisellä hoidolla (esim. PUVA, syklosporiini, kortikosteroidit, metotreksaatti, suun kautta otettavat retinoidit, MMF, tioguaniini , hydroksiurea, sirolimuusi, atsatiopriini, 6-MP, etanersepti)
  • Kehon paino <=140 kg
  • 18-75 vuotta vanha
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten halukkuus käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen ajan
  • Halukkuus pitää auringolle altistuminen kohtuullisen vakiona ja välttää rusketuskoppien tai muiden UV-valolähteiden käyttöä tutkimuksen aikana
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ACD2601g

Poissulkemiskriteerit:

  • Guttate, erytroderminen tai pustuloarinen psoriaasi psoriaasin ainoana tai hallitsevana muotona
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai fuusioproteiineille, jotka sisältävät Ig Fc -alueen
  • Kliinisesti merkittävä psoriaasin paheneminen seulonnan aikana tai satunnaistamispäivänä
  • Aiempi tai jatkuva hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni- tai epätyypillinen mykobakteeri-infektio
  • Opportunistiset infektiot (esim. systeemiset sieni-infektiot, loiset)
  • Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Raskaus tai imetys
  • Valkosolujen määrä <4000/ul tai >14000/ul
  • Seropositiivisuus B- tai C-hepatiittivirukselle
  • Maksaentsyymit >=3x normaalin ylärajat (ULN)
  • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai parhaillaan tuberkuloosin hoito
  • Pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien lymfoproliferatiiviset häiriöt
  • Aiempi hoito efalitsumabilla (anti-CD11a)
  • Maksakirroosin diagnoosi syystä tai vakavuudesta riippumatta
  • Seerumin kreatiniini >=2x ULN
  • Sairaalahoito sydänsairauden, aivohalvauksen tai keuhkosairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana
  • Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACD2600g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa