자궁내막증 임상시험: 자궁내막증에서 NBI-56418 연구
2012년 2월 21일 업데이트: Abbott
자궁내막증에서 NBI-56418에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 1:1:1 비율로 위약, 75mg 및 150mg의 세 가지 치료 그룹 중 하나에 피험자가 무작위 배정된 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구입니다.
연구 약물은 12주 동안 매일 1회 투여되었습니다.
12주 말에 마지막 투여 후 추적 관찰은 12주 동안 4주마다 계속되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 56266
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 55210
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San Ramon, California, 미국, 94566
- Site Reference ID/Investigator# 55214
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Site Reference ID/Investigator# 56267
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Site Reference ID/Investigator# 56270
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 56273
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 56269
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Site Reference ID/Investigator# 56271
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Site Reference ID/Investigator# 56272
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 55213
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Site Reference ID/Investigator# 55211
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Utah
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Sandy, Utah, 미국, 84070
- Site Reference ID/Investigator# 56268
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Site Reference ID/Investigator# 56274
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23451
- Site Reference ID/Investigator# 55212
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 56275
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 18세에서 49세 사이의 여성이어야 합니다.
- 복합 골반 징후 및 증상 점수(CPSSS)가 6 이상인 골반 통증 및 월경통이 있습니다.
- 스크리닝 시작 후 지난 5년 이내에 질병의 복강경 가시화 후 자궁내막증 진단을 받은 자.
- 2년 이상 동안 규칙적인 월경 주기(28일 ±5일)를 갖습니다. 투약 직전 주기의 경우 주기 길이는 병력의 일부로 결정됩니다.
- 체질량 지수가 18~30kg/m2입니다.
- 치료 후 배란 및 월경 복귀를 통한 스크리닝 전 3개월 이상 동안 두 가지 형태의 비호르몬 피임법(난관 결찰에 의해 멸균되지 않은 경우)을 사용하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 1주차 시작 시 투여 전 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 악성에 대해 음성인 자궁 경부 도말 검사를 받으십시오.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수하십시오.
- 연구에 참여하기 전에 ICF(정보에 입각한 동의서)를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 미국 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA)과 관련하여 개인 건강 정보에 대한 액세스 권한을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준
- 현재 GnRH 작용제 또는 GnRH 길항제를 받고 있거나 스크리닝 6개월 이내에 이러한 제제 중 하나를 받은 적이 있습니다.
- 자궁내막증 관리를 위한 GnRH 작용제 또는 길항제 요법에 반응이 없는 경우.
- 현재 경구 피임약을 포함한 호르몬 요법을 받고 있거나 스크리닝 3개월 이내에 이러한 약제를 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 자궁내막증에 대한 경구 피임약 이외의 동시 치료/약물을 복용 중이거나 수술 또는 호르몬 치료를 받은 적이 있는 자.
- 초음파로 확인한 직경 3cm 이상의 자궁 근종 또는 기타 골반 병변이 있습니다.
- 현재 아기에게 모유 수유를 하고 있습니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 만성적으로 또는 정기적으로 모든 경로(예: 경구, 흡입)로 복용한 스테로이드 제제를 사용하고 있습니다.
- 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 불안정한 의학적 상태 또는 만성 질환(신경[인지 포함], 간, 신장, 심혈관, 위장관, 폐 또는 내분비 질환의 병력 포함) 또는 악성 종양이 있는 경우.
- 자궁내막증으로 인한 것이 아닌 만성 골반통이 있는 경우.
- 스크리닝 전 1년 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판에 표시된 기준에 따른 심리적 장애가 있어야 합니다. 이러한 장애에는 알코올 및 약물 남용/의존이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 임상 연구에서 순응도가 낮은 이력이 있습니다.
- 1주가 시작되기 30일 전에 의학적으로 심각한 질병이 있는 경우.
- 스크리닝 또는 1주 차 신체 검사 시작 시 또는 기타 기준 측정 시 의학적으로 유의미한 이상이 관찰되었습니다. 표준 참조 범위를 벗어난 결과는 연구 대상으로 간주되기 전에 NBI(Neurocrine Biosciences) 의료 모니터와 공동으로 승인됩니다.
- 스크리닝 2개월 이내에 연구용 약물을 사용하고 있습니다.
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 분석이 있거나 양성 결과의 병력이 있습니다.
- GnRH 작용제 또는 길항제에 대한 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: NBI-56418 75mg
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실험적: NBI-56418 150mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 복합 골반 징후 및 증상 척도(CPSSS) 점수
기간: 4주마다
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이 척도는 자궁내막증과 관련된 징후(골반 압통 및 경결) 및 증상(비월경 골반 통증, 월경통 및 성교통)을 평가하는 데 사용됩니다.
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4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 건강 프로필-5(EHP-5)
기간: 4주마다
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EHP-5는 삶의 질을 평가합니다.
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4주마다
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 4주마다
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VAS는 자궁내막증 통증을 측정합니다.
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4주마다
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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임상 실험실 테스트
기간: 최대 24주
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최대 24주
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바이탈 사인 측정
기간: 최대 24주
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최대 24주
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신체 검사
기간: 최대 24주
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최대 24주
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심전도(ECG) 추적
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Laura Williams, MD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로