Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriose-onderzoek: studie van NBI-56418 bij endometriose

21 februari 2012 bijgewerkt door: Abbott

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van NBI-56418 bij endometriose

Dit is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met proefpersonen gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen, placebo, 75 mg en 150 mg in een verhouding van 1:1:1. Het onderzoeksgeneesmiddel werd gedurende 12 weken eenmaal daags toegediend. Na de laatste dosis aan het einde van week 12 werd de follow-up gedurende 12 weken om de 4 weken voortgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 56266
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 55210
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94566
        • Site Reference ID/Investigator# 55214
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Site Reference ID/Investigator# 56267
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Site Reference ID/Investigator# 56270
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 56273
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 56269
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Site Reference ID/Investigator# 56271
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 56272
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 55213
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 55211
    • Utah
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 56268
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 56274
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23451
        • Site Reference ID/Investigator# 55212
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 56275

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouw zijn, in de leeftijd van 18 tot en met 49 jaar.
  • Heb bekkenpijn en dysmenorroe resulterend in een Composite Pelvic Sign and Symptomen Score (CPSSS) van ≥ 6.
  • Er is een diagnose van endometriose gesteld na laparoscopische visualisatie van de ziekte binnen de laatste 5 jaar na de start van de screening.
  • Heb regelmatige menstruatiecycli (28 dagen ± 5 dagen) gedurende meer dan of gelijk aan 2 jaar. Voor de cyclus die onmiddellijk aan de dosering voorafgaat, zal de cycluslengte worden bepaald als onderdeel van de medische geschiedenis.
  • Een Body Mass Index tussen 18 en 30 kg/m2 hebben.
  • Ga ermee akkoord om twee vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken (tenzij gesteriliseerd door afbinden van de eileiders) gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de screening door middel van ovulatie en terugkeer van de menstruatie na de behandeling.
  • Heb een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest vóór toediening aan het begin van week 1.
  • Heb een uitstrijkje negatief voor maligniteit bij screening.
  • Wees bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beperkingen.
  • In staat zijn om het ICF (Informed Consent Form) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen voordat u aan het onderzoek begint.
  • Bereid zijn om toestemming te geven voor toegang tot persoonlijke gezondheidsinformatie in combinatie met de Amerikaanse Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Uitsluitingscriteria

  • U krijgt momenteel een GnRH-agonist of GnRH-antagonist, of u heeft een van deze middelen gekregen binnen 6 maanden na de screening.
  • Niet hebben gereageerd op GnRH-agonist- of -antagonisttherapie voor de behandeling van endometriose.
  • U krijgt momenteel hormonale therapie, waaronder de orale anticonceptiepil, of u heeft een van deze middelen gekregen binnen 3 maanden na de screening.
  • Gelijktijdig een medische behandeling/medicatie gebruikt of binnen 3 maanden na de screening een andere chirurgische of hormonale behandeling dan orale anticonceptiva voor endometriose heeft ondergaan.
  • Baarmoederfibromen of andere bekkenlaesies hebben met een diameter groter dan of gelijk aan 3 cm, zoals geverifieerd door middel van echografie.
  • Geef momenteel borstvoeding aan een baby.
  • U gebruikt een steroïdenpreparaat, op welke manier dan ook (bijv. Oraal, geïnhaleerd) op een chronische of regelmatige basis binnen 3 maanden na de screening.
  • Een onstabiele medische aandoening of chronische ziekte hebben (inclusief een voorgeschiedenis van neurologische [inclusief cognitieve], lever-, nier-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long- of endocriene ziekte), of een maligniteit die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
  • Heb chronische bekkenpijn die niet wordt veroorzaakt door endometriose.
  • Binnen een jaar vóór de screening een psychische stoornis hebben volgens de criteria die zijn aangegeven in de Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie. Dergelijke stoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, alcohol- en drugsmisbruik/-afhankelijkheid.
  • Een geschiedenis hebben van slechte therapietrouw in klinische onderzoeksstudies.
  • Een medisch significante ziekte hebben in de 30 dagen vóór het begin van week 1.
  • Een medisch significante afwijking hebben waargenomen bij de screening of het begin van het lichamelijk onderzoek in week 1, of bij een andere nulmeting. Bevindingen buiten de standaard referentiebereiken zullen gezamenlijk worden goedgekeurd met NBI's (Neurocrine Biosciences) Medical Monitor voordat ze in aanmerking komen voor de studie.
  • Gebruikt een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden na screening.
  • Een positief humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab)-test hebben bij de screening of een voorgeschiedenis van een positief resultaat hebben.
  • Een allergie, overgevoeligheid of intolerantie hebben voor een GnRH-agonist of -antagonist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
Experimenteel: NBI-56418 75 mg
Geneesmiddel: NBI-56418 (GnRH-antagonist)
Experimenteel: NBI-56418 150 mg
Geneesmiddel: NBI-56418 (GnRH-antagonist)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Composite Pelvic Signs en Symptom Scale (CPSSS) scores
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Deze schaal wordt gebruikt om de tekenen (gevoeligheid en verharding van het bekken) en symptomen (niet-menstruele bekkenpijn, dysmenorroe en dyspareunie) geassocieerd met endometriose te beoordelen.
Elke 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriose Gezondheidsprofiel-5 (EHP-5)
Tijdsspanne: Elke 4 weken
De EHP-5 beoordeelt de kwaliteit van leven.
Elke 4 weken
Visual Analog Scale (VAS) scores
Tijdsspanne: Elke 4 weken
VAS meet endometriosepijn.
Elke 4 weken
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Elektrocardiogram (ECG) traceringen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Williams, MD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-56418-0501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren