전신 요법의 후보인 중등도 내지 중증 판상 건선을 가진 성인의 Raptiva를 평가하기 위한 연구
2013년 6월 19일 업데이트: Genentech, Inc.
전신 요법의 후보인 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 성인을 대상으로 에팔리주맙 1.0mg/kg 피하 투여의 안전성을 평가하기 위한 IIIb상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 피험자에게 매주 1.0mg/kg의 용량으로 피하 투여되는 에팔리주맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안된 3b상, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 전신 요법의 후보입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
686
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 총 BSA의 >=10%를 덮고 있는 판상 건선
- 최소 6개월 동안 판상 건선 진단
- 스크리닝 시 최소 PASI 점수 12.0
- 연구자의 의견에 따르면, 이전에 치료를 받지 않았거나(전신 치료에 순진한) 건선에 대한 전신 요법(예: PUVA, 사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 경구 레티노이드, MMF, 티오구아닌)을 사용한 사전 치료를 받지 않은 건선에 대한 전신 요법 후보 , 히드록시우레아, 시롤리무스, 아자티오프린, 6-MP, 에타너셉트)
- 체중 <=140kg
- 18~75세
- 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용하려는 의지
- 연구 기간 동안 태양 노출을 상당히 일정하게 유지하고 태닝 부스 또는 기타 UV 광원의 사용을 피하려는 의지
- 연구 ACD2601g 참여 의향
제외 기준:
- 건선의 유일한 또는 우세한 형태인 침상, 홍피 또는 농포성 건선
- Ig Fc 영역을 포함하는 인간화 단클론 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력
- 스크리닝 중 또는 무작위화 당일에 임상적으로 유의미한 건선 발적
- 통제되지 않는 세균성, 바이러스성, 진균성 또는 비정형 마이코박테리아 감염의 병력 또는 진행 중
- 기회 감염의 병력(예: 전신 진균 감염, 기생충)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
- 임신 또는 수유
- WBC 수 <4000/uL 또는 >14,000/uL
- B형 또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성
- 간 효소 >=정상 상한치(ULN)의 3배
- 활동성 결핵(TB) 병력이 있거나 현재 결핵 치료를 받고 있는 사람
- 림프증식성 장애를 포함하여 지난 5년 이내에 악성 종양의 존재
- 에팔리주맙(항-CD11a)을 사용한 이전 치료
- 원인이나 중증도에 관계없이 간경변의 진단
- 혈청 크레아티닌 >=ULN의 2배
- 최근 1년 이내 심장질환, 뇌졸중, 폐질환으로 입원한 자
- 지난 5년 이내 약물 남용 이력
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물에 노출된 후 피험자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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