Endometriózis vizsgálat: Az NBI-56418 vizsgálata endometriózisban

Befogadási kritériumok

• Legyen nő, 18 és 49 év közötti.
• Kismedencei fájdalma és dysmenorrhoeája van, aminek eredményeként a kismedencei jelek és tünetek összetett pontszáma (CPSSS) ≥ 6.
• Endometriózist diagnosztizáltak a betegség laparoszkópos vizualizálását követően a szűrés megkezdését követő 5 évben.
• Rendszeres menstruációs ciklusa legyen (28 nap ± 5 nap) legalább 2 évig. Az adagolást közvetlenül megelőző ciklusban a ciklus hossza a kórelőzmény részeként kerül meghatározásra.
• 18 és 30 kg/m2 közötti testtömegindexnek kell lennie.
• Fogadja el, hogy kétféle nem hormonális fogamzásgátlást használ (kivéve, ha petevezeték-lekötéssel sterilizálták) legalább 3 hónapig az ovuláció és a kezelés utáni menstruáció szűrése előtt.
• Negatív szérum terhességi tesztet végezzen a Szűrés alkalmával és negatív vizelet terhességi tesztet az adagolás előtt, az 1. hét elején.
• A szűréskor rosszindulatú daganatra negatív méhnyakkenetet kell készíteni.
• Legyen hajlandó minden tanulmányi eljárást és korlátozást betartani.
• Legyen képes elolvasni, megérteni és aláírni az ICF-et (informált beleegyezési űrlapot) a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
• Legyen hajlandó felhatalmazást adni a személyes egészségügyi adatokhoz való hozzáféréshez az Egyesült Államok Egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvényével (HIPAA) összhangban.

Kizárási kritériumok

• Jelenleg GnRH agonistát vagy GnRH antagonistát kap, vagy a szűrést követő 6 hónapon belül megkapta ezen szerek bármelyikét.
• Nem reagáltak az endometriózis kezelésére szolgáló GnRH agonista vagy antagonista terápiára.
• Jelenleg hormonterápiában részesül, beleértve az orális fogamzásgátló tablettát, vagy a szűrést követő 3 hónapon belül megkapta ezen szerek bármelyikét.
• Egyidejűleg valamilyen orvosi kezelésben/gyógyszeres kezelésben részesül, vagy a szűrést követő 3 hónapon belül az orális fogamzásgátlóktól eltérő műtéti vagy hormonális kezelésben részesült endometriózis miatt.
• 3 cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő átmérőjű méhmiómája vagy bármilyen más kismedencei elváltozása van ultrahanggal igazolva.
• Jelenleg szoptat egy csecsemőt.
• Bármilyen szteroid készítményt használ, bármilyen módon (például szájon át, belélegezve) krónikusan vagy rendszeresen a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Instabil egészségi állapota vagy krónikus betegsége (beleértve az anamnézisben szereplő neurológiai [beleértve a kognitív], máj-, vese-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő- vagy endokrin betegségeket) vagy rosszindulatú daganata, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Krónikus kismedencei fájdalma van, amelyet nem az endometriózis okoz.
• Bármilyen pszichés rendellenessége van a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásában szereplő kritériumok szerint a szűrést megelőző egy éven belül. Ilyen rendellenességek közé tartozik, de nem kizárólagosan, az alkohollal és a szerekkel való visszaélés/függőség.
• Korábban a klinikai kutatási vizsgálatok során nem megfelelő a megfelelőség.
• Ha orvosilag jelentős betegségben szenved az 1. hét kezdete előtti 30 napon belül.
• Orvosilag jelentős eltérést észleltek a szűréskor vagy az 1. heti fizikális vizsgálat elején, vagy bármely más kiindulási mérés során. A standard referencia tartományon kívül eső eredményeket az NBI (Neurocrin Biosciences) Medical Monitor közösen hagyja jóvá, mielőtt a vizsgálatban való részvételre jogosultak lennének.
• A szűrést követő 2 hónapon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert használ.
• Pozitív humán immundeficiencia vírus antitest (HIV Ab), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus antitest (HCV-Ab) teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, vagy a kórelőzményében pozitív eredmény szerepel.
• GnRH agonistával vagy antagonistával szemben allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája van.