Eine Studie zur Bewertung von Raptiva bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Plaque-Psoriasis, die >= 10 % der gesamten Körperoberfläche ausmacht
• Diagnose einer Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten
• Minimaler PASI-Score von 12,0 beim Screening
• Nach Meinung des Prüfarztes Kandidat für eine systemische Therapie der Psoriasis, der zuvor nicht behandelt wurde (naiv gegenüber einer systemischen Behandlung) oder eine vorherige Behandlung mit einer systemischen Therapie der Psoriasis (z. B. PUVA, Cyclosporin, Kortikosteroide, Methotrexat, orale Retinoide, MMF, Thioguanin). , Hydroxyharnstoff, Sirolimus, Azathioprin, 6-MP, Etanercept)
• Körpergewicht von <= 140 kg
• 18 bis 75 Jahre alt
• Für Frauen im gebärfähigen Alter, Bereitschaft, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu verhindern
• Bereitschaft, die Sonneneinstrahlung einigermaßen konstant zu halten und die Nutzung von Solarien oder anderen UV-Lichtquellen während der Studie zu vermeiden
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie ACD2601g

Ausschlusskriterien:

• Guttatäre, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis als alleinige oder vorherrschende Form der Psoriasis
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper oder Fusionsproteine, die eine Ig-Fc-Region enthalten
• Klinisch signifikanter Psoriasis-Schub während des Screenings oder am Tag der Randomisierung
• Vorgeschichte oder anhaltende unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder atypische mykobakterielle Infektion
• Vorgeschichte opportunistischer Infektionen (z. B. systemische Pilzinfektionen, Parasiten)
• Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Leukozytenzahl <4000/µL oder >14.000/µL
• Seropositivität für das Hepatitis-B- oder -C-Virus
• Leberenzyme >=3x die Obergrenze des Normalwertes (ULN)
• Geschichte der aktiven Tuberkulose (TB) oder derzeit in Behandlung für TB
• Vorliegen einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen
• Vorherige Behandlung mit Efalizumab (Anti-CD11a)
• Diagnose einer Leberzirrhose, unabhängig von Ursache oder Schweregrad
• Serumkreatinin >=2x ULN
• Krankenhauseinweisung wegen Herzerkrankung, Schlaganfall oder Lungenerkrankung innerhalb des letzten Jahres
• Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 5 Jahre
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament gefährden würde