Une étude pour évaluer Raptiva chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à une thérapie systémique
19 juin 2013 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase IIIb, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, multicentrique pour évaluer l'innocuité de 1,0 mg/kg d'efalizumab administré par voie sous-cutanée chez des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à un traitement systémique
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase IIIb, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'efalizumab administré par voie sous-cutanée à des doses hebdomadaires de 1,0 mg/kg chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à une thérapie systémique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
686
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Psoriasis en plaques couvrant >=10 % de la surface corporelle totale
- Diagnostic de psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois
- Score PASI minimal de 12,0 au dépistage
- De l'avis de l'investigateur, candidat à un traitement systémique pour le psoriasis qui n'a pas été traité auparavant (naïf de traitement systémique) ou un traitement antérieur avec un traitement systémique pour le psoriasis (par exemple, PUVA, cyclosporine, corticostéroïdes, méthotrexate, rétinoïdes oraux, MMF, thioguanine , hydroxyurée, sirolimus, azathioprine, 6-MP, étanercept)
- Poids corporel <=140 kg
- 18 à 75 ans
- Pour les femmes en âge de procréer, volonté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour prévenir la grossesse pendant la durée de l'étude
- Volonté de maintenir l'exposition au soleil raisonnablement constante et d'éviter l'utilisation de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière UV pendant l'étude
- Volonté de participer à l'étude ACD2601g
Critère d'exclusion:
- Psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux comme forme unique ou prédominante de psoriasis
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou aux protéines de fusion contenant une région Ig Fc
- Poussée de psoriasis cliniquement significative lors du dépistage ou le jour de la randomisation
- Antécédents ou infection bactérienne, virale, fongique ou mycobactérienne atypique non contrôlée
- Antécédents d'infections opportunistes (par exemple, infections fongiques systémiques, parasites)
- Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Grossesse ou allaitement
- Nombre de globules blancs <4 000/uL ou >14 000/uL
- Séropositivité pour le virus de l'hépatite B ou C
- Enzymes hépatiques> = 3x les limites supérieures de la normale (LSN)
- Antécédents de tuberculose active (TB) ou traitement en cours pour la tuberculose
- Présence d'une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, y compris les troubles lymphoprolifératifs
- Traitement antérieur par efalizumab (anti-CD11a)
- Diagnostic de cirrhose hépatique, quelle qu'en soit la cause ou la gravité
- Créatinine sérique >=2x la LSN
- Admission à l'hôpital pour maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou maladie pulmonaire au cours de la dernière année
- Antécédents de toxicomanie au cours des 5 dernières années
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet après une exposition au médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2005
Première publication (Estimation)
27 avril 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACD2600g
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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