Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Raptiva hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis, som er kandidater til systemisk terapi

19. juni 2013 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase IIIb, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved 1,0 mg/kg subkutant administreret efalizumab hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis, som er kandidater til systemisk terapi

Dette er et fase IIIb, randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenter studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​efalizumab administreret subkutant i ugentlige doser på 1,0 mg/kg hos personer med moderat til svær plaque psoriasis, som er kandidater til systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

686

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Plaquepsoriasis dækker >=10 % af total BSA
  • Diagnose af plaque psoriasis i mindst 6 måneder
  • Minimum PASI-score på 12,0 ved screening
  • Efter investigators mening kandidat til systemisk terapi for psoriasis, som ikke tidligere er blevet behandlet (naiv over for systemisk behandling) eller tidligere behandling med systemisk terapi for psoriasis (f.eks. PUVA, cyclosporin, kortikosteroider, methotrexat, orale retinoider, MMF, thioguanin , hydroxyurinstof, sirolimus, azathioprin, 6-MP, etanercept)
  • Kropsvægt <=140 kg
  • 18 til 75 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i hele undersøgelsens varighed
  • Vilje til at holde soleksponeringen nogenlunde konstant og til at undgå brug af solariekabiner eller andre UV-lyskilder under undersøgelsen
  • Villighed til at deltage i studiet ACD2601g

Ekskluderingskriterier:

  • Guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede monoklonale antistoffer eller fusionsproteiner, der indeholder en Ig Fc-region
  • Klinisk signifikant psoriasis-opblussen under screening eller på dagen for randomisering
  • Anamnese med eller igangværende ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller atypisk mykobakteriel infektion
  • Anamnese med opportunistiske infektioner (f.eks. systemiske svampeinfektioner, parasitter)
  • Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV)
  • Graviditet eller amning
  • WBC-antal <4000/uL eller >14.000/uL
  • Seropositivitet for hepatitis B- eller C-virus
  • Leverenzymer >=3x den øvre normalgrænse (ULN)
  • Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller i øjeblikket under behandling for TB
  • Tilstedeværelse af malignitet inden for de seneste 5 år, inklusive lymfoproliferative lidelser
  • Tidligere behandling med efalizumab (anti-CD11a)
  • Diagnose af levercirrhose, uanset årsag eller sværhedsgrad
  • Serumkreatinin >=2x ULN
  • Hospitalsindlæggelse for hjertesygdom, slagtilfælde eller lungesygdom inden for det seneste år
  • Historie om stofmisbrug inden for de sidste 5 år
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2005

Først opslået (Skøn)

27. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACD2600g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Raptiva (efalizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner