Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Raptiva u dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIIb, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, oceniające bezpieczeństwo efalizumabu podawanego podskórnie w dawce 1,0 mg/kg u dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji efalizumabu podawanego podskórnie w tygodniowych dawkach 1,0 mg/kg mc. są kandydatami do terapii systemowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

686

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Łuszczyca plackowata obejmująca >=10% całkowitej powierzchni ciała
  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej od co najmniej 6 miesięcy
  • Minimalny wynik PASI 12,0 podczas badania przesiewowego
  • W opinii badacza, kandydat do leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy, który nie był wcześniej leczony (nieleczony wcześniej w leczeniu ogólnoustrojowym) lub wcześniej nie był leczony terapią ogólnoustrojową łuszczycy (np. PUVA, cyklosporyna, kortykosteroidy, metotreksat, doustne retinoidy, MMF, tioguanina , hydroksymocznik, syrolimus, azatiopryna, 6-MP, etanercept)
  • Masa ciała <=140 kg
  • od 18 do 75 lat
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie trwania badania
  • Gotowość do utrzymywania stałej ekspozycji na słońce i unikania korzystania z solarium lub innych źródeł światła UV podczas badania
  • Chęć przystąpienia do badania ACD2601g

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa jako jedyna lub dominująca postać łuszczycy
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub białka fuzyjne zawierające region Ig Fc
  • Klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy podczas badania przesiewowego lub w dniu randomizacji
  • Historia lub trwająca niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub atypowa mykobakteria
  • Historia infekcji oportunistycznych (np. ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, pasożyty)
  • Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Ciąża lub laktacja
  • Liczba leukocytów <4000/ul lub >14 000/ul
  • Seropozytywność w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B lub C
  • Enzymy wątrobowe >=3x górne granice normy (GGN)
  • Historia czynnej gruźlicy (TB) lub obecnie w trakcie leczenia gruźlicy
  • Obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, w tym chorób limfoproliferacyjnych
  • Wcześniejsze leczenie efalizumabem (anty-CD11a)
  • Rozpoznanie marskości wątroby, niezależnie od przyczyny i ciężkości
  • Kreatynina w surowicy >=2x GGN
  • Przyjęcie do szpitala z powodu choroby serca, udaru mózgu lub choroby płuc w ciągu ostatniego roku
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACD2600g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raptiva (efalizumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj