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Uno studio per valutare Raptiva negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla terapia sistemica

19 giugno 2013 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase IIIb, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza di 1,0 mg/kg di efalizumab somministrato per via sottocutanea negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla terapia sistemica

Si tratta di uno studio multicentrico di fase IIIb, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di efalizumab somministrato per via sottocutanea a dosi settimanali di 1,0 mg/kg in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave che sono candidati alla terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

686

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Psoriasi a placche che copre >=10% della BSA totale
  • Diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi
  • Punteggio PASI minimo di 12,0 allo screening
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, candidato alla terapia sistemica per la psoriasi che non è stato precedentemente trattato (naïve al trattamento sistemico) o precedente trattamento con terapia sistemica per la psoriasi (ad es. PUVA, ciclosporina, corticosteroidi, metotrexato, retinoidi orali, MMF, tioguanina , idrossiurea, sirolimus, azatioprina, 6-MP, etanercept)
  • Peso corporeo <=140 kg
  • dai 18 ai 75 anni
  • Per le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per la durata dello studio
  • Disponibilità a mantenere l'esposizione al sole ragionevolmente costante e ad evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce UV durante lo studio
  • Disponibilità a entrare nello studio ACD2601g

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa come forma unica o predominante di psoriasi
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o proteine ​​di fusione che contengono una regione Ig Fc
  • Riacutizzazione della psoriasi clinicamente significativa durante lo screening o il giorno della randomizzazione
  • Anamnesi o infezione da micobatteri batterica, virale, fungina o atipica non controllata in corso
  • Storia di infezioni opportunistiche (ad esempio, infezioni fungine sistemiche, parassiti)
  • Sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Gravidanza o allattamento
  • Conta leucocitaria <4000/uL o >14.000/uL
  • Sieropositività per il virus dell'epatite B o C
  • Enzimi epatici >=3 volte i limiti superiori della norma (ULN)
  • Storia di tubercolosi attiva (TB) o attualmente in trattamento per la tubercolosi
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni, inclusi disturbi linfoproliferativi
  • Precedente trattamento con efalizumab (anti-CD11a)
  • Diagnosi di cirrosi epatica, indipendentemente dalla causa o dalla gravità
  • Creatinina sierica >=2 volte l'ULN
  • Ricovero ospedaliero per malattie cardiache, ictus o malattie polmonari nell'ultimo anno
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione al farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACD2600g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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