Prova dell'endometriosi: studio di NBI-56418 nell'endometriosi

Criterio di inclusione

• Essere di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi.
• Soffre di dolore pelvico e dismenorrea che determinano un punteggio composito dei segni e dei sintomi pelvici (CPSSS) ≥ 6.
• - Hanno ricevuto una diagnosi di endometriosi dopo la visualizzazione laparoscopica della malattia negli ultimi 5 anni dall'inizio dello screening.
• Avere cicli mestruali regolari (28 giorni ±5 giorni) per un periodo maggiore o uguale a 2 anni. Per il ciclo che precede immediatamente la somministrazione, la durata del ciclo sarà determinata come parte dell'anamnesi.
• Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2.
• Accetta di utilizzare due forme di contraccezione non ormonale (a meno che non sterilizzate mediante legatura delle tube) per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi prima dello screening attraverso l'ovulazione e il ritorno delle mestruazioni dopo il trattamento.
• Avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione all'inizio della settimana 1.
• Avere un striscio cervicale negativo per malignità allo screening.
• Sii disposto a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
• Essere in grado di leggere, comprendere e firmare l'ICF (modulo di consenso informato) prima di entrare nello studio.
• Essere disposti a fornire l'autorizzazione per l'accesso alle informazioni sanitarie personali in combinazione con l'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) degli Stati Uniti.

Criteri di esclusione

• Stanno attualmente ricevendo un agonista del GnRH o un antagonista del GnRH o hanno ricevuto uno di questi agenti entro 6 mesi dallo screening.
• Non hanno risposto alla terapia con agonisti o antagonisti del GnRH per la gestione dell'endometriosi.
• Sono attualmente in terapia ormonale inclusa la pillola contraccettiva orale o hanno ricevuto uno qualsiasi di questi agenti entro 3 mesi dallo screening.
• Sono sotto trattamento medico/farmaci concomitanti o hanno subito trattamenti chirurgici o ormonali diversi dai contraccettivi orali per l'endometriosi entro 3 mesi dallo screening.
• Avere fibromi uterini o qualsiasi altra lesione pelvica maggiore o uguale a 3 cm di diametro come verificato dall'ecografia.
• Attualmente stanno allattando un neonato.
• Utilizza qualsiasi preparazione steroidea, assunta per qualsiasi via (ad es. Orale, inalazione) su base cronica o regolare entro 3 mesi dallo screening.
• Avere una condizione medica instabile o una malattia cronica (inclusa una storia di malattie neurologiche [comprese quelle cognitive], epatiche, renali, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari o endocrine) o tumori maligni che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Soffre di dolore pelvico cronico non causato dall'endometriosi.
• Avere qualsiasi disturbo psicologico secondo i criteri indicati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione entro un anno prima dello screening. Tali disturbi includono, ma non sono limitati a, alcol e abuso/dipendenza da sostanze.
• Avere una storia di scarsa compliance negli studi di ricerca clinica.
• Avere una malattia clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti l'inizio della Settimana 1.
• Avere un'anomalia clinicamente significativa osservata allo screening o all'inizio dell'esame fisico della settimana 1 o in qualsiasi altra misurazione di base. I risultati al di fuori degli intervalli di riferimento standard saranno approvati congiuntamente con il Medical Monitor di NBI (Neurocrine Biosciences) prima di essere considerati idonei per lo studio.
• Stanno usando qualsiasi farmaco sperimentale entro 2 mesi dallo screening.
• Avere un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) allo Screening o avere una storia di un risultato positivo.
• Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza a un agonista o antagonista del GnRH.