子宫内膜异位症试验：NBI-56418 治疗子宫内膜异位症的研究
2012年2月21日 更新者：Abbott
NBI-56418 治疗子宫内膜异位症的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，受试者随机分配到三个治疗组之一，安慰剂、75 毫克和 150 毫克，比例为 1:1:1。
研究药物每天给药一次，持续 12 周。
在第 12 周末最后一次给药后，继续每 4 周进行一次随访，持续 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Site Reference ID/Investigator# 56266
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California
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San Diego、California、美国、92103
- Site Reference ID/Investigator# 55210
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San Ramon、California、美国、94566
- Site Reference ID/Investigator# 55214
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33759
- Site Reference ID/Investigator# 56267
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Illinois
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Champaign、Illinois、美国、61820
- Site Reference ID/Investigator# 56270
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Site Reference ID/Investigator# 56273
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Oak Brook、Illinois、美国、60523
- Site Reference ID/Investigator# 56269
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Peoria、Illinois、美国、61615
- Site Reference ID/Investigator# 56271
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40291
- Site Reference ID/Investigator# 56272
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Site Reference ID/Investigator# 55213
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Site Reference ID/Investigator# 55211
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Utah
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Sandy、Utah、美国、84070
- Site Reference ID/Investigator# 56268
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- Site Reference ID/Investigator# 56274
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Virginia Beach、Virginia、美国、23451
- Site Reference ID/Investigator# 55212
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-
Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Site Reference ID/Investigator# 56275
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 女性，年龄在 18 至 49 岁（含）之间。
- 有盆腔疼痛和痛经导致综合盆腔体征和症状评分 (CPSSS) ≥ 6。
- 在筛查开始后的最后 5 年内，在通过腹腔镜观察疾病后诊断出子宫内膜异位症。
- 月经周期规律（28天±5天）≥2年。 对于紧接给药之前的周期，周期长度将被确定为病史的一部分。
- 体重指数在 18 到 30 kg/m2 之间。
- 同意在通过排卵和治疗后月经恢复进行筛查之前，使用两种形式的非激素避孕药（除非通过输卵管结扎绝育）大于或等于 3 个月。
- 在第 1 周开始给药前，筛选时血清妊娠试验阴性，尿液妊娠试验阴性。
- 筛查时宫颈涂片恶性肿瘤呈阴性。
- 愿意遵守所有学习程序和限制。
- 在进入研究之前能够阅读、理解并签署 ICF（知情同意书）。
- 愿意根据美国健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 提供访问个人健康信息的授权。
排除标准
- 目前正在接受 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂，或在筛选后 6 个月内接受过任何这些药物。
- 对用于治疗子宫内膜异位症的 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗无反应。
- 目前正在接受包括口服避孕药在内的激素治疗，或在筛选后的 3 个月内接受过这些药物中的任何一种。
- 在筛选后的 3 个月内，正在接受任何同时进行的药物治疗/药物治疗，或者接受过除口服避孕药以外的子宫内膜异位症手术或激素治疗。
- 经超声证实有子宫肌瘤或任何其他直径大于或等于 3 厘米的盆腔病变。
- 目前正在哺乳婴儿。
- 正在使用任何类固醇制剂，在筛选后 3 个月内以任何途径（例如，口服、吸入）长期或定期服用。
- 有不稳定的医疗状况或慢性疾病（包括神经病史[包括认知]、肝病、肾病、心血管病、胃肠道病、肺病或内分泌病），或可能混淆研究结果解释的恶性肿瘤。
- 有不是由子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛。
- 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版中的标准，在筛选前一年内患有任何心理障碍。 此类疾病包括但不限于酒精和物质滥用/依赖。
- 在临床研究中有依从性差的历史。
- 在第 1 周开始前的 30 天内患有重大疾病。
- 在筛选或第 1 周身体检查开始时或在任何其他基线测量中观察到医学上显着的异常。 超出标准参考范围的发现将与 NBI（Neurocrine Biosciences）医学监测机构联合批准，然后才被认为符合研究条件。
- 在筛选后 2 个月内使用任何研究药物。
- 筛查时人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 检测呈阳性或有阳性结果史。
- 对 GnRH 激动剂或拮抗剂过敏、过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：NBI-56418 75 毫克
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实验性的：NBI-56418 150 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合盆腔体征和症状量表 (CPSSS) 总分
大体时间：每 4 周一次
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该量表用于评估与子宫内膜异位症相关的体征（骨盆压痛和硬结）和症状（非经期骨盆疼痛、痛经和性交痛）。
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每 4 周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜异位症健康概况 5 (EHP-5)
大体时间：每 4 周一次
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EHP-5 评估生活质量。
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每 4 周一次
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视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间：每 4 周一次
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VAS 测量子宫内膜异位症疼痛。
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每 4 周一次
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发生不良事件的受试者人数
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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临床实验室测试
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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生命体征测量
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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身体检查
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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心电图 (ECG) 描记
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Laura Williams, MD、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2005年4月28日
首次发布 (估计)
2005年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月21日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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