Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometrioseforsøk: Studie av NBI-56418 i endometriose

21. februar 2012 oppdatert av: Abbott

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av NBI-56418 i endometriose

Dette er en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med forsøkspersoner randomisert til en av tre behandlingsgrupper, placebo, 75 mg og 150 mg i forholdet 1:1:1. Studiemedisin ble administrert én gang daglig i 12 uker. Etter siste dose ved slutten av uke 12 fortsatte oppfølgingen hver 4. uke i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 56266
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 55210
      • San Ramon, California, Forente stater, 94566
        • Site Reference ID/Investigator# 55214
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Site Reference ID/Investigator# 56267
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Site Reference ID/Investigator# 56270
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 56273
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 56269
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Site Reference ID/Investigator# 56271
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 56272
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 55213
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 55211
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 56268
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 56274
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23451
        • Site Reference ID/Investigator# 55212
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 56275

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Vær kvinne i alderen 18 til 49 år inkludert.
  • Har bekkensmerter og dysmenoré som resulterer i en Composite Pelvic Sign and Symptoms Score (CPSSS) på ≥ 6.
  • Har fått diagnosen endometriose etter laparoskopisk visualisering av sykdommen i løpet av de siste 5 årene etter start av screening.
  • Ha regelmessige menstruasjonssykluser (28 dager ±5 dager) i mer enn eller lik 2 år. For syklusen som går umiddelbart før dosering, vil sykluslengden bli bestemt som en del av sykehistorien.
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2.
  • Godta å bruke to former for ikke-hormonell prevensjon (med mindre de er sterilisert ved tubal ligering) i mer enn eller lik 3 måneder før Screening gjennom eggløsning og tilbakevending av menstruasjon etter behandling.
  • Ta en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før dosering i begynnelsen av uke 1.
  • Har en cervical utstryk negativ for malignitet ved screening.
  • Vær villig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
  • Kunne lese, forstå og signere ICF (informert samtykkeskjema) før du går inn i studien.
  • Vær villig til å gi autorisasjon for tilgang til personlig helseinformasjon i forbindelse med US Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Eksklusjonskriterier

  • Får for tiden en GnRH-agonist eller GnRH-antagonist, eller har mottatt noen av disse midlene innen 6 måneder etter screening.
  • Har ikke respondert på GnRH-agonist- eller antagonistbehandling for behandling av endometriose.
  • Får for tiden hormonbehandling inkludert p-piller eller har mottatt noen av disse midlene innen 3 måneder etter screening.
  • Er på noen samtidig medisinsk behandling/medisiner eller har hatt annen kirurgisk eller hormonell behandling enn p-piller for endometriose innen 3 måneder etter screening.
  • Har livmorfibromer eller andre bekkenlesjoner større enn eller lik 3 cm i diameter som bekreftet med ultralyd.
  • Ammer for tiden et spedbarn.
  • Bruker et hvilket som helst steroidpreparat, tatt på en hvilken som helst måte (f.eks. oralt, inhalert) på kronisk eller regelmessig basis innen 3 måneder etter screening.
  • Har en ustabil medisinsk tilstand eller kronisk sykdom (inkludert historie med nevrologisk [inkludert kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller endokrin sykdom), eller malignitet som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
  • Har kroniske bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose.
  • Har noen psykologisk lidelse i henhold til kriterier angitt i Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave innen ett år før screening. Slike lidelser inkluderer, men er ikke begrenset til, alkohol- og rusmisbruk/avhengighet.
  • Har en historie med dårlig etterlevelse i kliniske forskningsstudier.
  • Har en medisinsk signifikant sykdom i løpet av 30 dager før begynnelsen av uke 1.
  • Få en medisinsk signifikant abnormitet observert ved screening eller begynnelsen av uke 1 fysisk undersøkelse, eller i en annen baseline-måling. Funn utenfor standard referanseområder vil bli godkjent i fellesskap med NBIs (Neurocrine Biosciences) Medical Monitor før de anses som kvalifisert for studien.
  • Bruker et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder etter screening.
  • Ha et positivt humant immunsviktvirusantistoff (HIV Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab)-analyse ved screening eller har et positivt resultat i historien.
  • Har en allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot en GnRH-agonist eller -antagonist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: NBI-56418 75 mg
Legemiddel: NBI-56418 (GnRH-antagonist)
Eksperimentell: NBI-56418 150 mg
Legemiddel: NBI-56418 (GnRH-antagonist)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total score for Composite Pelvic Signs and Symptom Scale (CPSSS).
Tidsramme: Hver 4. uke
Denne skalaen brukes til å vurdere tegn (ømhet og indurasjon i bekkenet) og symptomer (ikke-menstruelle bekkensmerter, dysmenoré og dyspareuni) assosiert med endometriose.
Hver 4. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometriose Health Profile-5 (EHP-5)
Tidsramme: Hver 4. uke
EHP-5 vurderer livskvalitet.
Hver 4. uke
Visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: Hver 4. uke
VAS måler endometriosesmerter.
Hver 4. uke
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Vitale tegn målinger
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Elektrokardiogram (EKG) sporing
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Williams, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-56418-0501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere