Endometrioseforsøg: Undersøgelse af NBI-56418 i endometriose

Inklusionskriterier

• Vær kvinde i alderen 18 til 49 år inklusive.
• Har bækkensmerter og dysmenoré, hvilket resulterer i en Composite Pelvic Sign and Symptoms Score (CPSSS) på ≥ 6.
• Har fået stillet diagnosen endometriose efter laparoskopisk visualisering af sygdommen inden for de sidste 5 år efter start af screening.
• Har regelmæssige menstruationscyklusser (28 dage ±5 dage) i mere end eller lig med 2 år. For den cyklus, der går umiddelbart forud for dosering, vil cykluslængden blive bestemt som en del af sygehistorien.
• Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2.
• Accepter at bruge to former for ikke-hormonel prævention (medmindre steriliseret ved tubal ligering) i mere end eller lig med 3 måneder før Screening gennem ægløsning og tilbagevenden af ​​menstruation efter behandling.
• Få en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før dosering i begyndelsen af ​​uge 1.
• Har en cervikal udstrygning negativ for malignitet ved screening.
• Vær villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.
• Være i stand til at læse, forstå og underskrive ICF (informeret samtykkeformular), før du går ind i undersøgelsen.
• Vær villig til at give tilladelse til adgang til personlige helbredsoplysninger i forbindelse med US Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Eksklusionskriterier

• Modtager i øjeblikket en GnRH-agonist eller GnRH-antagonist, eller har modtaget nogen af ​​disse midler inden for 6 måneder efter screening.
• Har ikke reageret på GnRH-agonist- eller antagonistbehandling til behandling af endometriose.
• Modtager i øjeblikket hormonbehandling, herunder p-piller, eller har fået nogen af ​​disse midler inden for 3 måneder efter screening.
• Er på nogen form for samtidig medicinsk behandling/medicin eller har fået anden kirurgisk eller hormonbehandling end p-piller for endometriose inden for 3 måneder efter screening.
• Har livmoderfibromer eller andre bækkenlæsioner større end eller lig med 3 cm i diameter som verificeret ved ultralyd.
• Ammer i øjeblikket et spædbarn.
• Bruger et hvilket som helst steroidpræparat, indtaget ad enhver vej (f.eks. oralt, inhaleret) på kronisk eller regelmæssig basis inden for 3 måneder efter screening.
• Har en ustabil medicinsk tilstand eller kronisk sygdom (herunder historie med neurologisk [herunder kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller endokrin sygdom) eller malignitet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.
• Har kroniske bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose.
• Har nogen psykologisk lidelse i henhold til kriterierne angivet i Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave inden for et år før screening. Sådanne lidelser omfatter, men er ikke begrænset til, alkohol- og stofmisbrug/afhængighed.
• Har en historie med dårlig compliance i kliniske forskningsstudier.
• Har en medicinsk signifikant sygdom i de 30 dage før begyndelsen af ​​uge 1.
• Få en medicinsk signifikant abnormitet observeret ved screening eller begyndelsen af ​​uge 1 fysisk undersøgelse eller i enhver anden baseline-måling. Resultater uden for standardreferenceintervallerne vil blive godkendt i fællesskab med NBI's (Neurocrine Biosciences) Medical Monitor, før de anses for at være kvalificerede til undersøgelsen.
• Bruger ethvert forsøgslægemiddel inden for 2 måneder efter screening.
• Har et positivt humant immundefekt virus antistof (HIV Ab), hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCV-Ab) assay ved screening eller har et positivt resultat i historien.
• Har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for en GnRH-agonist eller -antagonist.