Egy tanulmány a Raptiva értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél, akik szisztémás terápiára jelentkeznek
2013. június 19. frissítette: Genentech, Inc.
IIIb fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az 1,0 mg/ttkg szubkután beadott efalizumab biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél, akik szisztémás terápiára jelentkeznek
Ez egy IIIb fázisú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a szubkután, heti 1,0 mg/ttkg dózisban adott efalizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél. szisztémás terápia jelöltjei.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
686
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Plakkos pikkelysömör, amely a teljes BSA >=10%-át fedi le
- A plakkos psoriasis diagnosztizálása legalább 6 hónapig
- Minimális PASI pontszám 12,0 a szűréskor
- A vizsgáló véleménye szerint a pikkelysömör szisztémás terápiájára jelentkező jelölt, akit korábban nem kezeltek (a szisztémás kezelésre naiv), vagy korábban nem kezeltek szisztémás terápiával (pl. PUVA, ciklosporin, kortikoszteroidok, metotrexát, orális retinoidok, MMF, tioguanin) , hidroxi-karbamid, szirolimusz, azatioprin, 6-MP, etanercept)
- Testtömeg <=140 kg
- 18-75 éves korig
- Fogamzóképes nők esetében hajlandóság elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandóság arra, hogy a napsugárzást ésszerűen állandó szinten tartsa, és kerülje a szoláriumok vagy más UV-fényforrások használatát a vizsgálat során
- Hajlandóság belépni az ACD2601g tanulmányba
Kizárási kritériumok:
- Guttate, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör, mint a pikkelysömör egyedüli vagy túlnyomó formája
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben olyan humanizált monoklonális antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben, amelyek Ig Fc régiót tartalmaznak
- Klinikailag jelentős pikkelysömör fellángolása a szűrés során vagy a randomizáció napján
- Az anamnézisben lévő vagy folyamatban lévő ellenőrizetlen bakteriális, vírusos, gombás vagy atipikus mikobakteriális fertőzés
- Opportunista fertőzések anamnézisében (pl. szisztémás gombás fertőzések, paraziták)
- Szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV)
- Terhesség vagy szoptatás
- WBC-szám <4000/uL vagy >14000/uL
- Szeropozitivitás hepatitis B vagy C vírusra
- Májenzimek >=3x a normálérték felső határának (ULN)
- Aktív tuberkulózis (TB) a kórtörténetében, vagy jelenleg tbc-kezelés alatt áll
- Rosszindulatú daganatok jelenléte az elmúlt 5 évben, beleértve a limfoproliferatív rendellenességeket
- Korábbi kezelés efalizumabbal (anti-CD11a)
- A májcirrhosis diagnosztizálása, okától és súlyosságától függetlenül
- A szérum kreatinin értéke >=2x az ULN
- Kórházi felvétel szívbetegség, szélütés vagy tüdőbetegség miatt az elmúlt évben
- A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné az alany biztonságát a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezést követően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2005. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACD2600g
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .