Ensaio de Endometriose: Estudo de NBI-56418 em Endometriose
21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Abbott
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de NBI-56418 em endometriose
Este é um estudo de Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos com indivíduos randomizados para um dos três grupos de tratamento, placebo, 75 mg e 150 mg em uma proporção de 1:1:1.
A droga do estudo foi administrada uma vez ao dia durante 12 semanas.
Após a última dose no final da semana 12, o acompanhamento continuou a cada 4 semanas por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 56266
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 55210
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94566
- Site Reference ID/Investigator# 55214
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Site Reference ID/Investigator# 56267
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Site Reference ID/Investigator# 56270
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 56273
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 56269
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Site Reference ID/Investigator# 56271
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Site Reference ID/Investigator# 56272
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 55213
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Site Reference ID/Investigator# 55211
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Site Reference ID/Investigator# 56268
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Site Reference ID/Investigator# 56274
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
- Site Reference ID/Investigator# 55212
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 56275
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Ser do sexo feminino, com idade entre 18 e 49 anos, inclusive.
- Ter dor pélvica e dismenorreia resultando em uma pontuação composta de sinais e sintomas pélvicos (CPSSS) de ≥ 6.
- Tiver um diagnóstico de endometriose feito após a visualização laparoscópica da doença nos últimos 5 anos do início da triagem.
- Ter ciclos menstruais regulares (28 dias ± 5 dias) por mais de ou igual a 2 anos. Para o ciclo que precede imediatamente a dosagem, a duração do ciclo será determinada como parte do histórico médico.
- Ter um Índice de Massa Corporal entre 18 e 30 kg/m2.
- Concordar em usar duas formas de contracepção não hormonal (a menos que esterilizado por laqueadura) por mais de ou igual a 3 meses antes da triagem através da ovulação e retorno da menstruação após o tratamento.
- Ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez negativo na urina antes da dosagem no início da Semana 1.
- Ter um esfregaço cervical negativo para malignidade na Triagem.
- Esteja disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Ser capaz de ler, entender e assinar o TCLE (formulário de consentimento informado) antes de entrar no estudo.
- Esteja disposto a fornecer autorização para acesso a informações pessoais de saúde em conjunto com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde dos EUA (HIPAA).
Critério de exclusão
- Está atualmente recebendo um agonista de GnRH ou antagonista de GnRH, ou recebeu qualquer um desses agentes dentro de 6 meses após a triagem.
- Não responderam à terapia com agonistas ou antagonistas de GnRH para o tratamento da endometriose.
- Estão atualmente recebendo terapia hormonal, incluindo a pílula anticoncepcional oral, ou receberam algum desses agentes dentro de 3 meses após a triagem.
- Esteja em tratamento/medicação concomitante ou tenha feito tratamento cirúrgico ou hormonal que não seja contraceptivos orais para endometriose dentro de 3 meses após a triagem.
- Ter miomas uterinos ou quaisquer outras lesões pélvicas maiores ou iguais a 3 cm de diâmetro, conforme verificado por ultrassom.
- Atualmente está amamentando um bebê.
- Esteja usando qualquer preparação de esteróide, tomada por qualquer via (por exemplo, oral, inalada) de forma crônica ou regular dentro de 3 meses após a triagem.
- Ter uma condição médica instável ou doença crônica (incluindo história de doença neurológica [incluindo cognitiva], hepática, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar ou endócrina) ou malignidade que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- Tem dor pélvica crônica que não é causada por endometriose.
- Ter qualquer transtorno psicológico de acordo com os critérios indicados no Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, 4ª edição, no prazo de um ano antes da triagem. Tais distúrbios incluem, mas não estão limitados a, abuso/dependência de álcool e substâncias.
- Ter um histórico de baixa adesão em estudos de pesquisa clínica.
- Tiver uma doença clinicamente significativa nos 30 dias anteriores ao início da Semana 1.
- Ter uma anormalidade clinicamente significativa observada na Triagem ou no início do exame físico da Semana 1, ou em qualquer outra medição de linha de base. Achados fora dos intervalos de referência padrão serão aprovados em conjunto com o Monitor Médico do NBI (Neurocrine Biosciences) antes de serem considerados elegíveis para o estudo.
- Esteja usando qualquer medicamento experimental dentro de 2 meses após a triagem.
- Ter um teste positivo de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) na triagem ou histórico de resultado positivo.
- Tem alergia, hipersensibilidade ou intolerância a um agonista ou antagonista de GnRH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
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Experimental: NBI-56418 75 mg
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|
Experimental: NBI-56418 150 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações totais da escala composta de sinais e sintomas pélvicos (CPSSS)
Prazo: A cada 4 semanas
|
Esta escala é usada para avaliar os sinais (sensibilidade e endurecimento pélvicos) e sintomas (dor pélvica não menstrual, dismenorreia e dispareunia) associados à endometriose.
|
A cada 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Saúde da Endometriose-5 (EHP-5)
Prazo: A cada 4 semanas
|
O EHP-5 avalia a qualidade de vida.
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A cada 4 semanas
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Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A cada 4 semanas
|
A VAS mede a dor da endometriose.
|
A cada 4 semanas
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: Até 24 semanas
|
Até 24 semanas
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Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Medições de sinais vitais
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Exames Físicos
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Traçados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Williams, MD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBI-56418-0501
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