Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de endometriosis: estudio de NBI-56418 en endometriosis

21 de febrero de 2012 actualizado por: Abbott

Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de NBI-56418 en endometriosis

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con sujetos aleatorizados a uno de tres grupos de tratamiento, placebo, 75 mg y 150 mg en una proporción de 1:1:1. El fármaco del estudio se administró una vez al día durante 12 semanas. Después de la última dosis al final de la semana 12, el seguimiento continuó cada 4 semanas durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 56266
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 55210
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94566
        • Site Reference ID/Investigator# 55214
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Site Reference ID/Investigator# 56267
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Site Reference ID/Investigator# 56270
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 56273
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 56269
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Site Reference ID/Investigator# 56271
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 56272
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 55213
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 55211
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 56268
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 56274
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Site Reference ID/Investigator# 55212
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 56275

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Ser mujer, de 18 a 49 años, ambos inclusive.
  • Tiene dolor pélvico y dismenorrea que resultan en una puntuación compuesta de signos y síntomas pélvicos (CPSSS) de ≥ 6.
  • Haber tenido un diagnóstico de endometriosis realizado después de la visualización laparoscópica de la enfermedad en los últimos 5 años desde el inicio de la detección.
  • Tener ciclos menstruales regulares (28 días ±5 días) por más o igual a 2 años. Para el ciclo que precede inmediatamente a la dosificación, la duración del ciclo se determinará como parte del historial médico.
  • Tener un Índice de Masa Corporal entre 18 y 30 kg/m2.
  • Acepte usar dos formas de anticoncepción no hormonal (a menos que esté esterilizado por ligadura de trompas) por más de 3 meses o igual antes de la detección a través de la ovulación y el regreso de la menstruación después del tratamiento.
  • Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosificación al comienzo de la semana 1.
  • Tener un frotis de cuello uterino negativo para malignidad en la selección.
  • Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Ser capaz de leer, comprender y firmar el ICF (formulario de consentimiento informado) antes de ingresar al estudio.
  • Estar dispuesto a proporcionar autorización para el acceso a la información médica personal junto con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de EE. UU. (HIPAA).

Criterio de exclusión

  • Está recibiendo actualmente un agonista o antagonista de GnRH, o ha recibido cualquiera de estos agentes dentro de los 6 meses previos a la selección.
  • No han respondido a la terapia con agonistas o antagonistas de GnRH para el tratamiento de la endometriosis.
  • Actualmente recibe terapia hormonal, incluida la píldora anticonceptiva oral, o ha recibido alguno de estos agentes dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Recibe cualquier tratamiento médico/medicamento concurrente o ha tenido un tratamiento quirúrgico u hormonal que no sean anticonceptivos orales para la endometriosis dentro de los 3 meses previos a la selección.
  • Tener fibromas uterinos o cualquier otra lesión pélvica mayor o igual a 3 cm de diámetro verificada por ecografía.
  • Actualmente está amamantando a un bebé.
  • Está usando cualquier preparación de esteroides, tomada por cualquier vía (p. ej., oral, inhalada) de forma crónica o regular dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Tener una afección médica inestable o una enfermedad crónica (incluidos antecedentes de enfermedades neurológicas [incluidas las cognitivas], hepáticas, renales, cardiovasculares, gastrointestinales, pulmonares o endocrinas) o malignidad que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Tiene dolor pélvico crónico que no es causado por endometriosis.
  • Tener algún trastorno psicológico según los criterios indicados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición en el año anterior a la selección. Dichos trastornos incluyen, pero no se limitan a, abuso/dependencia de alcohol y sustancias.
  • Tener un historial de cumplimiento deficiente en estudios de investigación clínica.
  • Tiene una enfermedad médicamente significativa en los 30 días anteriores al comienzo de la Semana 1.
  • Tener una anomalía médicamente significativa observada en la selección o al comienzo del examen físico de la semana 1, o en cualquier otra medición de referencia. Los hallazgos fuera de los rangos de referencia estándar serán aprobados conjuntamente con el Monitor Médico de NBI (Neurocrine Biosciences) antes de ser considerados elegibles para el estudio.
  • Está usando cualquier fármaco en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la selección.
  • Tener una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) en la selección o tener antecedentes de un resultado positivo.
  • Tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia a un agonista o antagonista de la GnRH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
Experimental: NBI-56418 75 mg
Droga: NBI-56418 (antagonista de GnRH)
Experimental: NBI-56418 150 mg
Droga: NBI-56418 (antagonista de GnRH)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones totales de la escala compuesta de signos y síntomas pélvicos (CPSSS)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Esta escala se utiliza para evaluar los signos (sensibilidad e induración pélvica) y los síntomas (dolor pélvico no menstrual, dismenorrea y dispareunia) asociados con la endometriosis.
Cada 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de salud de endometriosis-5 (EHP-5)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
El EHP-5 evalúa la calidad de vida.
Cada 4 semanas
Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
EVA mide el dolor de la endometriosis.
Cada 4 semanas
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Trazos de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Laura Williams, MD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBI-56418-0501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir