Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Raptiva hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som er kandidater for systemisk terapi

19. juni 2013 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase IIIb, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til 1,0 mg/kg subkutant administrert efalizumab hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som er kandidater for systemisk terapi

Dette er en fase IIIb, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til efalizumab administrert subkutant i ukentlige doser på 1,0 mg/kg hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som er kandidater for systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

686

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Plakkpsoriasis som dekker >=10 % av total BSA
  • Diagnose av plakkpsoriasis i minst 6 måneder
  • Minimum PASI-score på 12,0 ved visning
  • Etter etterforskerens oppfatning, kandidat for systemisk terapi for psoriasis som ikke tidligere har blitt behandlet (naiv til systemisk behandling) eller tidligere behandling med systemisk terapi for psoriasis (f.eks. PUVA, ciklosporin, kortikosteroider, metotreksat, orale retinoider, MMF, tioguanin , hydroksyurea, sirolimus, azatioprin, 6-MP, etanercept)
  • Kroppsvekt <=140 kg
  • 18 til 75 år
  • For kvinner i fertil alder, vilje til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i løpet av studien
  • Vilje til å holde soleksponeringen rimelig konstant og unngå bruk av solarier eller andre UV-lyskilder under studiet
  • Vilje til å delta i studie ACD2601g

Ekskluderingskriterier:

  • Guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte monoklonale antistoffer eller fusjonsproteiner som inneholder en Ig Fc-region
  • Klinisk signifikant psoriasisutbrudd under screening eller på randomiseringsdagen
  • Historie om eller pågående ukontrollert bakteriell, viral, sopp- eller atypisk mykobakteriell infeksjon
  • Historie med opportunistiske infeksjoner (f.eks. systemiske soppinfeksjoner, parasitter)
  • Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Graviditet eller amming
  • WBC-antall <4000/uL eller >14 000/uL
  • Seropositivitet for hepatitt B- eller C-virus
  • Leverenzymer >=3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Historie med aktiv tuberkulose (TB) eller under behandling for tuberkulose
  • Tilstedeværelse av malignitet i løpet av de siste 5 årene, inkludert lymfoproliferative lidelser
  • Tidligere behandling med efalizumab (anti-CD11a)
  • Diagnose av levercirrhose, uavhengig av årsak eller alvorlighetsgrad
  • Serumkreatinin >=2x ULN
  • Sykehusinnleggelse for hjertesykdom, hjerneslag eller lungesykdom i løpet av det siste året
  • Historie om rusmisbruk de siste 5 årene
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare etter eksponering for studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACD2600g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Raptiva (efalizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere