Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení Raptivy u dospělých se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii

19. června 2013 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIIb k vyhodnocení bezpečnosti 1,0 mg/kg subkutánně podaného efalizumabu u dospělých se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu

Toto je fáze IIIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s paralelními skupinami, placebem kontrolovaná, multicentrická studie navržená k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti efalizumabu podávaného subkutánně v týdenních dávkách 1,0 mg/kg u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

686

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ložisková psoriáza pokrývající >=10 % celkového BSA
  • Diagnostika plakové psoriázy po dobu minimálně 6 měsíců
  • Minimální skóre PASI 12,0 při screeningu
  • Podle názoru zkoušejícího kandidát na systémovou léčbu psoriázy, který nebyl dříve léčen (naivní na systémovou léčbu) nebo předchozí léčba systémovou léčbou psoriázy (např. PUVA, cyklosporin, kortikosteroidy, methotrexát, perorální retinoidy, MMF, thioguanin , hydroxymočovina, sirolimus, azathioprin, 6-MP, etanercept)
  • Tělesná hmotnost <=140 kg
  • 18 až 75 let
  • U žen ve fertilním věku ochota používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění těhotenství po dobu trvání studie
  • Ochota udržovat expozici slunci přiměřeně konstantní a vyhýbat se používání solárií nebo jiných zdrojů UV světla během studie
  • Ochota vstoupit do studie ACD2601g

Kritéria vyloučení:

  • Guttátní, erytrodermická nebo pustulární psoriáza jako jediná nebo převládající forma psoriázy
  • Historie závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované monoklonální protilátky nebo fúzní proteiny, které obsahují Ig Fc oblast
  • Klinicky významné vzplanutí psoriázy během screeningu nebo v den randomizace
  • Anamnéza nebo probíhající nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo atypická mykobakteriální infekce
  • Anamnéza oportunních infekcí (např. systémové plísňové infekce, paraziti)
  • Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Počet bílých krvinek <4000/ul nebo >14 000/ul
  • Séropozitivita na virus hepatitidy B nebo C
  • Jaterní enzymy >= 3x horní hranice normálu (ULN)
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo v současné době podstupující léčbu TBC
  • Přítomnost malignity během posledních 5 let, včetně lymfoproliferativních poruch
  • Předchozí léčba efalizumabem (anti-CD11a)
  • Diagnóza jaterní cirhózy bez ohledu na příčinu nebo závažnost
  • Sérový kreatinin >=2x ULN
  • Přijetí do nemocnice pro srdeční onemocnění, mrtvici nebo plicní onemocnění za poslední rok
  • Historie zneužívání návykových látek za posledních 5 let
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po expozici studovanému léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACD2600g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Raptiva (efalizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit