Essai sur l'endométriose : étude du NBI-56418 dans l'endométriose

Critère d'intégration

• Être une femme, âgée de 18 à 49 ans inclus.
• Avoir des douleurs pelviennes et une dysménorrhée entraînant un score composite des signes et symptômes pelviens (CPSSS) ≥ 6.
• Avoir eu un diagnostic d'endométriose suite à une visualisation laparoscopique de la maladie dans les 5 dernières années suivant le début du dépistage.
• Avoir des cycles menstruels réguliers (28 jours ± 5 jours) depuis plus de ou égal à 2 ans. Pour le cycle qui précède immédiatement l'administration, la durée du cycle sera déterminée dans le cadre des antécédents médicaux.
• Avoir un Indice de Masse Corporelle entre 18 et 30 kg/m2.
• Accepter d'utiliser deux formes de contraception non hormonale (sauf si elles sont stérilisées par ligature des trompes) pendant une période supérieure ou égale à 3 mois avant le dépistage par l'ovulation et le retour des règles après le traitement.
• Avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant le dosage au début de la semaine 1.
• Avoir un frottis cervical négatif pour la malignité lors du dépistage.
• Être prêt à se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
• Être capable de lire, comprendre et signer l'ICF (formulaire de consentement éclairé) avant de participer à l'étude.
• Être disposé à fournir une autorisation d'accès aux informations personnelles sur la santé en conjonction avec la loi américaine sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA).

Critère d'exclusion

• Recevez actuellement un agoniste de la GnRH ou un antagoniste de la GnRH, ou avez reçu l'un de ces agents dans les 6 mois suivant le dépistage.
• N'ont pas répondu au traitement par agoniste ou antagoniste de la GnRH pour la prise en charge de l'endométriose.
• Recevez actuellement un traitement hormonal, y compris la pilule contraceptive orale, ou avez reçu l'un de ces agents dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Suivez un traitement médical / des médicaments concomitants ou avez reçu un traitement chirurgical ou hormonal autre que des contraceptifs oraux pour l'endométriose dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Avoir des fibromes utérins ou toute autre lésion pelvienne supérieure ou égale à 3 cm de diamètre vérifiée par échographie.
• Allaitez actuellement un bébé.
• Utilisez une préparation de stéroïdes, prise par n'importe quelle voie (par exemple, orale, inhalée) de manière chronique ou régulière dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Avoir une condition médicale instable ou une maladie chronique (y compris des antécédents de maladie neurologique [y compris cognitive], hépatique, rénale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire ou endocrinienne), ou une malignité qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
• Avoir des douleurs pelviennes chroniques qui ne sont pas causées par l'endométriose.
• Avoir un trouble psychologique selon les critères indiqués dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition dans l'année précédant le dépistage. Ces troubles comprennent, mais sans s'y limiter, l'alcoolisme et l'abus/dépendance aux substances.
• Avoir des antécédents de mauvaise observance dans les études de recherche clinique.
• Avoir une maladie médicalement significative dans les 30 jours précédant le début de la semaine 1.
• Avoir une anomalie médicalement significative observée lors du dépistage ou au début de l'examen physique de la semaine 1, ou dans toute autre mesure de base. Les résultats en dehors des plages de référence standard seront approuvés conjointement avec le moniteur médical de NBI (Neurocrine Biosciences) avant d'être considérés comme éligibles pour l'étude.
• Utilisez un médicament expérimental dans les 2 mois suivant le dépistage.
• Avoir un test positif d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH), d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou d'anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac-VHC) lors du dépistage ou avoir des antécédents de résultat positif.
• Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance à un agoniste ou un antagoniste de la GnRH.