Исследование по оценке Raptiva у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• Бляшечный псориаз, покрывающий >=10% общего BSA
• Диагноз бляшечного псориаза не менее 6 мес.
• Минимальный балл PASI 12,0 при скрининге
• По мнению исследователя, кандидат на системную терапию псориаза, который ранее не лечился (наивное системное лечение) или ранее лечился системной терапией псориаза (например, ПУВА, циклоспорин, кортикостероиды, метотрексат, пероральные ретиноиды, ММФ, тиогуанин). , гидроксимочевина, сиролимус, азатиоприн, 6-МП, этанерцепт)
• Масса тела <=140 кг
• от 18 до 75 лет
• Для женщин детородного возраста готовность использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности на время исследования.
• Готовность проводить пребывание на солнце достаточно постоянно и избегать использования соляриев или других источников УФ-излучения во время исследования.
• Готовность принять участие в исследовании ACD2601g

Критерий исключения:

• Каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз как единственная или преобладающая форма псориаза
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на гуманизированные моноклональные антитела или слитые белки, содержащие Fc-фрагмент Ig.
• Клинически значимое обострение псориаза во время скрининга или в день рандомизации
• История или текущая неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая или атипичная микобактериальная инфекция
• Оппортунистические инфекции в анамнезе (например, системные грибковые инфекции, паразиты)
• Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Беременность или лактация
• Количество лейкоцитов <4000/мкл или >14 000/мкл
• Серопозитивность на вирус гепатита В или С
• Печеночные ферменты >=3x верхние пределы нормы (ВГН)
• История активного туберкулеза (ТБ) или лечение от туберкулеза в настоящее время
• Наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, в том числе лимфопролиферативных заболеваний
• Предшествующее лечение эфализумабом (анти-CD11a)
• Диагностика цирроза печени независимо от причины или тяжести
• Креатинин сыворотки >=2x ВГН
• Госпитализация по поводу сердечного заболевания, инсульта или заболевания легких в течение последнего года
• История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 5 лет
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта после воздействия исследуемого препарата.