Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometrioosikoe: NBI-56418:n tutkimus endometrioosissa

tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Abbott

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu NBI-56418-tutkimus endometrioosissa

Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä, lumelääke, 75 mg ja 150 mg suhteessa 1:1:1. Tutkimuslääkettä annettiin kerran päivässä 12 viikon ajan. Viimeisen annoksen jälkeen viikon 12 lopussa seurantaa jatkettiin 4 viikon välein 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 56266
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 55210
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94566
        • Site Reference ID/Investigator# 55214
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Site Reference ID/Investigator# 56267
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Site Reference ID/Investigator# 56270
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 56273
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 56269
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Site Reference ID/Investigator# 56271
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 56272
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 55213
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 55211
    • Utah
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 56268
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 56274
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23451
        • Site Reference ID/Investigator# 55212
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 56275

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ole nainen, 18-49-vuotias, mukaan lukien.
  • Sinulla on lantion kipua ja kuukautiskipua, minkä seurauksena lantion merkkien ja oireiden yhdistelmäpiste (CPSSS) on ≥ 6.
  • Sinulla on diagnosoitu endometrioosi sairauden laparoskooppisen visualisoinnin jälkeen viimeisen 5 vuoden aikana seulonnan alkamisesta.
  • Säännöllinen kuukautiskierto (28 päivää ± 5 päivää) vähintään 2 vuotta. Välittömästi annostelua edeltävän syklin osalta syklin pituus määritetään osana sairaushistoriaa.
  • Sinun painoindeksisi on 18-30 kg/m2.
  • Hyväksy kahden ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttäminen (ellei niitä ole steriloitu munanjohdinsidoksella) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ovulaation ja kuukautisten palautumisen kautta hoidon jälkeen.
  • Tee negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annostelua viikon 1 alussa.
  • Tee seulonnassa negatiivinen kohdunkaulan näkemys pahanlaatuisuuden varalta.
  • Ole valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF:n (tietoisen suostumuksen lomake) ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ole valmis antamaan valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen käyttämiseen Yhdysvaltain sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

  • Saat tällä hetkellä GnRH-agonistia tai GnRH-antagonistia tai olet saanut mitä tahansa näistä aineista 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • He eivät ole reagoineet GnRH-agonisti- tai antagonistihoitoon endometrioosin hoidossa.
  • Saat tällä hetkellä hormonaalista hoitoa, mukaan lukien ehkäisypillereitä, tai olet saanut jotakin näistä lääkkeistä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Käytät samanaikaisesti jotakin lääketieteellistä hoitoa/lääkkeitä tai olet saanut muita kirurgisia tai hormonaalisia hoitoja kuin oraalisia ehkäisyvalmisteita endometrioosin vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Sinulla on kohdun fibroideja tai muita lantion vaurioita, joiden halkaisija on vähintään 3 cm, kuten ultraäänellä varmistettu.
  • Imettävät tällä hetkellä vauvaa.
  • Käytät mitä tahansa steroidivalmistetta millä tahansa reitillä (esim. suun kautta, hengitettynä) kroonisesti tai säännöllisesti 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Sinulla on epävakaa lääketieteellinen tila tai krooninen sairaus (mukaan lukien aiemmat neurologiset (mukaan lukien kognitiiviset), maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanava-, keuhko- tai endokriiniset sairaudet) tai pahanlaatuinen kasvain, joka voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa.
  • Sinulla on krooninen lantion kipu, joka ei johdu endometrioosista.
  • Sinulla on psyykkisiä häiriöitä, jotka on ilmoitettu mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 4. painoksen kriteerien mukaisesti vuoden sisällä ennen seulontaa. Tällaisia ​​häiriöitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus.
  • Sinulla on ollut huono hoitomyöntyvyys kliinisissä tutkimuksissa.
  • Sinulla on lääketieteellisesti merkittävä sairaus 30 päivää ennen viikon 1 alkua.
  • Lääketieteellisesti merkittävä poikkeama on havaittu seulonnassa tai viikon 1 fyysisen tutkimuksen alussa tai missä tahansa muussa perusmittauksessa. Standardien vertailurajojen ulkopuolella olevat löydökset hyväksytään yhdessä NBI:n (Neurocrine Biosciences) Medical Monitorin kanssa ennen kuin ne katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
  • Käytät mitä tahansa tutkimuslääkettä 2 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Sinulla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) seulonnassa tai sinulla on positiivinen tulos.
  • Sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi GnRH-agonistille tai -antagonistille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
Kokeellinen: NBI-56418 75 mg
Lääke: NBI-56418 (GnRH-antagonisti)
Kokeellinen: NBI-56418 150 mg
Lääke: NBI-56418 (GnRH-antagonisti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Lantion Signs and Symptom Scale (CPSSS) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Tätä asteikkoa käytetään endometrioosiin liittyvien merkkien (lantion arkuus ja kovettuminen) ja oireiden (ei kuukautisten aiheuttama lantion kipu, dysmenorrea ja dyspareunia) arvioimiseen.
4 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometrioosin terveysprofiili-5 (EHP-5)
Aikaikkuna: 4 viikon välein
EHP-5 arvioi elämänlaatua.
4 viikon välein
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon välein
VAS mittaa endometrioosikipua.
4 viikon välein
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Vital Sign mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Elektrokardiogrammin (EKG) jäljitys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Williams, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBI-56418-0501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa