Um estudo para avaliar o Raptiva em adultos com psoríase em placas moderada a grave candidatos à terapia sistêmica
19 de junho de 2013 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase IIIb, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança de 1,0 mg/kg de efalizumabe administrado por via subcutânea em adultos com psoríase em placas moderada a grave candidatos à terapia sistêmica
Este é um estudo multicêntrico de Fase IIIb, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a segurança e a tolerabilidade do efalizumabe administrado por via subcutânea em doses semanais de 1,0 mg/kg em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
686
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Psoríase em placas cobrindo >=10% da BSA total
- Diagnóstico de psoríase em placas há pelo menos 6 meses
- Pontuação PASI mínima de 12,0 na triagem
- Na opinião do investigador, candidato à terapia sistêmica para psoríase que não tenha sido tratado anteriormente (naive ao tratamento sistêmico) ou tratamento prévio com terapia sistêmica para psoríase (por exemplo, PUVA, ciclosporina, corticosteroides, metotrexato, retinóides orais, MMF, tioguanina , hidroxiureia, sirolimus, azatioprina, 6-MP, etanercept)
- Peso corporal <=140 kg
- 18 a 75 anos
- Para mulheres com potencial para engravidar, vontade de usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez durante o estudo
- Disposição para manter a exposição ao sol razoavelmente constante e evitar o uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta durante o estudo
- Disposição para ingressar no Estudo ACD2601g
Critério de exclusão:
- Psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa como forma única ou predominante de psoríase
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou proteínas de fusão que contêm uma região Ig Fc
- Aumento clinicamente significativo da psoríase durante a triagem ou no dia da randomização
- História ou infecção contínua descontrolada bacteriana, viral, fúngica ou micobacteriana atípica
- História de infecções oportunistas (por exemplo, infecções fúngicas sistêmicas, parasitas)
- Soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Gravidez ou lactação
- Contagem de leucócitos <4.000/uL ou >14.000/uL
- Soropositividade para o vírus da hepatite B ou C
- Enzimas hepáticas >=3x os limites superiores do normal (LSN)
- História de tuberculose ativa (TB) ou atualmente em tratamento para TB
- Presença de malignidade nos últimos 5 anos, incluindo distúrbios linfoproliferativos
- Tratamento prévio com efalizumab (anti-CD11a)
- Diagnóstico de cirrose hepática, independentemente da causa ou gravidade
- Creatinina sérica >=2x o LSN
- Admissão hospitalar por doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença pulmonar no último ano
- História de abuso de substâncias nos últimos 5 anos
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito após a exposição ao medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACD2600g
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Ensaios clínicos em Raptiva (efalizumabe)
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRescindido
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