Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba endometriozy: Badanie NBI-56418 w endometriozie

21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące NBI-56418 w endometriozie

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z udziałem pacjentów przydzielonych losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych, placebo, 75 mg i 150 mg w stosunku 1:1:1. Badany lek podawano raz dziennie przez 12 tygodni. Po podaniu ostatniej dawki pod koniec 12. tygodnia kontynuowano obserwację co 4 tygodnie przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 56266
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 55210
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94566
        • Site Reference ID/Investigator# 55214
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Site Reference ID/Investigator# 56267
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Site Reference ID/Investigator# 56270
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 56273
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 56269
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Site Reference ID/Investigator# 56271
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 56272
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 55213
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 55211
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 56268
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 56274
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
        • Site Reference ID/Investigator# 55212
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 56275

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Być kobietą w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
  • Masz ból miednicy i bolesne miesiączkowanie skutkujące wynikiem złożonej oceny objawów i objawów miednicy (CPSSS) ≥ 6.
  • Miały rozpoznanie endometriozy po laparoskopowej wizualizacji choroby w ciągu ostatnich 5 lat od rozpoczęcia skriningu.
  • Mieć regularne cykle miesiączkowe (28 dni ± 5 dni) przez co najmniej 2 lata. W przypadku cyklu, który bezpośrednio poprzedza dawkowanie, długość cyklu zostanie określona w ramach historii medycznej.
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m2.
  • Zgodzić się na stosowanie dwóch form niehormonalnej antykoncepcji (chyba że zostaną wysterylizowane przez podwiązanie jajowodów) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym poprzez owulację i powrót miesiączki po leczeniu.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki na początku 1. tygodnia.
  • Podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik wymazu z szyjki macicy w kierunku złośliwości.
  • Bądź gotów przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z nauką.
  • Być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać ICF (formularz świadomej zgody) przed przystąpieniem do badania.
  • Bądź gotów wyrazić zgodę na dostęp do osobistych informacji zdrowotnych w związku z amerykańską ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Kryteria wyłączenia

  • Obecnie otrzymują agonistę lub antagonistę GnRH lub otrzymali którykolwiek z tych leków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Brak odpowiedzi na terapię agonistą lub antagonistą GnRH w leczeniu endometriozy.
  • Obecnie otrzymują terapię hormonalną, w tym doustną pigułkę antykoncepcyjną, lub otrzymywały którykolwiek z tych środków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Czy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego są jednocześnie leczone/przyjmowane lekami lub miały leczenie chirurgiczne lub hormonalne inne niż doustne środki antykoncepcyjne z powodu endometriozy.
  • Mieć mięśniaki macicy lub inne zmiany w miednicy o średnicy większej lub równej 3 cm, co potwierdzono za pomocą ultradźwięków.
  • Obecnie karmią piersią niemowlę.
  • Stosują jakikolwiek preparat sterydowy, przyjmowany jakąkolwiek drogą (np. doustnie, wziewnie) przewlekle lub regularnie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Mieć niestabilny stan zdrowia lub chorobę przewlekłą (w tym historię chorób neurologicznych [w tym funkcji poznawczych], wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, płucnego lub endokrynologicznego) lub nowotwór złośliwy, który może zakłócić interpretację wyników badania.
  • Mieć przewlekły ból miednicy, który nie jest spowodowany endometriozą.
  • Mieć jakiekolwiek zaburzenie psychiczne zgodnie z kryteriami wskazanymi w Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym. Takie zaburzenia obejmują, ale nie wyłącznie, nadużywanie/uzależnienie od alkoholu i substancji.
  • Mieć historię słabej zgodności w badaniach klinicznych.
  • Mieć chorobę istotną z medycznego punktu widzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem Tygodnia 1.
  • Mieć istotną medycznie nieprawidłowość zaobserwowaną podczas badania przesiewowego lub na początku badania przedmiotowego w 1. tygodniu lub w jakimkolwiek innym pomiarze wyjściowym. Wyniki wykraczające poza standardowe zakresy referencyjne zostaną zatwierdzone wspólnie z monitorem medycznym NBI (Neurocrine Biosciences), zanim zostaną uznane za kwalifikujące się do badania.
  • Używają jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Mieć dodatni wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ab), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) podczas badania przesiewowego lub mieć pozytywny wynik w historii.
  • Mają alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na agonistę lub antagonistę GnRH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Eksperymentalny: NBI-56418 75 mg
Lek: NBI-56418 (antagonista GnRH)
Eksperymentalny: NBI-56418 150 mg
Lek: NBI-56418 (antagonista GnRH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyniki złożonej skali objawów miednicy i objawów (CPSSS).
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Ta skala służy do oceny objawów przedmiotowych (tkliwość miednicy i stwardnienie) oraz objawów (niemiesiączkowy ból miednicy, bolesne miesiączkowanie i dyspareunia) związanych z endometriozą.
Co 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdrowotny endometriozy-5 (EHP-5)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
EHP-5 ocenia jakość życia.
Co 4 tygodnie
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
VAS mierzy ból związany z endometriozą.
Co 4 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Pomiary funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Badania Fizyczne
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Zapisy elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Williams, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-56418-0501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj